ערעור שהוגש על ידי חברת MERCK כנגד חברת טבע על החלטה סגנית רשם הפטנטים, ז'קלין ברכה, מיום 28.2.2017, בהתנגדות לבקשת פטנט מס' 172563.
הערעור נדון בבית המשפט המחוזי בתל אביב, בפני השופט גרשון גונטובניק, ביום 3.12.21 ניתן פסק הדין בתיק.
הצדדים: – המערערת: Merck sharp & Dohme ; המשיבה: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ.
העובדות: חברת מרק פיתחה את התרופה Januvia לטיפול בסוכרת מסוג 2. החומר הפעיל בה הוא סיטגליפטין בצורה של מלח פוספט (זרחן) דו-מימני – Dihydrogen Phosphate Salt (מלח DHP). המלח נוצר מתגובה של תרכובת הסיטגליפטין (הבסיס) עם חומצה זרחתית.
מרק הגישה בקשת לרישום פטנט מס' 172563 על יסוד בקשת provisional שהוגשה בארצות הברית. ביולי 2008 הבקשה קובלה ופורסמה להתנגדויות ביומן הפטנטים. חברת טבע הגישה התנגדות לרישום הפטנט.
טבע הצביעה על פרסום קודם (פרסום בינלאומי 03/004498 WO) שנבחן על ידי בוחני הפטנטים בישראל, בארצות הברית, ובמשרד הפטנטים האירופי. מדובר בבקשת פטנט שהגישה מרק כשנתיים לפני בקשת הפטנט הנוכחית. הבקשה שיקפה את המחקר והפיתוח בקשר למשפחת תרכובות כימיות בעלות תכונות ביולוגיות, המעכבות את האנזים.
טבע טענה כי מרק עצמה הציעה להכין את מלח ה-DHP כאשר ציינה את החומצה הזרחתית כאחת מהחומצות המועדפות. לטענתה, בעל מקצוע ממוצע, שהיה מגיב את החומר הפעיל סיטגליפטין עם החומצה הזרחתית ליצירת מלח, היה מקבל בהכרח את מלח ה-DHP , זאת משום שזה מלח הפוספט היציב היחיד שהיה מתקבל. לפיכך, מלח זה גולה בפרסום הקודם באופן השולל חידוש מן הבקשה. לפיכך, נטען כי האמצאה נעדרת חידוש ונעדרת התקדמות המצאתית.
טבע גם טענה כי מרק כבר קיבלה פטנט ישראלי (מס' 159109), שהוא המקביל הישראלי של פרסום 498. טבע טענה כי פטנט זה מגן על המלח הנתבע בבקשת הפטנט הנוכחית וכעת מרק מבקשת להאריך את ההגנה, שלא כדין ובאופן מלאכותי. סגנית הרשם לא התייחסה לטענה זו בהליך הקודם.
מרק דחתה את הדברים וטענה כי מלח ה-DHP היה תוצר של מחקר ופיתוח מעמיקים, וגילויו לא היה מובן מאליו בכלל. החזרה על הפרסום יכלה להציג תוצרים נוספים, ולכן יש בפיתוח הן חידוש הן התקדמות. מרק טענה כי גישתה של טבע הינה חוכמה שבדיעבד אשר ממנה יש להימנע.
סגנית הרשם קיבלה את התנגדותה של טבע. סגנית הרשם קבעה כי האמצאה נעדרת חידוש, וציינה כי היא נדרשה, למעלה מן הצורך, גם לשאלת ההתקדמות ההמצאתית, ושללה גם אותה.
על כך הוגש הערעור.
תוצאות ההליך: הערעור התקבל. נקבע כי המערערת עמדה בנטל המוטל עליה לבסס חידוש באמצאה. ביחס לשאלת ההתקדמות ההמצאתית התמונה מורכבת יותר.
נקבע כי הפרסום הקודם של מרק כיוון את בעל המקצוע לנסות ולהגיב את בסיס הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית. אך עם זאת, תשתית ראייתית המצביעה על אפשרות להמליח כמה מלחים במסגרת אפיק הניסוי יכולה לבסס התקדמות המצאתית. בנוסף, תשתית ראייתית המבססת תוצאות לא צפויות של הניסוי, וקיומם של קשיים כאלה ואחרים, יוכלו לבסס גם הם התקדמות המצאתית. בית המשפט ביטל את החלטת סגנית הרשם, והחזיר אליה את הדיון למתן החלטה משלימה.
