הליך שנדון ברשות הפטנטים, בפני סגנית רשם הפטנטים ז'קלין ברכה. ביום 19.9.21 ניתנה ההחלטה העיקרית בתיק.
הצדדים: – המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ; – המבקשת: BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH.
העובדות: המתנגדת, טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, הגישה התנגדות לבקשת פטנט שהוגשה על ידי המבקשת – BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH. האמצאה הנתבעת בבקשת הפטנט מתייחסת לתהליך להכנת הרכב רוקחי מוצק למתן פומי הכולל ריברוקסבן באמצעות הידרופיליזציה רטובה בשיטת גרנולציה רטובה.
תוצאות ההליך: ההתנגדות נדחתה. נפסק כי למבקשת יינתן פטנט על פי בקשת הפטנט. המתנגדת תישא בהוצאות המבקשת בסך 20,000 ש"ח ובשכר טרחת עורכי דינה בסך 250,000 ₪.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
התקדמות המצאתית
על פי סעיף 3 לחוק הפטנטים, על מנת שאמצאה תהיה כשירת פטנט, עליה לקיים בין היתר את דרישת החידוש ואת דרישת ההתקדמות ההמצאתית.
דרישת ההתקדמות ההמצאתית קבועה בסעיף 5 לחוק הפטנטים:
"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4."
אחת השיטות המקובלות לבחינת התקדמות המצאתית היא מענה על ארבע שאלות: (1) זיהוי הקונספט ההמצאתי (2) איתור הידע הקודם הרלוונטי לאמצאה (3) זיהוי ההבדלים, אם ישנם, בין הידע הקודם ליסודות האמצאה הנתבעת (4) הכרעה האם ההבדלים שנמצאו נראים מובנים מאליהם לבעל המקצוע הממוצע.
בפסיקה נקבעו מבחני עזר לבחינת קיומה של ההתקדמות ההמצאתית: מבחן החסר המתמשך; מבחן ההצלחה המסחרית; התגובה שעוררה האמצאה בקרב קהילת אנשי המקצוע בתחום הרלוונטי ורצונם של מתחרים בענף להעתיק את האמצאה.
בפני איש מקצוע בתחום עמדו שלוש שיטות ייצור אפשריות להכנת הרכב רוקחי למתן פומי: דחיסה ישירה, גרנולציה יבשה וגרנולציה רטובה.
המבקשת טענה כי נוכח הפשטות והעלות הנמוכה של שיטת הדחיסה הישירה, בעל מקצוע היה מעדיף שיטה זו כנקודת מוצא. המתנגדת טענה כי נוכח היות החומר הפעיל ריברוקסבן קשה תמס ונוכח ההכרה המדעית בכך שביצוע גרנולציה רטובה היתה ידועה כשיטה המתגברת על קושי זה, איש מקצוע בתחום היה פונה דווקא לשיטה זאת כנקודת מוצא.
רשות הפטנטים הבהירה כי לכל אחת מן השיטות יתרונות וחסרונות, והבחירה ביניהן מתבצעת בהתאם לתכונות של התרכובת המסוימת ושיקולים פרמקולוגיים ופרמקוקינטיים נוספים. במועד הקובע היה ידוע כי החומר ריברוקסבן הינו קשה תמס וכי קיימות שיטות שונות לשיפור הזמינות הביולוגית של חומר קשה תמס. עם זאת, המבקשת גילתה כי השיטות אינן ישימות במקרה זה.
באשר לביצוע הידרופיליזציה, המבקשת טענה כי על אף שזאת היתה שיטה ישימה, בעל מקצוע התחום לא היה פונה שליטה זו משום שהידע הקודם המועד הרלוונטי הראה כי שיפור בזמינות הביולוגית באופן זה מתבצע באמצעות שיפור קצב השחרור של החומר הפעיל. משום שקצב השחרור של החומר ריברוקסבן היה טוב, לבעל מקצוע בתחום לא היתה המוטיבציה לפנות דווקא לשיטה זאת שהיא מורכבת ויקרה יותר.
