הליך שנדון בבית המשפט העליון, בפני השופטים נעם סולברג, דוד מינץ ואלכס שטיין. ביום 11.12.22 ניתן פסק הדין.
ההליך הוא בקשת רשות ערעור על פסק הדין של בית המשפט המחוזי בתל אביב, מיום 16.11.2021 בעש"א 10708-03-21, שניתן על ידי כבוד השופטת ירדנה סרוסי. פסק דין שדחה את ערעור המבקשת על החלטת רשם הפטנטים, בבקשה למתן צו הארכה לפטנט מס' 148756 בהתבסס על רישום שני תכשירים רפואיים.
הצדדים: המבקשת: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG; המשיב: רשם הפטנטים, העיצובים וסימני במסחר.
העובדות: המבקשת היא חברת תרופות גרמנית, אשר פיתחה את החומר הפעיל Nintedanib. החומר הפעיל נרשם כפטנט אירופאי מס' EP 1224170. במקביל, נרשם גם פטנט אמריקאי מס' US 6762180. בהמשך, נרשם החומר הפעיל כפטנט ישראלי מס' 148756. בהתאם לחוק הפטנטים, הפטנט הישראלי תקף עד ליום 12.8.21.
ביום 21.11.14, כ-15 שנים לאחר מועד הגשת הפטנט, המבקשת קיבלה היתר שיווק אירופי לתכשיר הרפואי ששמו "Vagratef", המכיל את החומר הפעיל. ביום 15.1.15, קיבלה המבקשת היתר שיווק אירופי נוסף לתכשיר רפואי ששמו "Ofev", המכיל גם הוא את החומר הפעיל, אך למטרה רפואית (התוויה) שונה. על אמצאה זו, נרשם פטנט אירופי נוסף בשנת 2005 (EP 1830843 – "הפטנט הנוסף").
בארצות הברית, ניתן היתר שיווק לתכשיר הרפואי Ofev ביום 15.10.14. בישראל, ניתן היתר שיווק לשני התכשירים ביום 12.11.15.
בנוגע לפטנט האירופי הראשון, ניתן למבקשת צו הארכה אירופי מסוג SPC, שהאריך את תוקפו של פטנט הייחוס בכחמש שנים (1,826 ימים), עד ליום 8/9.10.25. לפטנט האמריקאי ניתן צו הארכה, מסוג PTE, לפרק זמן כמעט זהה (עד ליום 1.10.25). זמן מה לאחר מתן צווים אלו, ניתן למבקשת צו הארכה אירופי נוסף, מסוג SPC, המאריך את תוקפו של הפטנט הנוסף בכארבע שנים (1,490 ימים), עד ליום 18/19.1.30. מציאות חריגה זו, שבה ניתנו באירופה שני צווי הארכה שונים מסוג SPC, לפטנטים שונים המתייחסים לאותו חומר פעיל, התאפשרה בשל 'פרצה' בדין האירופי, שנוצרה בהחלטת בית הדין הגבוה באירופה (CJEU), בעניין C-130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991) (19.7.2012)) ("עניין Neurim"). החלטה זו יצרה אי וודאות בנוגע לצווי הארכה עד לביטולה על ידי ה-CJEU בהחלטתו מיום 9.7.20 בעניין C-673/18 Santen SAS ("עניין Santen").
בפברואר 2016 הגישה המבקשת לרשם הפטנטים הישראלי, בקשה למתן צו הארכה לפטנט הישראלי, בהתבסס על רישום שני התכשירים הרפואיים. בחודש יוני 2016 רשות הפטנטים הודיעה למבקשת כי בכוונתה ליתן צו הארכה, בהתאם לסעיף 64ה(ה)(1) לחוק הפטנטים, לתקופה בת 1,826 ימים, על בסיס צו ההארכה היחיד שניתן באותו שלב באירופה (הצו הראשון). בהמשך, כנדרש על פי החוק, דיווחה המבקשת לרשם על צווי ההארכה הנוספים שניתנו באירופה ובארצות הברית. בחודש נובמבר 2020, הודיעה סגנית הממונה על הבוחנים ברשות הפטנטים למבקשת, כי בדעת הרשם ליתן הודעה משלימה על כוונה למתן צו הארכה, בהתאם לסעיף 64ה(ה)(3) לחוק הפטנטים, לתקופה בת 1,490 ימים, כאורכו של הצו האירופי הנוסף, עד ליום 7.11.24. קביעה זו נסמכה על הוראת סעיף 64ט(א) לחוק, הקובע כי תקופת ההגנה תינתן לתקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנת לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס.