בנוסף נפסק כי המשיבה תישא בהוצאות שכ"ט ב"כ המערערת בערכאה זו בסך של 60,000 ₪ בתוספת מע"מ.
בקשת רשות ערעור לעליון: על החלטה זו הוגשה בקשת רשות ערעור, רע"א 784/22, אשר נדחתה ביום 23.2.2022 על ידי השופטת דפנה ברק ארז. מאחר שהבקשה אינה מקיימת את אמת המידה המחמירה למתן רשות ערעור ב"גלגול שלישי".
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
מטרת הפטנט
ההכרה בפטנט מביאה איתה כוח לבעליו. הענקת פטנט מהווה הענקת מונופול לבעל הפטנט בכל הקשור לניצול הפטנט. דיני הפטנטים מעניקים תמריצים לפיתוח אמצאות, באמצעות הענקת מונופולין לתקופה מוגבלת ומתוחמת בזמן. לצד הרצון לעודד את הקידמה, יש להבטיח שהיתרונות הכלכליים והאחרים הטמונים בפטנט יינתנו רק על בסיס תרומה הולמת לידע, משום שאחרת אין הצדקה לשלם את המחיר להענקת המונופול.
דרישת החידוש
סעיף 4 לחוק הפטנטים קובע:
"אמצאה חדשה – מהי? אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה – (1) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור; (2) על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו."
דרישת החידוש וההתקדמות ההמצאתית באות לוודא כי ההכרה בפטנט תינתן רק במקרים המתאימים כאשר האמצאה חדשה ואינה מובנת מאליה לבעל מקצוע סביר.
פרסומים מסוג זה משקפים את הרעיון של quid pro quo, לפיו, בעל הפטנט זוכה בזכות הבלעדית לנצל את אמצאתו למשך תקופה, והציבור זוכה לחשיפת הטכנולוגיה והידע שלא היו ידועים קודם לכן העומדים בבסיס האמצאה.
נפסק כי יש לבחון האם הפרסום הקודם שפרסמה מרק (פרסום 498) מלמד על האמצאה באופן השולל ממנה חידוש והתקדמות המצאתית.
עניין ע"א 345/87 Hughes Aircraft Company נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45 (1990) ("עניין היוז"), הוא פסק הדין המתווה את הדרך להבנת דרישת החידוש.
כדי להוכיח פרסום קודם, אשר שולל את חידוש האמצאה, יש להראות מסמך המכיל את האמצאה כולה, ואין ליצור פסיפס של ידיעות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת. כדי לשלול חידוש, הפרסום הקודם צריך לאפשר את ההוצאה לפועל של האמצאה. לא די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה. יש להראות, הפרסום הקודם מקביל ותואם, מבחינה מהותית, לאמצאה בבקשת הפטנט.
מבחן החידוש לא אמור להציב רף מורכב מידי בפני מבקשת הפטנט. שאלת קיומו או היעדרו של החידוש הינה שאלה עובדתית ולכן היא אמורה להיות פשוטה יחסית למענה.
בעניין זה ניתן לאתר "ראיות נסיבתיות" העולות מהבחינה השוטפת הנעשית ברשות הפטנטים.
מספר דוחות הליקויים ברשות הפטנטים שבהם נטענה טענת היעדר התקדמות המצאתית עולה בהרבה על מספר הדו"חות שבהם עלתה טענה של היעדר חידוש. פער זה הופך להיות מובהק עוד יותר ביחס לבקשות בתחום הכימיה. נתון זה מלמד שקל יותר לעמוד בדרישת החידוש מאשר בדרישת ההתקדמות ההמצאתית.
המקרה הברור שבו נשלל חידוש בשל הפרסום הקודם הוא כאשר האמצאה על כלל רכיביה מצוינת בו במפורש. זה נכון גם במקרה שבו האמצאה מצוינת לצד חומרים רבים אחרים הנזכרים בפרסום.
