MERCK נ' רשם הפטנטים – הארכת תקופת ההגנה על פטנט (עליון) רע"א 7556-22MERCK SHARP & DOHME B.V נ' רשם הפטנטים, סימני המסחר והעיצובים (נבו, 05.03.2023)

https://www.drugs.com/keytruda.html
https://www.drugs.com/keytruda.html

הליך שנדון בבית המשפט העליון, בפני השופט אלכס שטיין. ביום 5.3.23 ניתן פסק הדין.

ההליך הוא בקשת רשות ערעור על פסק דינו של השופט גרשון גונטובניק מבית המשפט המחוזי בתל אביב, אשר דחה את ערעור המבקשת על החלטתו של רשם הפטנטים. בהחלטתו דחה רשם הפטנטים את מבקשת המבקשת למתן צו הארכה לפטנט מס' 202813.

הצדדים: המבקשת: MERCK SHARP & DOHME B.V; המשיב: רשם הפטנטים, סימני המסחר והעיצובים.

 העובדות: השאלה המשפטית נושא עניין זה נוגעת לאופן החישוב של תקופת הארכה של חיי הפטנט העולם התרופות והמכשור הרפואי.

המבקשת פיתחה תכשיר רפואי שנקרא "Keytruda" שמיועד לטיפול בסוגים שונים של מחלות הסרטן. החומר הפעיל בתכשיר זה מוגן בפטנט רשום מס' 202813. תוקף ההגנה הבסיסית של הפטנט אמור לפוג, בחלוף 20 שנים, ביום 13.6.28. המבקשת רשמה את הפטנט גם בארצות הברית, שם ניתן היתר השיווק ביום 4.9.14. תקופת ההארכה לפטנט כפופה לתקרה של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר השיווק, כלומר עד ליום 4.9.28.

תקופת ההארכה המקסימלית במקרה זה היא 83 ימים ממועד התפוגה של ההגנה הבסיסית של הפטנט. בארצות הברית המבקשת היתה זכאית ל-176 ימי הארכה מכוח צו PTA, שמתוכם היא קיבלה רק 83 ימים – עד לתקרה של 14 שנות בלעדיות. לכן, משרד הפטנטים האמריקאי הנפיק למבקשת אישור NFD, בו נקבע כי הפטנט אמנם עומד בתנאי הכשירות  המהותיים למתן צו PTE למשך 394 ימים , אך תקופת ה-PTA בלעה לתוכה את תקופת ההארכה המקסימלית שהמבקשת היתה זכאית לקבל תחת התקרה של 14 שנים. לכן, תקופת ההארכה מסוג PTE הועמדה על 0 ימים.

המבקשת הגישה בקשה לרשות הפטנטים הישראלית להארכת תוקף הפטנט הבסיסי על בסיס הזכאות העקרונית לצו PTE בארצות הברית, אשר הוכרה באישור ה-NFD. סגנית הממונה על הבוחנים ברשות הפטנטים דחתה את בקשת המבקשת. דחייתה התבססה על כך שאישור ה-NFD אינו עולה כדי צו בדבר הארכת פטנט ייחוס, שהענקתו בארצות הברית ממלאת את התנאי של שתי מדינות הקבוע בסעיפים 64א ו-64ד(5) לחוק הפטנטים.

המבקשת הגישה השגה על החלטת סגנית  הממונה לרשם הפטנטים. רשם הפטנטים קבע גם הוא כי מאחר שלא ניתן למבקשת בארצות הברית צו PTE אופרטיבי,  היא לא זכאית לצו הארכה בישראל.

המבקשת הגישה ערעור על החלטת הרשם לבית המשפט המחוזי. בית המשפט המחוזי דחה את הערעור והדגיש בפסק דינו כי חוק הפטנטים מבהיר ב"רחל בתך הקטנה" כי אישור עקרוני לזכאות מסוג PTE אינו מספיק כדי לגבש זכאות להארכת הפטנט הבסיסי בישראל. זאת מכיוון שאישור זה אינו בגדר "צו אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר. בית המשפט המחוזי הוסיף כי הסדר זה הינו הסדר שלילי ששולל בבירור את האפשרות להתבסס על זכאות עקרונית לצו הארכה נסוג PTE כבסיס להארכת פטנט בסיסי בישראל. כמו כן, הדגיש בית המשפט המחוזי כי המחוקק היה מודע לצו מסוג PTA האמריקאי והחליט במודע שלא לאמצו.