המבקשת הגישה השגה על קביעה זו לרשם. היא טענה שהיה על הסגנית הממונה להתעלם מהצו האירופי הנוסף בעת בחינת הבקשה לצו ההארכה, מכיוון שהוא אינו עונה על הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס" שבסעיף 64א לחוק. היא טענה שהמחוקק קבע כי יובא בחשבון רק צו הארכה המתייחס להיתר השיווק הראשון של החומר הפעיל. לטענת המבקשת, הצו האירופי הנוסף ניתן בהתבסס על היתר שיווק המאוחר כרונולוגית להיתר השיווק הראשון – כלומר מדובר בהיתר שיווק שני לחומר הפעיל. המבקשת הפנתה לסעיפים גם אחרים, המצויים בסימן ב1 לחוק, שמהם עולה, לטענתה, כי היתר השיווק הראשון משמעו היתר השיווק שניתן ראשון מבחינה כרונולוגית ביחס לאותו חומר פעיל. כמו כן, היא טענה כי התחשבות בצו הארכה שניתן לניגוד להסדר שנקבע בחוק, משמעה יבוא "אוטומטי" של הדין האירופי שאפשר הענקת צו הארכה כפול, בעוד הדבר מנוגד לפרשנות הישראלית ולכוונת המחוקק.
החלטת רשם הפטנטים: בחודש ינואר 2021 דחה הרשם את השגת המבקשת. הרשם קבע כי מטרת ההגדרה המנויה בסעיף 64א היא לקבוע כי רק צווי SPC וצווי PTE אמריקאים יוכרו בישראל, להבדיל מסוגי צווים אחרים. הרשם קבע כי ההגדרה במפורטת בסעיף, אינה אלא תרגום של ההגדרות המעוגנות בדין האירופי ובדין האמריקאי.
המבקשת הגישה ערעור על החלטת הרשם לבית המשפט המחוזי. בינתיים, ביום 12.5.21 ניתן צו הארכה לפטנט הבסיסי, עד ליום 7.11.24.
החלטת בית המשפט המחוזי: בית המשפט המחוזי דחה את ערעור המבקשת.
המערערת הגישה בקשת רשות ערעור לבית המשפט העליון. בית המשפט העליון דן בבקשת רשות הערעור כאילו ניתנה רשות, והוגש ערעור על פי הרשות שניתנה.
תוצאות ההליך: הערעור התקבל. נקבע שרשם הפטנטים יעדכן את צו ההארכה שניתן, כך שתקופת ההארכה תהיה בת 1,826 ימים. כמו כן, נקבע כי רשם הפטנטים יישא בהוצאות המבקשת בכל הערכאות, בסך של 25,000 ₪.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
צווי הארכה בתחום הפרמצבטיקה
משך חייו של פטנט רגיל, במדינות העולם ובישראל, הינו 20 שנים מיום הגשת הבקשה לרישום הפטנט. במהלך תקופה זו, הפטנט מעניק לבעליו זכויות בלעדיות לניצול אמצאתו.
בתחום הפרמצבטיקה, מקובל ברחבי העולם לאפשר לבעל הפטנט לבקש את הארכתו למשך תקופה נוספת, על ידי מתן צווי הארכה. הארכת תוקף הפטנט נועדה לפצות את בעל הפטנט על פרק הזמן "שהתבזבז" ממועד הגשת הפטנט, ועד למועד קבלת היתר השיווק. זאת משום שרק ממועד זה ניתן לשווק את המוצר הרפואי באופן מסחרי, וליהנות מן הזכויות שמקנה הפטנט. מגנון צווי ההארכה נדרש דווקא בתחום התרופות, בשל התארכות הליכי הרישוי בתחום זה, אשר עשויים להימשך גם מספר שנים. נתון זה, בשילוב התמריץ המובן של בעל הפטנט, להגיש את בקשתו לרישום הפטנט בהקדם האפשרי, כדי שלא יקדימו אותו ברישום הפטנט, ובכך יאבד את אלמנט "החדשנות", מביא לקיצור תקופת ההגנה האפקטיבית המוקנית לבעל הפטנט. כדי להתמודד עם מציאות זו, הסדירו מדינות בעולם, ובכללן ישראל, את האפשרות לבקש הארכת תוקף של פטנטים המגנים על מוצרים רפואיים.