אין לאפשר התחמקות מדרישת החידוש על ידי הסוואת המלח מושא הפטנט ברשימה של תרכובות רבות אחרות. אלא שעדיין מדובר במקרה שבו החומר מושא האמצאה מצוין מפורשות. אך בעניין זה, מלח ה-DHP לא תואר במפורש בפרסום הקודם. הפרסום הקודם ציין את בסיס הסיטגליפטין (לצד בסיסים נוספים) וגם את החומצה הזרחתית (לצד חומצות נוספות) אך הוא לא התייחס מפורשות למלח מושא בקשת הפטנט בעניין זה, המהווה שילוב של בסיס הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית.
היעדר ציון האמצאה בפרסום הקודם אינו מבסס, בהכרח, חידוש. אך כמו שאין להקל יתר על המידה אין להקשות שלא לצורך. יש לשמור על מבחן החידוש כפי שפורש בפסיקתו של בית המשפט העליון.
בית המשפט קבע כי גם במקרים שבהם האמצאה אינה מצוינת במפורש בפרסום הקודם, ניתן לשלול ממנה את החידוש אם בעל המקצוע הממוצע יכול היה לחזות באופן מידי באמצאה על בסיס הפרסום הקודם. בית המשפט ציין כי ניתן להרחיב מעט את אמת מידה זו ולקבוע שהחידוש יישלל במקרים שבהם הפרסום הקודם שקול להכוונה מובהקת וברורה לחלוטין לאמצאה מושא הפרסום החדש.
לאחר מכן בית המשפט עבר לבחינת הפרסום הקודם (פרסום 498). נפסק כי הפרסום הקודם האמור כולל מספר גדול של אפשרויות להפקת מלחים, ואין הוא מכוון באופן ברור לחלוטין למלח ה-DHP שלא מופיע בו. פרסום 498 כלל 33 תרכובות שונות. לאחר מכן באות עשרות חומצות שיכולות לשמש להכנת מלחים עם התרכובות הבסיסיות. שמונה חומצות מופיעות כמועדפות.
בית המשפט קבע כי מרק צודק בטענתה כי פרסום 498, כשהוא עומד לבדו, לא נותן עדיפות כלשהי לתרכובת סיטגליפטין על פני התרכובות האחרות, ולא קיים בפרסום תיאור ספציפי של מלח של תרכובת, ובכלל זה של מלח ה-DHP.
נקבע כי קשה לקבוע כי בעל מקצוע יוכל לגלות באופן ברור על בסיס העיון בפרסום הקודם את מלח ה-DHP. אכן, לא נשללת האפשרות שבחינה מוקפדת יותר וביצוע אנליזות שונות וניסיונות הגבה מעשיים של הבסיס והחומצה יובילו את איש המקצוע בקלות אל האמצאה. הדבר תלוי בנסיבות העובדתיות של כל מקרה ומקרה. אך במקרה כזה הדבר יוכל לשמש בסיס לטענה בדבר היעדר התקדמות המצאתית. יש לשמור על מהותו של מבחן החידוש כברור ופשוט ליישום.
על כן, בית המשפט קבע כי מאפייניו של הפרסום הקודם, והשוואתו להמצאה מושא בקשת הפטנט, מובילים למסקנה כי מרק עמדה בדרישת החידוש שחוק הפטנטים מציב לפניה.
התקדמות האמצאתית
סעיף 5 לחוק הפטנטים קובע:
"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4."
על מנת לעמוד בדרישת ההתקדמות ההמצאתית, על מבקש הפטנט להראות שמדובר "בצעד קדימה בהשוואה למצב הנוכחי" (לוינסון-זמיר, בעמ' 161). גם אם האמצאה הינה חדשה בתחום הידע הרלוונטי עליה להוות תרומה לפיתוח התחום באופן המצדיק מתן מונופול לבעל האמצאה.
בעניין היוז נקבע כי אותה תרומה צריכה להיות תרומה ממשית לתחום, אשר מצדיקה הענקת מונופולין לבעל האמצאה, תוך הגבלת חופש הפעולה של אחרים. דרישת ההתקדמות האמצאתית הינה רחבה יותר מדרישת החידוש. תרומה של מה בכך לא תיחשב להתקדמות המצאתית.