תוצאות ההליך: הבקשה נדחתה. בית המשפט קבע כי פסק הדין של בית המשפט המחוזי והחלטתו של רשם הפטנטים אשר קדמה לו, הינם נכונים ואינם מעוררים שום שאלה עקרונית הראויה להיכנס לשערי הערעור בגלגול שלישי. כמו כן, בית המשפט קבע כי המבקשת תישא בהוצאות המדינה בסך של 15,000 ₪.

נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:

פטנטים בתחום הפרמצבטיקה

תקופת ההגנה הכללית על פטנט הינה 20 שנים מיום הגשת הבקשה בישראל. בתקופה זו, החוק מעניק בלעדיות לבעל הפטנט בקשר לניצול אמצאתו ומאפשר רק לו להפיק ממנה רווחים. כחלק מבלעדיות זו, בעל הפטנט זכאי להדיר כל אדם או גוף שמבקש לנצל את אמצאתו ללא הסכמתו. כך ממלא הפטנט תפקיד חיוני בהצבת תמריץ כלכלי להשקעה בפיתוח אמצאות מדעיות או טכנולוגיות, ובעניין זה אמצאות רפואיות, למען הציבור כולו.

בעולם הפטנטים הפרמצבטיים, לא די, בדרך כלל, בתקופת ההגנה הבסיסית שניתנת לפטנט. זאת משום שניצולו של פטנט פרמצבטי דורש אישורים מרשויות רגולטוריות, ובכללן משרד הבריאות בישראל, רשות המזון והתרופות של ארצות הברית ומקבילתה האירופאית. לקבלת אישורים אלה קודמים הליכים מורכבים וממושכים שמטילים על בעל הפטנט עלויות ונטלים כבדים לצד דרישותיו הכלליות של רשם הפטנטים.  עלויות ונטלים אלה מפחיתים את רווחיו של בעל הפטנט, וכך שוחקים את תמריצי ההשקעה הפרטיים באמצאות בתחום הרפואה והפרמצבטיקה.

בינתיים, לבעל האמצאה יש תמריץ ברור ומובהק להגיש את הבקשה לרישום הפטנט מהר ככל שניתן, ואף מוקדם מדי, כדי לחסום את מתחריו על ידי מניעת האפשרות שממציא אחר יקדימו ברישום.  כתוצאה מכך, בעוד שתקופת ההגנה מתחילה לרוץ מיום הגשת הבקשה, בעל הפטנט הפרמצבטי מוצא את עצמו מנוע מלנצל את הפטנט על ידי שיווק התרופה או התכשיר הרפואי פרי אמצאתו בתנאי בלעדיות, עד שיקבל אישור מהרגולטור. הליכי בדיקה וניסויים קליניים, אשר קודמים לקבלת האישור הנדרש, נמשכים שנים. עיכובים אלה מקצרים את תקופת ההגנה על הפטנט כקניינו הבלעדי של בעליו, וכך מפחיתים את רווחיו הצפויים ושוחקים את תמריצי המחקר והפיתוח. בשל כך, המחוקק ראה לנכון לפצות את בעלי הפטנטים הפרמצבטיים והרפואיים על ידי הארכת תקופת ההגנה הבסיסית (20 שנים) בפרק זמן נוסף, כמו שנעשה במספר מדינות נוספות.

צווי הארכה בתחום הפרמצבטיקה

פטנט ישראלי בתחום הפרמצבטיקה נקרא "פטנט בסיסי". צו המאריך את תקופת ההגנה של שניתנת לפטנט הבסיסי בישראל נקרא "צו ההארכה".

