קוד גנטי אינו כשיר לרישום כפטנט D’Arcy v Myriad Genetics

בתאריך 7.10.2015 קיבל בית המשפט העליון של אוסטרליה פה אחד את ערעורה של חברת D'Arcy בקובעה כי פטנט אשר רשמה חברת מיריאד (Myriad Genetics, Inc) באוסטרליה, על קוד גן המפרק חלבון מסוים (BRCA1) ("החלבון"), אינו אמצאה כשירה לרישום כפטנט.

הבקשה לרישום פטנט כללה כ-30 תביעות, אשר מתוכן, תביעות 1-3 כללו קוד של חומצת הגרעין של החלבון בוריאציות מסוימות ("מוטציות"), אשר ככל הנראה גורמות לסרטן השד וסרטן השחלות.

במסגרת בחינתן של הערכאה הראשונה והשנייה, טענה D'Arcy כי האמצאה אינה עומדת בדרישות "מבחן הייצור" לשם רישומה כפטנט, בהתאם להוראות סעיף 18(1)(a) של חוק הפטנטים האוסטרלי (1990). בית המשפט בערכאה הראשונה דחה טענה זו וקבע כי פיתוחה של חברת מיריאד – חומצת גרעין מבודדת אשר נוצרה באופן מלאכותי  – מהווה אמצאה שונה מחומצת גרעין אשר נמצאת בתוך תא אנושי, הן בפן המבני והן בפון התפקודי ועל כן ראויה לרישום כפטנט.

בית המשפט העליון של אוסטרליה, ביושבו כערכאת הערעור, קיבל את הערעור של D'Arcy וקבע כי אין באמצאה כל רכיב ייצור, חרף העובדה כי מדובר בתוצר של "ייצור" אנושי, שכן האמצאה הינה תוצר של ידע קיים ומוכר בתחום של הצירופים הגנטיים ועל כן אין בה חדשנות אמצאתית.

בית המשפט הוסיף ואמר כי פסיקה אשר תקבע כי האמצאה הזו ראויה לרישום כפטנט אינה החלטה שראוי שבית המשפט יכריע לאור העובדה שהרישום של הרצף הגנטי כפטנט יאפשר יצירת מונופול על חלק מה-DNA, אשר הינו תוצר של הטבע וזהה למצוי בטבע ואינו פיתוח עצמאי של שיטה לגילוי מוטציות בגן:

"As a matter of substance, each of claims 1-3 focuses on the existence of one or more elements of an identified code: a code which is found in the nucleic acid isolated from a patient and which necessarily must be identical to the coding sequence in that patient. None of the asserted chemical, structural and functional differences identified by the Full Court play any part in the definition of the invention… in each of claims 1-3 or in the description of the invention in the specification".

רישום הפטנט בוטל.

(D’Arcy v Myriad Genetics Inc [2015] HCA 35)