ההתקדמות הנדרשת, על מנת שהיא לא תהיה מובנת מאליה, אינה צריכה להיות גדולה. נדרש צעד אמצאתי, אך די שיהיה קטן וצנוע. פשטות האמצאה אינה מהווה מכשול לתקפות הפטנט. די בהתקדמות קטנה, ובלבד שיש בה 'ניצוץ המצאתי'.
ההתקדמות ההמצאתית נבחנת על בסיס הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוונטי, ולצורך כך ניתן לצרף מספר פרסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת אחת. עם זאת, יש לזכור כי גם פעולת הצירוף צריכה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוונטי. אם נדרש צעד המצאתי לצורך כך, התמונה הכוללת אינה מובנת מאליה, ולא ניתן לומר כי הפטנט נעדר התקדמות המצאתית.
מבחן כללי זה חל גם על פטנטים בעולם הפרמצבטי, אך יישומו הפרטני יעוצב על ידי השיקולים המיוחדים לעולם זה.
מצד אחד אין להטיל על חברות התרופות נטל כבד מדי לעמוד בדרישת ההתקדמות ההמצאתית. ומצד שני, יש לעמוד על המשמר ולמנוע ניצול לרעה של שיטת הפטנטים.
מבחן ההתקדמות ההמצאתית משקף איזון עדין בין האינטרסים של החברות ומפתחי האמצאות לבין אלה של הציבור הרחב. יישום נאות שלו אמור למנוע הגנת חסר – הפוגעת במפתחים, והגנת יתר – הפוגעת במתחרים ובציבור הרחב.
חוק הפטנטים מורה לנו כי האיזון הראוי ייעשה באמצעות אמת המידה האובייקטיבית של "בעל המקצוע הממוצע", הבוחן את האמצאה על בסיס מכלול הידע הקיים לפני תאריך בקשת הפטנט, ובודק האם ההתקדמות הנטענת אינה מובנת מאליה. יישומה של אמת המידה זו אינו אחיד, שכן לענפי מקצוע שונים מאפיינים מיוחדים, שיש לקחתם בחשבון.
מבחנים משניים לבחינת התקדמות המצאתית
במשפט האנגלו-אמריקאי פותחו גם מבחנים משניים (secondary considerations) שנועדו לספק אינדיקציות אובייקטיביות נוספות שיוכלו לסייע במלאכת ההערכה. למשל, ניתן לשקול קיומו של חוסר שהאמצאה באה לפתור, את הצלחתה המסחרית, התגובה בה התקבלה בקהילת אנשי המקצוע הרלוונטיים, ועוד.
רשימת מבחנים זו אינה ממצה והם מהווים אך ורק כלי עזר העומד לרשות הבודק את ההתקדמות ההמצאתית.
עיקרון חשוב נוסף הוא הימנעות מהחוכמה שבדיעבד, שהיא הקטנה שבחוכמות. כאשר האמצאה גלויה, ידועה וניצבת לפנינו קל לומר שהדרך אליה הינה ברורה. אלא שמה שנתפס ברור בדיעבד אינו בהכרח כך כאשר בוחנים את הדברים מראש.
לכן, אסור לנו לצעוד מהאמצאה אל הידע הקיים בפרסומים הקודמים. עלינו לצעוד מהידע הקיים במועד הקובע אל החדש, ולראות האם הוא עומד באמות המידה שגובשו.
בחינת ההתקדמות ההמצאתית ביחס למלח ה-DHP: בהקשר של התעשייה הפרמצבטית עתירת המומחיות והמשאבים
בעניין זה יש לבחון את ההתקדמות ההמצאתית לאור הפרסום הקודם של מרק.
על מנת ליישם את אמת המידה של איש המקצוע הפרמצבטי אין להסתפק רק בזווית הראיה של ההכוונה המדעית העומדת לרשותו. יש לקחת בחשבון גם את הכלים הטכנולוגיים ואת המשאבים הניצבים לימינו. חברות כמו חברת מרק או חברת טבע, המשקיעות הון בפיתוח תרופות ובמחקר, אוחזות במשאבים ניכרים (כספיים וטכנולוגיים) שמאפשרים להן לבצע את המחקר באופן מושכל בצורה שלא הייתה נתפסת בעבר.