"פטנט ייחוס" הוא פטנט שניתן במדינה מחוץ לישראל, המצוינת בתוספת הראשונה לחוק הפטנטים, הפורס את הגנתו על "החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי" שנתבע בפטנט הבסיסי בישראל. כלומר, פטנט ייחוס הינו פטנט מקביל, בחלקו או במלואו, לפטנט הישראלי הבסיסי, שמעוגן במדינה אחרת המוכרת בחוק הפטנטים.

צו המאריך את תקופת ההגנה של פטנט הייחוס, אשר ניתן על ידי הרשות המוסמכת במדינת-חוץ מוכרת, נקרא "צו להארכת פטנט ייחוס" (סעיף 64א לחוק הפטנטים).

צו להארכת פטנט ייחוס הוא צו אישור שמורה על הארכת ההגנה הבסיסית שניתנת לפטנט הייחוס במדינת-חוץ מוכרת, לפחות ביום אחד. תנאי להכרה בצו להארכת פטנט ייחוס הוא שהפטנט ניתן באחת ממדינות החוץ הנקובות בתוספת הראשונה לחוק – ארצות הברית, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרת וצרפת.

חוק הפטנטים הישראלי מכיר בשני סוגים בלבד של צווים להארכת פטנט ייחוס Patent Term Extension (PTE) בארצות הברית, ו- Supplementary Protection Certificate(SPC) באירופה.

צו הארכה לפטנט בסיסי ניתן בהתקיים התנאים הקבועים בסעיף 64ד לחוק הפטנטים: (1) קיומו של פטנט בסיסי פרמצבטי תקף; (2)אם מדובר בפטנט על תכשיר רפואי – החומר שמכיל התכשיר צריך להיות רשום בפנקס התכשירים הרפואיים כרישום ראשון שמאפשר שימוש באותו חומר בישראל למטרות רפואיות; (3) מדובר בהארכת פטנט ראשונה, כלומר, לא ניתן צו הארכה קודם עובר לבקשת ההארכה הנוכחית; (4) התנאי של "שתי מדינות", לפיו אם ניתנו היתרי שיווק לפטנט ייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות או בכמה מהן במקביל, ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס אשר טרם פקע.

כאשר נבחנת בקשה למתן צו הארכה לפטנט בסיסי, שמוגן גם במדינת-חוץ מוכרת באמצעות פטנט ייחוס, ובאותה מדינה ניתן צו להארכת פטנט ייחוס, רשם הפטנטים נדרש להוציא צו בדבר הארכת הפטנט הבסיסי שחופף את ההארכה שניתנה לפטנט באותה מדינה. מדובר בהסדר ייחודי שלא משאיר לרשם שיקול דעת מהותי באשר לעצם ההארכה. הסדר זה מפנה את הרשם לצווי ההארכה שניתנו במדינות-חוץ מוכרות כבסיס למתן הארכה לפטנט הבסיסי הישראלי. במסגרת זו, הרשם אינו נדרש לבחון שיקולים שבמהות – אלו שתומכים בארכת הפטנט בישראל, ואלו ששוללים אותה. כל שנדרש הרשם לבדוק הוא הסטטוס המשפטי של הפטנט במדינות-חוץ מוכרות. הסדר זה נועד להאריך את תקופת הפטנט בהתאמה להארכה הראשונה שניתנה לו באחת ממדינות-החוץ המוכרות, כדי לאפשר לבעל הפטנט ליהנות מהבלעדיות בשיווק המוצר הפרמצבטי שלו בתקופה שאחרי קבלת האישורים הרגולטוריים. במקביל, הסדר זה נועד למנוע את נעילת השוק הישראלי בפני תחרות בין יצרני תרופות בתום חיי הפטנט במדינות-החוץ המוכרות אשר האריכו את תוקפו.

תוקפו של צו הארכה לפטנט הבסיסי פג במועד הראשון שבו פקע תוקפו של הצו להארכת פטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות אשר בהן ניתן לבעל הפטנט היתר שיווק. כלומר, תקופת ההארכה המקסימלית שתינתן בישראל תהיה שווה לתקופת ההארכה המינימלית שניתנה לפטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות שנתנה היתר שיווק לפטנט הייחוס. בנוסף, תקופת ההארכה לפטנט הבסיסי בישראל לא תעלה על חמש שנים.