על פי ההסדר המשפטי שנקבע בישראל, כאשר מתקיימים התנאים המנויים בסעיפים 64ב ו-64ד לחוק הפטנטים, על הרשם להאריך את תוקפו של הפטנט הבסיסי שניתן בישראל. לצד זאת, בהתייחס למשך תקופת ההארכה, קבע המחוקק הסדר ייחודי לישראל, שלפיו, ככלל, חישוב תקופת ההארכה יעשה על יסוד צו ההארכה הקצר ביותר שניתן במדינות מסוימות בעולם, ולא בהתאם למנגנון חישוב עצמאי "נוסח ישראל". כלומר, על הרשם להאריך את התוקף הפטנט הבסיסי, לפרק זמן הזהה לתקופה הקצרה ביותר מבין צווי ההארכה שניתנה לפטנט ייחוס ב"מדינה מוכרת" (ארה"ב, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת), ובכפוף ל"תקרות" זמן שנקבעו בחוק.
בחו"ל קיימים מספר צווי הארכה שלא נועדו לפצות על משך הזמן של הליך הרישוי, אלא לתכליות אחרות, ולכן אינם מובאים בחשבון בעת חישוב תקופת ההארכה בישראל. הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", כוללת שני סוגי צווים בלבד: באירופה, מדובר בצו המכונה SPC; ובארצות הברית, מדובר בצו המכונה PTE.
בית המשפט הסביר כי הסדר צווי ההארכה הוא חיוני, מכיוון שבהעדרו, החברה עשויה להיוותר ללא פיתוחים רפואיים חיוניים מצילי חיים. עם זאת, גם קביעת מנגנון צווי ההארכה אינה מעניקה פתרון מלא לבעיה שפורטה לעיל, וניתן לומר כי ככלל, ממציאי התרופות זוכים להגנה פטנטית לתקופה קצרה בהרבה מזו שלה זוכים ממציאים אחרים. מחקר מקיף שנעשה מלמד כי משך הזמן הממוצע שלו זוכים הפטנטים בתחום התרופות להגנה אפקטיבית, עומד על כ-10. שנים בלבד. כמחצית מתקופת ההגנה האפקטיבית לה זוכים פטנטים אחרים (עופר טור-סיני "צווי הארכה לפטנטים בתחום התרופות: עשרים שנים לתיקון מספר 3 לחוק הפטנטים – מגמות והערכה" מחקרי רגולציה ד 429, 447 (2021)).
בית המשפט הסביר כי השאיפה להגן על האינטרס של ממציאי התרופות, הוא המרכיב הקטן ביותר מתוך מפת האינטרסים הכוללת. המחוקק הישראלי נוטה להעדיף את התעשייה הגנרית, המתמקדת ב"העתקה" של תרופות, על פני תעשיית הפארמה, המתעסקת בהמצאת תרופות. ישנם כמה טעמים לכך. ראשית, האינטרס הציבורי, הוא להביא לקיצור תקופת ההגנה, מכיוון שייצור המוני, גנרי, מוביל לרוב לירידה של עשרות אחוזים במחיר התרופה. לצד טובת הציבור, קיים שיקול נוסף המטה את הכף לטובת הייצור הגנרי: התעשייה הגנרית בישראל פורחת, בעוד שתעשיית הפארמה מצומצמת בהיקפה. לכן, האינטרס "המקומי" הישראלי, הינו להגן דווקא על התעשייה הגנרית. קליטת הסדר צווי ההארכה בדין הישראלי, נבעה בעיקר מלחץ בינלאומי, אשר חייב את המחוקק הישראלי "ליישר קו" עם הסטנדרטים המקובלים בשאר מדינות העולם, כדי שלא לפגוע במסחר הגלובלי, וכדי להגן על חברות הפארמה הבינלאומיות.
מפת האינטרסים הייחודית בישראל הביאה ליצירת הסדר, שאינו בוחן באופן עצמאי את משך הזמן הראוי להארכת תקופת הפטנט, על מנת להגן על האינטרס של בעל הפטנט. עיקר תשומת הלב של המחוקק הישראלי מופנית לנעשה בחו"ל.