על רקע זה כאשר אנו בוחנים את איש המקצוע הממוצע הפרמצבטי, לא מדובר עוד רק באדם הלובש חלוק לבן, הרוכן במעבדתו על מבחנותיו, מבעריו, מסנניו ומשפכיו המפרידים. אכן, אין תחליף להליכי הניסויים הידועים, ואין תחליף (עדיין) למוח האנושי. אך לצד אלה עלינו לציידו במחשבים רבי עוצמה, ובכל הכלים והמכשירים הניצבים בחוד החנית של הקדמה הטכנולוגית, כיאה למי שעוסק בתעשייה מתוחכמת ועתירת משאבים.
בית המשפט קיבל, כנקודת מוצא, את עמדת סגנית הרשם לפיה הפרסום הקודם אכן מכוון את בעל המקצוע הפרמצבטי הממוצע לנסות ולפתח מלחים על בסיס האמור בו.
הפרסום של מרק אינו מאמר אקדמי. הוא אמור לשמש בסיס לבקשת פטנט ולתביעותיה. לכן, הוא חלק מ"עסקת החבילה" שבה מבקשת הפטנט מגלה את הידע שבבסיס האמצאה לרשות הציבור.
חברת מרק טענה שהפרסום הקודם בסך הכל מאיר את התכונות הביולוגיות של התרכובת, שיכולה לעכב את האנזים DPP-IV אגב המלחמה במחלת הסוכרת. לשיטתה, הוא לא בא ללמד מה התכונות הפרמצבטיות, הכימיות והפיזיקליות של המלחים, ולכן ממילא לא יוכל לשמש בסיס לשלילת התקדמות המצאתית.
בית המשפט קבע כי מדובר בהצגה צנועה מידי של הפרסום הקודם. אכן הפרסום תיאר את התכונות הביולוגיות העומדות בבסיס התרופה, אך הוא גם התווה את הדרך לשימוש המעשי בה. בית המשפט קבע כי בצדק קבעה סגנית הרשם כי בפרסום יש אלמנט המכוון את בעל המקצוע להבין שקיים פוטנציאל בהמלחת הבסיסים שבפרסום עם החומצות המועדפות. הפרסום מלמד שניתן לשלב בין הבסיסים לחומצות ואין להבין אותו כמסתפק בכיסוי האפשרויות הנוצרות משילוב שלהן. לפיכך, הפרסום מכוון לאפשרות להמליח את הבסיסים כאמצעי בדרך להשגת יכולת המימוש המעשית של התרכובת הביולוגית כתרופה.
מבחן ה"מתבקש לנסות" (Obvious to try)
אך גם אם ישנה הכוונה מסוימת הפרסום שותק לגבי השאלה באיזה שילובים של בסיסים וחומצות ראוי לנקוט. קיימות אפשרויות רבות. ניתן להיעזר באחד ממבחני העזר המקובלים בבריטניה ובמקומותינו והוא מבחן ה"מתבקש לנסות" (Obvious to try), הבוחן האם התבקש לנסות שילוב מסוים של הבסיסים והחומצות, בהינתן סיכוי סביר להצלחה.
גם אם קיימת הכוונה מסוימת מראש, זה עדיין לא אומר שהדרך תהיה נטולת קשיים. גיבושם של מלחים היא מלאכה מורכבת, ודברים רבים יכולים להשתבש.
לפיכך, גם אם הבסיס והחומצה המרכיבים את האמצאה כלולים בפרסום קודם (לצד בסיסים וחומצות נוספים), והפרסום מכוון את בעל המקצוע לנסות ולהמליחם, אין בכך כדי להראות על היעדר התקדמות. התקדמות המצאתית תיתכן במקרים רבים גם נוכח נקודת מוצא זו, בשל הקושי להמליח מלחים יציבים ולגבש גבישים הניתנים לשימוש מסחרי.
ככל שהמלח כלול בבקשה המוקדמת, יישלל ממנו חידוש. ככל שהמלח עצמו אינו מוזכר בבקשה המוקדמת, אך רכיביו מצוינים בה, עדיין יש לבחון, בחינה עובדתית, את הליך ההמלחה.