כמו כן, תקופת הבלעדיות הכוללת שניתנת לבעל הפטנט הפרמצבטי או הרפואי, המורכבת מ-20 שנות חייו של הפטנט והארכה שניתנה לו על פי הכללים לעיל, תסתיים בכל מקרה 14 שנים לאחר מתן היתר השיווק הראשון באחת ממדינות-החוץ המוכרות.

צו הארכה לפטנט ייחוס שניתן הארצות הברית

צו הארכה לפטנט ייחוס שניתן בארצות הברית (מדינת-חוץ מהחשובות לבעלי פטנטים) מכונה PTE (Patent Term Extension). צו PTE קובע הארכה של ההגנה הבסיסית שניתנת לפטנט ייחוס מחמת עיכובים בהליך הרישום הרגולטורי של המוצר הפרמצבטי או הרפואי מושא הפטנט. החוק האמריקאי מכיר בצו נוסף שמאפשר להאריך את תקופת ההגנה של פטנט ייחוס. צו המכונה Patent Term Extension (PTA) המאפשר להאריך את תקופת ההגנה של פטנט ייחוס בשל עיכובים בירוקרטיים בהליך הבחינה של בקשת הפטנט או בהענקת הפטנט במשרד הפטנטים האמריקאי. החוק הישראלי אינו מכיר בצווי  PTAכבסיס למתן הארכת פטנט, אלא רק ב-PTE. כלומר, חוק הפטנטים הישראלי מכיר בהארכה שניתנת לפטנט ייחוס בארצות הברית מחמת עיכובים שקשורים למתן היתרי שיווק למוצר מושא הפטנט, ואינו מכיר בארכה בשל עיכובים בירוקרטיים בהליך בחינת הפטנט במשרד הפטנטים האמריקאי. לא מדובר בטעות או השמטה מקרית, מאחר שההבחנה בין  PTEלבין PTA נדונה בדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012, ה"ח 792, 796.

בדומה להסדר שחל בישראל, תקופת תוקפו של אישור להארכת ההגנה לפטנט ייחוס בארצות הברית אינה עולה על 5 שנים, והיא תסתיים לאחר 14 שנים ממועד קבלת היתה השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי בארצות הברית, בין אם הארכת ההגנה ניתנה במסגרת צו PTE ובין אם היא ניתנה במסגרת צו PTA.

אם בעל הפטנט נמצא זכאי לשתי הארכות, הן בשל עיכובים בהליך הרישוי והן בשל עיכובים בירוקרטיים בהליך הבחינה, תקופת ההארכה מכוח צו PTA תיספרנה ראשונה.

במסגרת החוק האמריקאי, בהינתן הכפיפות לתקרת 14 השנים ממועד מתן היתר השיווק, שילובם של שני סוגי הצווים – PTA ו-PTA – יוצר שלושה הסדרים אפשריים באשר למשך הגנה שתינתן לפטנט ייחוס בארצות הברית:

  1. הגנות מצטברות – בעל הפטנט יקבל את שתי תקופות ההגנה במלואן, הן מכוח צו PTA והן מכוח צו PTE. הסדר זה יתאפשר כל עוד חיבורן של שתי תקופות ההארכה לא יחצה את הגבול של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר שיוור למוצר מושא הפטנט.
  2. חפיפה חלקית – בעל הפטנט יקבל את מלוא תקופת ההגנה מכוח צו ה-PTA, אך תקופת ההגנה מכוח צו ה-PTE תקוזז בחלקה. הסדר זה יתאפשר כאשר תקופת ההגנה שניתנה בצו ה-PTA נמצאת מתחת לגבול של 14 שנים מהיום בו ניתן היתר שיווק למוצר מושא הפטנט, אך צירופה של תקופת ההגנה מכוחו של צו ה-PTE מבי לחצייה אסורה של הגבול.
  3. חפיפה מלאה – בעל הפטנט יקבל רק את תקופת ההגנה הנתונה בצו PTA. הסדר זה יחול כאשר תקופת ההגנה מכוח צו PTA חוצה את הרף של 14 שנים. לפיכך, גם אם בעל הפטנט זכאי להגנה נוספת מכוח צו PTE, הוא לא יקבל הארכה בפועל של חיי הפטנט.