על פי החוק, תקופת ההגנה המינימלית שניתנה במדינה מוכרת אחרת, משמשת לקביעת תקופת ההארכה המקסימלית שיכולה להינתן בישראל. זאת, בנוסף למגבלות נוספות, וביניהן "תקרות" מקסימום שנקבעו בחוק. כתוצאה מכך, פעמים רבות תינתן בישראל תקופת הגנה קצרה מזו שניתנה במדינות אחרות.
למרות זאת, בית המשפט הסביר כי אין פירוש הדבר כי בכל שאלה פרשנית שתתעורר ביחס להוראות החוק, ידו של בעל הפטנט תהא על התחתונה. המחוקק הכיר בצורך לחוקק הסדר צווי הארכה. גם אם היתה "אנוסה" לעשות זאת, מדינת ישראל התחייבה, במסגרת הסכמים בינלאומיים, לשמור על רף מסוים של הגנה על חברות פארמה, ואף הרוויחה מכך: הודות לחקיקת תיקון מס' 11, נסללה דרכה של ישראל להצטרף לחבר מדינות ה-OECD. גם לנתון זה, יש לייחס משקל לא מבוטל בעת פרשנות הוראות ההסדר. מדובר בהסדר רגיש במיוחד, המבקש לשרטט איזון דק מוד, בין האינטרס של התעשייה הגנרית המקומית של הציבור הרחב, לבין האינטרס הבינלאומי של תעשיית הפארמה, המשפיע בעקיפים על האינטרס הציבורי המקומי. בית המשפט הסביר כי במצב דברים זה, תכליותיו הנוגדות של הסדר צווי ההארכה, אינן מצביעות על מגמה פרשנית מובהקת וחד משמעית, בנוגע לשאלת משך תקופת ההארכה שתינתן. תכלית ההסדר נועדה לשמור על המנגנון העדין שנוצק להוראות החוק. כלומר, בבואו לפרש את הוראות סימן ב1 לחוק, השופט הפרשן נדרש לנקוט פרשנות דווקנית להוראותיו, גם כאשר התוצאה המתקבלת עשויה להיראות בלתי-צודקת. טענה לפגיעה בתחושת הצדק, כשלעצמה, אינה מצדיקה סטייה מלשון החוק, מהוראותיו ומהאיזון העדין והמושכל שנקבע בו. עיון בפסיקה מראה שזו אכן המגמה שהשתרשה.
פרשנות הוראות החוק
סעיף 64א לחוק הוא סעיף ההגדרות. סעיף 64ד לחוק, מונה את תנאי הזכאות שבהם נדרש לעמוד, על מנת לזכות בצו הארכה. סעיפים 64ט ו-64י קובעים את הנוסחה לחישוב תוקף תקופת ההארכה.
כאשר נבחנת בקשה למתן צו הארכה ל"פטנט בסיסי" המגן על חומר פעיל, אשר מוגן גם במדינות אחרות באמצעות "פטנט ייחוס", על הרשם להאריך את תוקף הפטנט הבסיסי לתקופה שאינה עולה על 5 שנים, אשר תיקבע בהתאם למשך התקופה הקצרה ביותר, מבין כל תקופות ההארכה שנקבעו ב"צו להארכת פטנט ייחוס". לצורך חישוב תקופת ההארכה, הרשם אינו רשאי להתחשב בצווי הארעה שאינם עונים להגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס" (צו SPC באירופה וצו PTE בארצות הברית).
בית המשפט ציין כי במקרה שבו התבקש רישוי לתכשיר הרפואי מושא הפטנט בישראל בלבד, החוק קובע כי "יעמוד צו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת הבקשה לרישוי ועד הרישוי" (סעיף 64ט(ב) לחוק). עם זאת, מקרים אלה הינם מעטים. רוב המקרים, וגם המקרה בעניין זה, נכללים בקבוצת המקרים הראשונה, העוסקת במקרים שבהם ניתנו היתרי שיוור למוצר הרפואי גם במדינות מוספות (סעיף 64ט(א)). במצב זה, שבו ניתנו היתרי שיווק בחו"ל, הליך הרישוי בישראל מבוסס בעיקרו על הליכי הרישוי שנעשו על ידי הרשויות הרגולטוריות הזרות, דבר המביאה לקיצורו, עד כדי כך שמשכו הממוצע אינו עולה על שנה אחת. במצבים אלו, לו קבע המחוקק את משך צו ההארכה על יסוד הליכי הרישוי שנעשו בישראל, היה הדבר מביא לקיצור משמעותי בתקופת ההארכה, והיתה ניתנת הגנה קצרה לבעל הפטנט. לכן, על מנת לא לקפח יתר על המידה את חברות הפארמה, המחוקק יצר את ההסדר הייחודי שתואר לעיל.