בשיטת המשפט הבריטית מבחן ה-Obvious to Try ("מתבקש לנסות") מקובל על מנת לבחון האם האמצאה שעל הפרק היא כשירת פטנט. המבחן מאפשר לשלול מהאמצאה פטנט כאשר היה מובן מאליו לבעל המקצוע לנסות ולהגיע אליה (בעניין זה על בסיס הפרסום הקודם) תוך ציפייה סבירה להצלחה.
בפסק הדין של בית המשפט העליון הבריטי בעניין Actavis Group PTC EHF v ICOS Corporation [2019] UKSC 15 ("עניין Actavis"), לורד הודג' (Lord Hodge) סיכם של האופן בו יש לעשות שימוש במבחן ה"מתבקש לנסות".
בעניין Actavis נקבע שיש להראות שבמועד הקובע היה מתבקש לנסות אפיק מחקר ספציפי בעל סיכוי סביר להצלחה. לא ניתן להסתפק באפשרות לבצע את המחקר, אלא יש להראות שלאיש המקצוע הייתה מוטיבציה לנסות לבצע את השילוב הספציפי.
לשם כך נדרש סיכוי סביר להצלחה ואין לדרוש מראש שאפיק המחקר יצליח. אפיק המחקר צריך להיות שגרתי. ניתן גם לשקול את ההוצאות הכרוכות בפיתוח כפרמטר לבחון את ההתקדמות שבו. ככל שתוצאות המחקר הן בלתי צפויות, כך גדל הסיכוי לביסוס התקדמות המצאתית.
בנוסף, במידה שיש כמה אפשרויות להתקדם במחקר, הדבר לרוב יהווה שיקול לאי היות האמצאה ברורה מאליה. אך קיומן של כמה אפשרויות עדיין לא שולל את מבחן ה"מתבקש לנסות" (obvious to try) כל עוד קיימת הכוונה לאפיק ניסוי בעל סיכויי הצלחה.
ניתן להחיל את מבחן "המתבקש לנסות" גם בדין שלנו משום שהוא משקף את מתכונת העבודה של איש המקצוע הממוצע הפועל בעולם תחרותי, המבקש לנצל את הפרסומים הקודמים, וזאת באופן מעשי רק אם קיים סיכוי סביר להצלחה. זאת משום שניסיונות עקרים כרוכים בעלויות, ושום גורם מסחרי לא מעוניין לבזבז משאבים לשווא.
בית המשפט קבע כי יש להשתמש במבחן ה"מתבקש לנסות" (obvious to try) לבחינת "ההתקדמות ההמצאתית" בדיני הפטנטים שלנו. הביטוי obvious יכול להתאים לשאלת החידוש, משום שאם ההמצאה החדשה גלויה בפרסום הקודם היא נעדרת חידוש, אך כאן מדובר על ניסיון שמתבקש לנסותו. אין צורך שכבר במועד ההחלטה על הניסיון יהיה ברור מראש שהתוצאה תהיה מוצלחת. המבחן מסתפק בסיכוי סביר להצלחה בצירוף ביסוס מוטיבציה לצעוד באפיק המנוסה. מתאים יותר להשתמש במבחן לבחינת ההתקדמות ההמצאתית משום שאנו עוסקים במצב דברים שבו ההצלחה אינה גלויה מראש.
ואכן, המבחן מקובל גם ברשות הפטנטים שלנו. הוא מניח כי הידע הקודם אינו מלמד באופן מפורש את האמצאה, אך הוא מתקיים אם היה מובן מאליו לבעל המקצוע לנסות ולפעול בדרך זהה לזו המתוארת באמצאה. כדי לבחון את הדברים יש לראות האם הייתה בעיה מוכרת הדורשת פתרון; האם מרכיבי תהליך הניסוי להשגת הפתרון היו ידועים; והאם בעל המקצוע היה מבצע את הניסוי להשגת הפתרון בציפייה סבירה להצלחה.
מבחן התגברות על קשיים
למבחנים אלה יש להוסיף מבחן עזר נוסף – התגברות על קשיים. כך, "שימוש חדש בהתקן ידוע במקרים שבהם השימוש החדש היה כרוך בהתגברות על קשיים חדשים יכול להוות סממן להתקדמות המצאתית" (פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר, בעמ' 394),
יש להתאים את מבחן ה"מתבקש לנסות" לדין הנוהג במקומותינו, באופן שאינו מכביד יתר על המידה ומסתפק בקיומה של התקדמות קטנה בעלת "ניצוץ המצאתי".