רשות הפטנטים הבהירה כי בעל מקצוע בתחום אשר היה רואה את הניסוי שהובא בדוגמה 5 בבקשת הפטנט היה מגיע למסקנה כי קיימת עדיפות לשימוש בטבליה שעברה גרנולציה רטובה. נוכח זאת, המתנגדת סבורה כי היה מובן מאליו לפנות לשיטה זאת.
רשות הפטנטים סברה כי ניתוח הידע הקודם בצורה זאת הוא בגדר חוכמה שבידעבד משום שהוא עושה שימוש בידע המובא בבקשה לשם ניתוח ההתקדמות ההמצאתית של אותה בקשה. השאלה שנדרש להשיב עליה היא מה הוביל את המבקשת לבצע את האמור באמצאה מלכתחילה. כלומר, יש לבחון האם לפני שהמבקשת ערכה את הניסוי שהובא בדוגמא 5 לבקשת הפטנט היה מובן מאליו לעשות זאת.
רשות הפטנטים פסקה כי בכלל הפרסומים הקודמים שהמתנגדת הפנתה אליהם בוצע תהליך הגרנולציה הרטובה על חומרים בהם היה קצב השחרור עובר לכך לא מספק. במקרה שבו קצב השחרור של החומר ריברוקסבן היה טוב גם בשיטה של דחיסה ישירה לא הייתה לבעל מקצוע בתחום מוטיבציה לשפר קצב זה באמצעות גרנולציה רטובה אשר כל מטרתה שיפור קצב השחרור.
פרסומים אלה אף מרחיקים את בעל המקצוע הממוצע בתחום משום שהם מבוססים על קצב השחרור. משום שקצב השחרור היה טוב, בעל מקצוע בתחום לא היה רואה בהם כרלוונטיים לבעיית שיפור הזמינות הביולוגית עמה הוא מתמודד. מסקנה זאת הנה בעלת משקל לצורך הקביעה כי האמצאה לא היתה מובנית מאליה.
מבחני העזר לבחינת ההתקדמות ההמצאתית
מבחן ה- Obvious to try
גם הפעלת מבחן ה- Obvious to try עליו מבוססות רוב טענותיה של המתנגדת היה מביא למסקנה כי יש באמצאה התקדמות המצאתית. על מנת להגיע למסקנה כי אמצאה נעדרת התקדמות המצאתית באמצעות מבחן זה, יש להראות את התקיימותם של שלושה תנאים מצטברים:
1. הייתה בעיה מוכרת בתחום הדורשת פתרון;
2. מרכיבי תהליך הניסוי להשגת הפתרון לבעיה היו ידועים;
3. בעל מקצוע בתחום היה מבצע את הניסוי להשגת הפתרון עם ציפייה סבירה להצלחה.
באשר לרכיב הראשון, הבעיה שעמדה בפני המבקשת שונה מן הבעיה אליה הפנתה המתנגדת בידע הקודם. בשונה מהפרסומים הקודמים שהובאו על ידי המתנגדת אשר עסקו בשיפור קצב השחרור, המבקשת ביקשה לשפר את הזמינות הביולוגית על אף שקצב השחרור היה טוב. לפיכך, תנאי זה אינו מתקיים משום שהבעיה שדרשה פתרון אינה הבעיה המוכרת מן הידע הקודם. כמו כן, גם רכיב הציפייה הסבירה אינו מתקיים. ציפייה סבירה הינה ציפייה רציונלית של איש מקצוע בתחום בהתבסס על הידע הקודם באשר לסיכויי ההצלחה. בענייננו לא הובאה כל ראיה לפיה הידע הקודם הנחה אנשי מקצוע בתחום לנסות ולבצע הידרופיליזציה בהתחשב בנתוני ההתמוססות של החומר הפעיל שלפניו, ולכן לא ניתן לומר כי היתה קיימת לו ציפייה סבירה להצלחה וגם תנאי זה לא מתקיים.
לפיכך גם מבחן זה מוביל למסקנה כי האמצאה הינה בעלת התקדמות המצאתית.