אין מחלוקת כי הפטנט האירופי הראשון, הפטנט האמריקאי והפטנט האירופי הנוסף, חוסים תחת ההגדרה של "פטנט ייחוס", מכיוון שהם מגנים על החומר הפעיל Nintedanib, שהוא החומר המוגן גם על ידי הפטנט הבסיסי בישראל. כמו כן, אין מחלוקת על כך שצווי ההארכה שניתנו ביחס לפטנט האירופי הראשון וביחס לפטנט האמריקאי, נחשבים ל"צו להארכת פטנט ייחוס". השאלה הינה האם הצו האירופי הנוסף נחשב גם הוא ל"צו להארכת פטנט ייחוס".
בעולם קיימים כמה סוגי צווי הארכה. המחוקק הישראלי בחר, במודע, אך ורק בצווי הארכה מסוג מסוים – צווים שנועדו לפצות את הממציא על פרק הזמן שחלף מרישום הפטנט ועד למתן היתר השיווק הראשון. התכלים שביסוד דרישת "הרישום הראשון" הינה צמצום המקרים שבהם תינתן ארכה, רק לאותם מקרים שבהם ניתן להניח כי הליך הפיתוח והרישוי נמשך זמן רב והביא לקיצור תקופת ההגנה האפקטיבית של הפטנט. הנחה זו לא מתקיימת כאשר נרשם בעבר תכשיר רפואי אחר, המבוסס על אותו חומר פעיל, משום שאז קיים יסוד סביר להניח שהרשויות הרגולטוריות הקלו על דרישות הרישוי של התכשיר החדש.
שני הצווים שהוכרו בסעיף 64א לחוק כ"צו הארכה לפטנט ייחוס" (PTE ן-SPC) נועדו לפצות את הממציא על הזמן שחלף מרישום הפטנט ועד לקבלת היתר השיווק הראשון. התיבות "היתר השיווק הראשון", מצויות בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", בכוונת מתכוון, והן נועדו להבהיר כי הצווים הרלוונטיים לבחינת הרשם, אלו רק צווי הארכה לפטנטי ייחוס, המגנים על תכשיר רפואי שניתן לגבי היתר שיווק ראשון.
בית המשפט שאל את השאלה הבאה: מה יהיה הדין, אם יחול שינוי הדין הזר, האמריקאי או האירופי, כך שהגדרת "היתר השיווק הראשון" תורחב, ותכלול גם מקרים נוספים, שבעת חקיקת תיקון מס' 11, לא היו מאפשרים מתן צו SPC? על מנת להתמודד עם שאלה זו, בית המשפט התייחס לדיון שהתקיים בוועדת חוקה, חוק ומשפט של הכנסת, בנוגע לסעיפים הרלוונטיים.
קליטה אוטומטית של הדין הזר
הרשם טען כי ההגדרה שבסעיף 64א לחוק, היא הגדרה תיאורית וטכנית בלבד, שלא נועדה אלא לזהות האם מדובר בצו מהסוד שבו יש להתחשב. הרשם טען כי הגדרה זו לא נועדה להוסיף דרישה פוזיטיבית שמטילה עליו לבדוק האם הצו ניתן על פי הנוסחה הכתובה בסעיף. זאת, משום שהבדיקות הפוזיטיביות שעליו לבצע – בחינת תנאי הזכאות למתן צו – מעוגנת בסעיפים 64ב ו-64ד לחוק. בית המשפט קבע כי הרשם צודק. בדיון שהתקיים בוועדת חוקה, חוק ומשפט של הכנסת, בנוגע לסעיפים הרלוונטיים, הובהר כי רשם הפטנטים לא אמור לבחון את התקיימות התנאים, אלא הוא מקבל את הצו כפי שהוא. כמו כן, הובהר כי מדובר בהגדרה ולא שהוראה פוזיטיבית. אין דרישה או חובה על הרשם לבדוק את האמור ההגדרה. עם זאת, בהמשך הדיון, לאחר שניתנו הבהרות אלו, התברר כי נוסח הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", כפי שהובא לפני הוועדה, עשוי לעורר שאלות מורכבות בעתיד.