לכן, לא די בכך שבעל המקצוע היה בוחר באפיק המוביל לאמצאה ואפיק זה היה בעל סיכוי סביר להצלחה. עדיין יש חשיבות לקשיים התיאורטיים והמעשיים הניצבים בדרכו. ככל שיתברר כי קיימים קשיים כאלה עדיין תוכל מבקשת הפטנט לבסס את ההתקדמות ההמצאתית.
ניתן לקבוע כי אם התבקש לנסות אפיק ניסוי מסוים, ואפיק זה הוביל לתוצאה אחת אפשרית ללא שבוססו קשיים בדרך אליה, הדבר שולל את ההתקדמות ההמצאתית מהאמצאה. לעומת זאת, ככל שתבוססנה תוצאות לא צפויות בניסיון, או קשיים כאלה ואחרים, ניתן יהיה לבסס התקדמות המצאתית. גם האפשרות להמליח כמה מלחים במסגרת הניסיון יכולה לבסס התקדמות המצאתית.
ההכוונה לנסות ולשלב את בסיס הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית
נפסק כי בעל המקצוע שהיה בוחן את בסיס הסיטגליפטין היה מבין שמדובר בחומר בלתי יציב ובעל מסיסות נמוכה, ולכן לא ניתן היה לעשות בו שימוש כבסיס חופשי בתעשיית התרופות. פרסום 498 תיאר את הסיטגליפטין ותבע אותו ואת מלחיו. הוא הדגים הכנת מלח שלו עם חומצה הידרוכלורית. גם הכנת המלח לא הייתה עוזרת לאיש המקצוע שהיה מבין שהוא לא מתאים לפיתוח פרמצבטי. לכן, ברור שאיש המקצוע היה מנסה לקבל מלח מתאים אחר.
מרק טוענת כי הקשיים הנלווים לשימוש בסיטגליפטין לא צוינו בפרסום הקודם, אשר לא רמז שיש בעיה ולא לימד כיצד לפתור אותה. לכן, לטענתה, הוא לא יכול לשלול התקדמות המצאתית. בית המשפט לא קיבל טיעון זה. נקבע כי הפרסום מכוון את איש המקצוע ליצירת מלחים על בסיס התרכובות שבו, ובהן הסיטגליפטין. הוא מציע להמליח אותן עם החומצות המועדפות.
העובדה שלמלח ה-DHP ישנן תכונות משופרות, כשלעצמה, אינה מהווה התקדמות המצאתית. השאלה האם הדרך לפיתוח החומר האמור, בהתאם להכוונה שבפרסום הקודם כוללת התקדמות שכזו. ככול שגם בעקבות ההכוונה יהיה צורך בכושר מחשבה אמצאתי, תבוסס התקדמות. ככל שהדרך קדימה בעקבות ההכוונה תלווה בקשיים ובבחירות, תבוסס התקדמות, ולהפך. העובדה שלתוצר הסופי ישנן תכונות משופרות, כשהיא עומדת לבדה, אינה משחררת אותנו מהצורך לבחון את ההתקדמות הלכה למעשה.
עד כה בוססה הכוונה של בעל המקצוע הרלוונטי לנסות לשלב בין בסיס הסיטגליפטין לבין החומצה הזרחתית. אך בכך לא תמה הבחינה.
אין די בבחינה מופשטת של ההתקדמות ההמצאתית. יש לקבל נתונים מעשיים ביחס אליה, כדי להבין את מהות הפער בין הידע הקיים לבין הידע החדש. לשם כך נדרש להציג תשתית ראייתית לביסוס ההתקדמות או לשלילתה. ובסופו של דבר, יש לזכור כי די בצעד המצאתי צנוע כדי להכשיר את בקשת הפטנט.
כאשר מוגשת בקשה לרישום פטנט הנטל לבסס את ההתקדמות מוטל על מגישת הבקשה. ישנן כמה אפשרויות על מנת לעמוד בנטל זה. מרק הייתה יכולה להציג נתונים המראים את הקשיים שהיא ניצבה לפניהם בעת תהליך הפיתוח, וככל שאלה נוכחים יותר כך עולה ההתכנות לבסס התקדמות המצאתית.
