הליך שנדון ברשות הפטנטים, בפני הרשם אופיר אלון. ביום 25.3.21 ניתנה החלטה בתיק.
צדדים:
– מבקשת הביטול: התאחדות התעשיינים בישראל
– בעלת הפטנט וצו ההארכה: WYETH
העובדות: חברת WYETH קיבלה צו הארכה לפטנט 120701 בהתבסס על רישומו של תכשיר רפואי שהכיל את המרכיב Bazedoxifene. רישום התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים בוטל. בעלת התכשיר הודיעה לרשם הפטנטים על ביטול הרישום אך טענה כי אין לבטל את צו ההארכה לפי סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, שכן עוד קודם לביטול הרישום נרשם תכשיר אחר המכיל את המרכיב הפעיל Bazedoxifene Acetate ביחד עם מרכיב פעיל נוסף.
בעלת הצו טענה כי התכשיר החדש הוא גרסה רפואית עדכנית לתכשיר הקודם והינו משווק בישראל.
מבקשת הביטול טוענת כי דין צו ההארכה לפקוע בשל ביטול רישומו של התכשיר הראשון.
תוצאות ההליך: נפסק כי בקשת הביטול מתקבלת. צו ההארכה לפטנט 120701 בוטל. נפסק כי ביטול רישום תכשיר רפואי שרישומו שימש בסיס לבקשה לצו הארכה, מביא לביטול צו ההארכה גם במקום בו רשמה בעלת הצו, קודם לביטול התכשיר, תכשיר רפואי אחר הכולל את אותו החומר.
בנוסף נפסק כי בעלת הצו תשלם הוצאות מבקשת הביטול בסך 55,000 ₪.
עיקרי הדברים שנדונו בהליך:
תנאי שתי המדינות
רשם הפטנטים קיבל את הבקשה בהתאם לסעיף 64ד(7) ("תנאי שתי המדינות"). על פי תנאי זה, אם ניתנו היתרי שיווק לתכשיר רפואי המוגן על ידי פטנט ייחוס בארה"ב ובאירופה, ניתנו גם צווים באותן מדינות.
רשם הפטנטים לא קיבל את טענתה של בעלת הצו כי "תנאי שתי המדינות" חל רק כאשר מדובר ב"אותו תכשיר".
מועד פקיעת צו ההארכה
בנוגע לסעיף 64יב(3) לחוק, נפסק כי יש להעדיף את הפרשנות לפיה צו ההארכה יפקע רק אם ביום ביטול הרישום לא רשום בפנקס התכשירים תכשיר רפואי הכולל את החומר (ואשר נופל בגדר צו ההארכה הקיים) על שם בעלת הצו. הרשם איננו מוסמך לקבוע האם תכשיר רפואי הינו מתקדם יותר או פחות מתכשיר אחר שרשום בפנקס, אך עידוד חדשנות פיתוח תכשירים רפואיים מתקדמים יותר הינו אחת מתכליותיו של חוק הפטנטים.
צו על בסיס היתר שיווק שבוטל
על פי סעיף 64יב(3), אם ניתן צו לגבי חומר מסוים על סמך היתר שיווק שבוטל, ולפיכך לא יכולה בעלת הצו לשווק יותר תכשיר רפואי הכולל את החומר, לא ניתן עוד להחזיק את הצו. ההיתר שניתן בוטל, ולא נעשה כל שימוש בחומר בתכשיר רפואי הנופל בגדר הצו. אולם אם עדיין נעשה שימוש בחומר, גם על בסיס תכשיר רפואי אחר של בעלת הצו הנופל בגדר הצו, אין כל סיבה לביטול הצו.
קבלת פרשנות לפיה הצו יפקע עם ביטול הרישום של תכשיר המקור עלולה להביא לשימור פיקטיבי של רישומים של תכשירים שאינם משווקים רק על מנת לשמר את צו ההארכה, מבלי שהתכשיר ישווק בפועל או לכפיית בעלת הצו לשווק דווקא את התכשיר המקורי.
יש לבחון האם התכשיר הרשום החדש נכלל בהיקף ההגנה של סעיף 64ח(ד) לחוק, שכן אם אינו נכלל לא ניתן למנוע את פקיעתו של הצו. אך לא מדובר בבחינה מחודשת של התנאים למתן הצו. אם יסתבר כי הקביעה כי התנאים המהותיים התמלאו הייתה מוטעית מלכתחילה, ניתן יהיה להגיש בקשה לביטול הצו בעילות אלה, כקבוע בחוק.