השיטה שנבחרה על ידי המחוקק, מלבד היותר מסובלת מעט, יצרה פתח לקושי עתידי: מה יהיה הדין, אם יחול שינוי הדין הזר, האמריקאי או האירופי, כך שהגדרת "היתר השיווק הראשון" תורחב, ותכלול גם מקרים נוספים, שבעת חקיקת תיקון מס' 11, לא היו מאפשרים מתן צו SPC?
חשש זה הועלה על ידי נציג תעשיית הפארמה בדיוני ועדת חוקה חוק ומשפט של הכנסת (שהוא גם ב"כ המבקשת). במענה לחשש זה, הבהירו נציגי התעשייה הגנרית, בהסכמת נציגי משרד המשפטים, שאכן, ככל שישתנה החוק הזר, באופן שיביא למתן צווים שאינם תואמים להגדרה המפורטת בחוק, על ידי המדינות המוכרות, לא ניתן יהיה להכיר בצווים הללו, לצורך חישוב תקופת ההארכה שח הפטנט הבסיסי בישראל.
כלומר, כבר במהלך הדיונים בוועדה, הביע ב"כ המבקשת את החשש שההגדרה התיאורית בסעיף 64א, תיהפך לקריטריון מסנן, במקרה שבו הדין הזר ישתנה בעתיד, ולא יתאם עוד להגדרה ש"נשאבה" אל החוק הישראלי, במסגרת תיקון מספר 11. הדוגמה שהובאה לכך במהלך הדיון הינה: אם יוגדר צו PTE בסעיף 64א לחוק, ככזה שמעניק הארכה בת 5 שנים, וככל שבעתיד ישתנה הדין האמריקאי, כך שצו PTE יעניק הארכה של 6 שנים, פירוש הדבר הוא שצווי PTE שינתנו בארה"ב, לא יוכרו לצורך חישוב צו ההארכה לפטנט הבסיסי. הפתרון שהוצא במענה לכך הוא שמגבלות הזמן שנקבעו בדין הזר, לגבי תקופת צווי PTE, לא יופיעו בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", המבהיר מהו PTE מוכר, אלא בסעיף 64י לחוק, העוסק במגבלות הישראליות על אורך הצו. כך, גם אם ישתנה הדין האמריקאי בעתיד, באופן שתוארך תקופת צווי PTE ל-6 שנים, עדיין תהיה הכרה בצווים מסוג זה, אך רק עד לתקרה ה"מקומית" שנקבעה, כלומר 5 שנים. התעשייה הגנרית התנגדה להצעה זו בכל תוקף.
בעת הדיון בוועדה הסכימו המשתתפים שאכן, הכללת הגדרה מפורטת שמתארת את תוכנם של צווי PTE ו-SPC, במסגרת הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", נועדה רק לצורך הגדרת סוג הצו. כמו כן, היה ברור לכולם כי תפקידה גם למנוע קליטה אוטומטית של צווים שהדין הזר מאפשר, או יאפשר בעתיד, אשר אנם תואמים להגדרה האמורה. המשתתפים גם הבינו שלהכללת ההגדרה המפורטת עשויים להיות גם חסרונות – במקרה שבו יינתן צו מאותו סוג, על פי נוסחה אחרת מזו שנרשמה בחוק, או שיחול שינוי בדין הזר, ויינתנו צווי PTE ו-SPC שאינם עונים במדויק על ההגדרה האמורה, השם יאלץ לשמש "שומר הסף של החוק הישראלי. כלומר, הרשם יידרש להפעיל שיקול דעת, ולהעניק הארכה רק לסוג ה"נכון" של צווים – אלה שניתנו במסלול שאימץ המחוקק.
בעקבות הדיון בוועדה, וכדי לצמצם את המכשול, הושמט לבסוף חלק מההגדרה המופיעה בדין הזר, הנוגע לאורך תקופת הצווים הניתנים. תפקיד ההגדרה הקיימת הוא למנוע את קליטתם האוטומטית של צווים שיוכרו בעתיד, במערכות הדינים של המדינות המוכרות.