נטל זה אינו אמור להיות כבד מידי, משום שבמהלך הליך המלחת המלחים יכולים להתעורר קשיים רבים, ובעל המקצוע יכול להיתקל בהפתעות. ועדיין לא ניתן להסתפק באמירות כלליות על המורכבויות ועל קשיים מופשטים וכוללניים, שאחרת בכל בקשת פטנט שעניינה המלחת מלחים תתבסס התקדמות המצאתית גם בהינתן פרסומים קודמים, ודרישת המחוקק תתמוסס.
מרק לא הציגה את הקשיים המעשיים שנלוו להמלחת מלח ה-DHP באופן פרטני. מרק טענה כי הפער בין פרסום 498 לבין האמצאה של מלח ה-DHP משקף תהליך מחקר ופיתוח שלם. טיעון זה אינו מספיק.
ועדיין בעניין זה נראה כי נפל אי-דיוק בהחלטת סגנית הרשם שקבעה שבחירת המלח במקרה זה נמשך חודשיים בסך הכל. הליך הפיתוח הכולל נמשך זמן רב והושקעו בו משאבים הרבה.
טבע ציינה כי גם אם מדובר בטעות עדיין לא הונחה לפני סגנית הרשם תשתית המבססת קשיים בהמלחת החומר הפעיל סיטגליפטין. לשיטתה, תהליך הפיתוח של מלח ה-DHP, והאפיון הבסיסי של המלח ארך לכל היותר כמה חודשים והושלם. מכאן שגם אם נפלה טעות עדיין אין בכך כדי לגרוע מתקפות הניתוח של סגנית הרשם.
בית המשפט קבע כי טעות זו אכן אינה משנה את תמונת הניתוח משום שעדיין לא הוצגו קשיים מעשיים בהליך הפיתוח בפועל של מלח ה-DHP.
מרק ניסתה להראות כי ניתן היה לקבל כמה מלחים אפשריים על בסיס הגבת הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית. לעומת זאת, טבע ניסתה להראות כי כאשר שני המרכיבים הללו מגיבים מתקבל תמיד מלח ה-DHP. לטענתה של טבע, כאשר קיימת הכוונה של איש המקצוע לנסות ולשלב בין השניים בפרסום הקודם, האמצאה החדשה נטולת התקדמות המצאתית.
החזרת הדיון לרשם הפטנטים
בית המשפט עיין בתשתית הראייתית שניצבה לפני סגנית הרשם ומצא שזו כללה טענות וראיות כי הגבה של הסיטגליפטין עם החומצה הזרחתית לא תוביל בהכרח למלח ה-DHP שהוא ביחס 1:1.
מחומר הראיות עולה שקיימת אפשרות שהגבת הסיטגליפטין יחד עם החומצה הזרחתית לא תוביל בהכרח לקבלת מלח ה-DHP. טענות מרק בעניין זה לא זכו למענה ממצה בהחלטה סגנית הרשם.
נפסק כי ככל שיתברר שניתן לקבל מלח נוסף, ישנה אפשרות שהדבר יאיר באור שונה על תוצאות הניסויים ועל התשתית הראייתית שניצבה לפני סגנית הרשם. מדובר בסוגיה מהותית, ואין מקום להכריע בה לראשונה בערכאת הערעור. בית המשפט קבע כי נדרשת הנמקה משלימה בהחלטה משלימה בעניין משמעות החומרים הנוספים שהתקבלו, והשלכתם על עניין ההתקדמות ההמצאתית.
בית המשפט קבע כי סגנית הרשם תקיים לשם כך דיון או תקבל את ההחלטה על בסיס הראיות הקיימות. היא גם תוכל לקבל את עמדת הצדדים ביחס להחלטה המקבילה בארצות הברית, אם תמצא לנכון לעשות כן, ולראות כיצד היא משליכה על הערכת הדברים. היא תוכל להחליט האם בכוונתה לקבל את ההכרעה המשלימה על בסיס החומר הקיים בתיק, או שמא לערוך השלמה ביחס לאפשרות הקו-קריסטל. כמו כן, נדרשת השלמת הנמקה גם ביחס לדחיית הבקשה ביחס לגביש של מלח ה-DHP.