החוק האמריקאי מכיר גם באישור זכאות עקרונית להארכת חיי הפטנט בנסיבות המזכות את בעל הפטנט לצו PTE. אישור זה נקרא "Notice of Final Determination" (NFD). לעומת זאת, כאשר לבעל הפטנט יש זכאות בפועל לצו הארכה, הכרה רשמית בזכאות זו תינתן במסמך שנקרא "Certificate of Extension of Patent Term".

מתן צו הארכה

בית המשפט  ציין כי מדובר בבקשת ערעור "בגלגול שלישי" בהתאם לתקנה 148א לתקנות סדר הדין האזרחי.

ביום 22.11.22, בית המשפט העליון נתן החלטה לפי הבקשה מצריכה תשובה בשאלה משפטית אחת בלבד: "האם הסמכות להאריך את תוקפו של פטנט, הקבועה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, ניתנת להפעלה במקרים בהם ניתנת הכרה עקרונית בלבד להארכת הפטנט על ידי רשות הפטנטים וסימני מסחר של ארה"ב בשל עיכובים רגולטוריים?".

בית המשפט הסביר כי תיחום זה של הדיון נבע מכך שצווי PTA, להבדיל מצווי PTE, אינם מוכרים בחוק הפטנטים כבסיס להארכת תוקף הפטנט. צווי PTA אכן שונים מצווי PTE בכך שהם ניתנים ביחס למגוון של פטנטים שרישומם במשרד הפטנטים האמריקאי היה כרוך בעיכובים, ולא רק לפטנטים רפואיים ופרמצבטיים. עם זאת, בית המשפט העיר כי הוא מתקשה לראות סיבה עניינית לאי-השוואת מעמדם של צווי PTA לזה של צווי PTE כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי. בית המשפט העיר כי הוא סבור כי טוב ייעשה המחוקק אם ייתן את דעתו לאפשרות להכיר בצווי PTA כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי, לצד צווי PTE. אך עניין זה מסור למחורר בלבד, מאחר שבתי המשפט אינו מוסמכים לחולל שינויים בנוסח החוק.

באשר לשאלה המשפטית, בית המשפט קבע כי בית המשפט המחוזי צדק בקבעו כי רק צו אופרטיבי מסוג PTE יכול לשמש בסיס להארכת תוקפו של פטנט, וכי לא די בקבלת הכרה עקרונית לזכאות ל-PTE. סעיף 64א(1) לחוק הפטנטים מדבר באופן שאינו משתמש לשתי פנים על צווי PTE אופרטיביים כבסיס להארכת תוקפו של פטנט בישראל, ואינה מכירה בשום בסיס חלופי אחר להארכה.

בית המשפט הוסיף כי בעולמם של פטנטים בכלל, ושל פטנטים רפואיים ופרמצבטיים בפרט, לדיוק מילולי ישנה חשיבות רבה בשל אינטרס ההסתמכות של צדדים שלישיים, כמו חברות שמתפתחות תרופות גנריות, על תוכן הפטנט ועל משך חייו.

שאלה לגבי המאמר?

אולי יעניין אותך גם

היעדר זכויות יוצרים בתמונה שיצרה בינה מלאכותית Thaler v. Perlmutter et al., case number 1:22-cv-01564, in the U.S. District Court for the District of Columbia (August 18, 2023)

הליך שנדון בבית המשפט המחוזי במחוז קולומביה שבארצות הברית, בפני השופט Samuel Beryl A. Howell. הצדדים: התובע: Stephen Thaler; הנתבעים: Shira Perlmutter (רשמת זכויות היוצרים ומנהלת

>>>