בפסק הדין המאוחד ת״א (מחוזי תל אביב-יפו) 70241-05-18 Millennium Pharmaceuticals Inc., Cilag GmbH International ו-JC Healthcare Ltd. נ׳ טבע תעשיות פרמצבטיות בע״מ ואביק שיווק בע״מ, ות״א 25036-12-17 אותן תובעות נ׳ קיי.אס. קים אינטרנשיונל בע״מ וקסניה סיזוב (11.5.2020), דחתה השופטת הבכירה רחל ברקאי שתי תביעות להפרת פטנט ישראלי מספר 219853, הנוגע לתהליך הייצור התעשייתי של החומר הפעיל בורטזומיב בתרופה Velcade. נקבע כי ״עיקר האמצאה״ נעוץ בצירוף שלבי תהליך מוגדרים, לרבות שימוש בממסים מסוימים והחלפתם, וכי התהליך שבו השתמשה טבע שונה מהותית בהיבטים אלה. משהוכרע שלא הייתה הפרה לא נדרשה הכרעה בטענות לבטלות הפטנט. נפסקו הוצאות ושכר טרחה בסך כולל של 100,000 ש״ח בכל אחת משתי התביעות.
הפטנט לתהליך הכנת החומר הפעיל בורטזומיב
מילניום החזיקה בפטנט מספר 219853, שעסק בתהליך להכנת Bortezomib בקנה מידה תעשייתי. התרופה Velcade, המבוססת על החומר הפעיל, משמשת לטיפול במיאלומה נפוצה. ההגנה שעמדה במוקד המשפט לא הייתה פטנט על עצם הבעלות בחומר הפעיל, אלא על תהליך ייצור מסוים, בעל שלבים כימיים שהוגדרו בתביעות הפטנט.
מילניום וחברות הקשורות בשיווק התרופה בישראל הגישו תביעות נגד טבע ואביק שיווק, ונגד קיי.אס. קים אינטרנשיונל ומנהלתה. ההליכים אוחדו משום ששתי התביעות נסמכו על אותה מחלוקת יסודית: האם תהליך הייצור ששימש להכנת החומר הפעיל בתכשירים הגנריים מפר את הפטנט, אף שלא הועתקו כל פרטיו המפורשים.
תהליך טלסקופי לעומת ממסים ותהליכי משנה מוגדרים
התובעות טענו כי החידוש המרכזי של הפטנט הוא שימוש בתהליך טלסקופי: ביצוע שלבי ייצור ברצף וללא בידוד של תוצר הביניים בין כל השלבים, בצירוף בידוד וגיבוש של מלח הידרוכלוריד (HCl) בשלב מתאים. לשיטתן, גם תהליך שעושה שימוש בחומרים או בממסים שונים עשוי לנצל את עיקר האמצאה אם הוא מאמץ את דרך הייצור היעילה הזו.
הנתבעות טענו כי תביעות הפטנט אינן מתייחסות לרעיון הטלסקופיות במנותק מן המימוש הקונקרטי. הן כוללות זהויות מוגדרות של ריאגנטים, ממסים ותהליכי משנה, ולפיכך תהליך שאינו כולל את רכיבי התביעה המהותיים אינו מפר את הפטנט. מחלוקת זו חייבה את בית המשפט לפרש את תביעת הפטנט על רקע הפירוט והידע הטכנולוגי במועד הקובע.
כיצד מזהים את עיקר האמצאה לצורך מבחן ההפרה?
סעיף 49 לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967, מגן מפני ניצול בלתי מורשה של האמצאה כפי שהיא מוגדרת בתביעות, וגם מפני נטילה של עיקר האמצאה בדרך דומה. בית המשפט הבהיר כי אין לזהות את עיקר האמצאה רק על פי התוצאה המסחרית או התועלת שהפטנט מבקש להשיג. יש להיעזר בלשון התביעות, בפירוט, בשרטוטים ובידע הקודם, ולברר אילו מאפיינים מעניקים לפתרון את תרומתו הייחודית.
אין די בכך שרכיב מסוים היה חדש לעומת פרסום קודם כדי להכתיר אותו לבדו כעיקר האמצאה. נדרש לבחון אם אותו רכיב אכן תורם תרומה מהותית לפעולת ההמצאה. כאשר ניסוח התביעה מצביע על צירוף של חומרים ושלבי ייצור מסוימים, יש ליתן משקל לכל רכיב מהותי שנכלל בה.
בית המשפט ייחס משקל גם להליכי בחינת הפטנט בארץ ובחו״ל. במסגרת אותם הליכים הציגו התובעות את תביעותיהן כמצומצמות לתהליכי משנה ולממסים ספציפיים, באופן שסייע לקבלת ההגנה. בהליך ההפרה לא ניתן היה לפרש את הפטנט כאילו התקבלה בלעדיות רחבה בהרבה על כל תהליך טלסקופי לייצור בורטזומיב.
השינויים בתהליך טבע לא היו טכניים ושוליים
בית המשפט מצא שהממסים והאנטי-ממסים ששימשו בתהליך טבע שונים מהותית מן הממסים שהוגדרו בפטנט, לרבות במאפיינים הכימיים שלהם ובאופן שבו מתבצעת פעולת הייצור. כמו כן, תהליך טבע לא כלל את אותה החלפת ממסים שהוגדרה כחלק מהאמצאה המוגנת. ההבדלים לא נתפסו כתחליף טכני חסר משמעות, אלא כשינוי ברכיבים שהיו חיוניים לעיקר האמצאה כפי שנתבעה.
משום כך נדחו שתי התביעות. בית המשפט לא נזקק להכריע אם הפטנט היה חסר חידוש, התקדמות המצאתית או יעילות, וטענות הבטלות נותרו ללא הכרעה. דחיית תביעת הפרה מפני שלא הוכח שימוש באמצאה המוגנת אינה שקולה לביטול הפטנט.
המשמעות לניסוח פטנטים ולהתגוננות בתביעת הפרה
פסק הדין ממחיש את המחיר של ניסוח תביעות תהליך צרות כאשר מבקש הפטנט מעוניין בהגנה על עיקרון טכנולוגי רחב. היקף ההגנה אינו נקבע רק לפי הרעיון העסקי של הפתרון או היכולת להשיג תוצאה דומה, אלא לפי התביעות שהתקבלו ותרומתן ביחס לידע הקודם. לשם בחינת הפרה יש לערוך השוואה טכנית שיטתית בין כל אחד ממרכיבי התביעות לבין התהליך החשוד.
למסגרת הכללית ראו הפרת פטנט בישראל, ולדיון בניהול הסכסוך ראו תביעות פטנטים.