בית המשפט הבהיר כי בניגוד לחשש שהעלה בית המשפט המחוזי, אין פירוש הדבר שעל הרשם מוטלת חובה אקטיבית לבחון האם כל צו ניתן באופן תקין. אין זה מתפקידו של הרשם לבחון אם מקביליו במדינות אחרות התרשלו בתפקידם והעניקו צווים בניגוד להוראות הדין במדינתם. הרשם נדרש לבחון אם צו ההארכה שניתן במדינה מוכרת, תואם להגדרה המפורטת של "צו להארכת פטנט ייחוס" בדין הישראלי. במקרה שבו הדין הזר מכיר בסוגי צווים שאינם תואמים להגדרה שבחוק הישראלי – על הרשם מוטלת החובה שלא להביאם בחשבון, בעת קביעת משך צו ההארכה לפטנט הבסיסי. כאשר הדין הזר מעניק בערבוביה צווים שונים, לחלקם עונים והגדרת החוק וחלקם לא, מוטלת על הרשם חובה לסלק את מה שאינו רצוי. אך מדובר במלאכן פשוטה וטכנית יחסית, לפי קריטריון מסנן מוגדר ואחיד.
בית המשפט התייחס להחלטה בעניין Neurim, אשר יצרה את התסבוכת בעניין זה. ההחלטה ניתנה בשנת 2012, למעלה משנה לפני הדיון בוועדה. במועד חקיקת תיקון מס' 11, הדין האירופי כבר אפשר מתן צווי SPC המחושבים באופן שאינו תואם את ההגדרה המפורטת ש"יובאה" לדין הישראלי. כלומר, בעת תיקון מס' 11, כבר הוכרו באירופה צווי הארכה לפטנטי ייחוס, שניתנו על בסיס היתה שיווק, שאינו "היתר השיווק הראשון" של החומר הפעיל, מבחינה כרונולוגית. בנסיבות אלה, אם היה המחוקק מבקש לכלול גם צווים כאלה במסגרת ההגדרה שבחוק, היה עליו "לתקן" את ההגדרה באופן שתתייחס גם לסוג הצווים הנוסף. על מנת לכלול צו מסוג SPC שניתן על בסיס היתר שיווק שאינו "היתר השיווק הראשון", כל שהיה על המחוקק לעשות הוא להשמיט מההגדרה את המילה "ראשון". מאחר שלא עשה כן, ניתן להניח כי ביקש שלא לכלול צווים מסוג זה בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס".
לפיכך, בית המשפט הסביר כי המחוקק לא התכוון לקלוט באופן אוטומטי צווי SPC (או PTE) שיוכרו בעתיד בדין הזר, אלא אם הם יעלה הקנה אחד עם ההגדרה המפורטת בדין הישראלי.
האם הצו האירופי הנוסף הוא צו SPC התואם להגדרה המפורטת שנקבעה בסעיף 64א לחוק?
כאמור, ההסדר הישראלי בדבר הארכת צווי ייחוד, הוא פועל יוצא של הסכמים בינלאומיים, שבגדרם התחייבה ישראל "ליישר קו" לגבי היקף ההגנה שתינתן לפטנטים רפואיים, עם זו הניתנת באירופה ובארצות הברית. בהתאם, ההסדר הישראלי, בחלקו הגדול, נוסח כתרגום כמעט ישיר של ההסדרים הרלוונטיים בארצות הברית ובתקנה באירופית.
בתקנה האירופית ובחוק הישראלי, עוגנה במפורש "דרישת הרישום הראשון", שלפיה הרישום של התכשיר הרפואי שלגביו מתבקשת הארכת הפטנט, יהיה הרישום הראשון של התכשיר הרפואי המאפשר שימוש בחומר הפעיל בישראל. כמו כן, תקופת הארכת הפטנט נקבעת בהתאם לזמן שחלף, ממועד רישום הפטנט ועד לקבלת היתר השיווק הראשון.