מבחן ההצלחה המסחרית
מבחן ההצלחה המסחרית הנו מבחן המתייחס לתקופה שלאחר פרסום האמצאה ותורם להכרעה בשאלת ההתקדמות ההמצאתית. מבחן זה אינו עצמאי, ואינו יכול לגבור במקום בו לא נמצאת כל התקדמות טכנולוגית.
כאשר מפעילים מבחן זה יש להבחין בין הצלחה מסחרית הנובעת מיתרונות האמצאה עצמה, לבין הצלחה מסחרית הנובעת מנסיבות אשר הינן חיצוניות לאמצאה. לפיכך, הפסיקה המליצה כי מבחן זה יופעל יחד עם מבחן החסר המתמשך אשר בוחן האם הבעיה אותה פותרת האמצאה היתה קיימת לאורך זמן ללא פתרון.
המבקשת טענה כי ההצלחה המסחרית של התכשיר למתן פומי הכולל ריברוקסבן ("קסרלטו") וכן ההתלהבות בה התקבל בקהילה המדעית מעידות גם על ההתקדמות ההמצאתית. בנוסף המבקשת ציינה כי התכשיר זכה בפרס החדשנות הגרמני לשנת 2009, בין היתר, בשל הזמינות הביולוגית הגבוהה של התכשיר והשפעתו המהירה.
המתנגדת טוענת כי הפרס ניתן בגין המולקולה של ריברוקסבן ואינו קשור לאמצאה הנתבעת. לשיטתה, הפרסום אליו מתייחסת המבקשת מתייחס באופן כללי לנגזרות oxazolidinone עליהן נמנה גם החומר הפעיל ריברוקסבן, ואשר שם צוין כי מנגנון הפעולה של נגזרות אלו מאפשר צורת מתן פומית ללא קשר לפורמולציה מסוימת. לכן, ההצלחה הנטענת צריכה להיות מיוחסת לכלל הנגזרות האמורות ולא לצורת המינון המסוימת שבבקשה הנוכחית.
רשות הפטנטים לא קיבלה את טענת המתנגדת. רשות הפטנטים הבהירה כי מאחר שהבעיה עליה מתגברת האמצאה היא הצורך בשיפור זמינותו הביולוגית של החומר הפעיל, ותכונה זאת היוותה את אחד השיקולים למתן הפרס, לא ניתן לקבל את טענת המתנגדת כי אין קשר בין הפורמולציה הנתבעת בבקשה להצלחה המסחרית.
בנוסף, המבקשת הביאה ראיות לכך שהאמצאה זכתה להצלחה מסחרית. התכשיר קסרלטו זכה להצלחה כה רבה שהביאה לכך שמיליוני אנשים מקבלים אותה והיא הפכה לאחת מן התרופות המובילות.
לפיכך, המסקנה היא כי יש באמצאה התקדמות המצאתית.
טענות היעילות והסימוכין לתביעה
סעיף 3 לחוק הפטנטים קובע כי אחד מתנאי הכשירות לקבלת פטנט הוא כי האמצאה תהיה יעילה. אמצאה יעילה היא אמצאה אשר משיגה את המטרות וההבטחות שהוצגו בפירוט הבקשה. כמו כן, נדרש כי התביעות המגדירות את האמצאה ינבעו באופן סביר מן הפירוט (סעיף 13 לחוק).
המתנגדת טענה כי לא ניתן לבסס יעילות באמצעות ניסוי in vivo המבוצע על שלושה כלבים בלבד, משום שבעל מקצוע היה מטיל ספק בחשיבותן של תוצאות אלו.
מאחר שהובאו בפני רשות הפטנטים ראיות להצלחה המסחרית של האמצאה (הפרסים בה זכתה, אישור השיווק שהתקבל עבורה בפועל והיקף מכירותיה), רשות הפטנטים לא קיבלה את הטענה כי האמצאה לא מקיימת את ההבטחה הגלומה בה או כי בעל מקצוע בתחום היה מטיל ספק בחשיבותה.
לפיכך, רשות הפטנטים לא קיבלה את טענת המתנגדת בדבר חוסר יעילות האמצאה.