בית המשפט התייחס לעובדות שעמדו בבסיס עניין Neurim. בשנת 2012 חברת Neurim ביקשה להאריך את תוקפו של פטנט על תרופה בשם סירקדין, המבוססת על החומר הפעיל מלטונין. במהרה התברר כי כ-17 שנים קודם לכן, נרשמה תרופה קודמת לשימוש וטרינרי, המבוססת על אותו חומר פעיל. השאלה שהתעוררה באותו עניין היתה, אם ניתן לקבל צו הארכה, כאשר התכשיר הרפואי שרישומו מוקדם בזמן, היה לשימוש וטרינרי, בעוד שהתכשיר הרפואי מושא צו ההארכה, המכיל את אותו חומר פעיל, נועד לשימוש הומני. כלומר, האם במצב כזה, דרישת "הרישום הראשון למטרות רפואיות" אכן מתקיימת? בישראל הונחו היסודות להשיב לשאלה זו מספר שנים קודם לכן, בבקשה להארכת תוקף פטנט מספר 90465 אוניפארם בע"מ נ' H. Lundbeck A/S (פורסם בנבו, 3.2.2009). בעניין Lundbeck נקבע כי לא ניתן להגדיר שני היתרי שיווק שונים, לתכשירים רפואיים המכילים את אותו חומר פעיל, כ"ראשונים לשמם". זאת, גם כאשר התצורה או התרכובת שבה מופיע החומר הפעיל, אינו זהה בין שני התכשירים. גם בעניינה של Neurim, דחה הרשם את בקשת ההארכה ((בקשה לצו להארכת תקופת תוקף פטנט מספר 103411, אשר הוגשה על-ידי נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ (פורסם בנבו, 9.5.2012)).
בית הדין הגבוה באירופה (CJEU) סבר אחרת, וקיבל את בקשתה של Neurim. נקבע כי ההגדרה " the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product", אינה מונעת מתן צו הארכה להתוויה נוספת של אותו חומר פעיל, משום שניתן לראות את היתר השיוור להתוויה החדשה, כאילו היתה הישר שיווק "ראשון" נוסף".
כמו כן, ב-CJEU קבע כי כפועל יוצא מהכרעה זו, למען האחידות, יש לפרש את סעיף 13(1) לתקנה האירופית, הקובע את אופן חישוב אורכם של צווי SPC, בהתאם למועד קבלת היתר השיווק הראשון. נקבע כי יש לפרש את הסעיף כעוסק בהיתר השיווק הראשון ביחס לתכשיר הרפואי שלגביו מתבקשת הארכת הפטנט, ולא ביחס לחומר הפעיל.
למרות שההחלטה ניתנה בהקשר מסוים – תכשיר רפואי לשימוש הומני, שרישומו נעשה לאחר רישום תכשיר רפואי לשימוש וטרינרי – משרדי הפטנטים ברחבי אירופה בחרו לפרשה באופן מרחיב, וחלקם אף החלו להעניק צווי הארכה להתוויה שנייה, גם כאשר שתי ההתוויות היו למטרות הומניות (כמו בעניין זה). נוצר פער בין הדין בישראל לבין הדין באירופה. באירופה התקבלה (נכון לאותה עת) הפרשות שלפיה ניתן להגדיר שני היתר שיווק לתכשירים רפואיים למטרות הומניות שונות, המבוססים על אותו חומר פעיל, כ"היתר שיווק ראשון". בישראל לעומת זאת – לא.
בעניין זה, הרשם קבע כי צווי הארכה שניתנו באירופה, על יסוד הלכת Neurim, באים בגדרי "צו להארכת פטנט ייחוס". כך קבע גם בית המשפט המחוזי. בית המשפט העליון לא הסכים עם עמדה זו. בית המשפט העליון הסביר כי חקיקה שיפוטית, בדומה לתיקוני חקיקה שנעשים על ידי הרשות המחוקקת, עשויה להביא לשינוי של הדין. בתקנה האירופית, קיים סעיף 13(3), אשר מארי את תקופת צווי ה-SPC בחצי שנה, בשל התארכות הליכי הרישוי לגבי תכשירים רפואיים הכוללים ניסויים קליניים בילדים. צו זה אינו מוכר כ"צו להארכת פטנט ייחוס". התחשבות אוטומטית בצו SPC שכזה, פירושו שאיבה "אוטומטית" של הוראה בדין הזר, בניגוד לכוונת המחוקק, שלא כפי ההגדרה המפורטת שבסעיף 64א לחוק, ובניגוד גם לסעיף 64ט סיפא לחוק.
בית המשפט הסביר כי הגדרתו הדווקנית של הביטוי "צו להארכת פטנט ייחוס", מותירה מחוץ לגדר כל סוג צו שניתן במדינה מוכרת, שאינו עולה בקנה אחד עם ההגדרה המפורטת ש"נשאבה" אל הדין הישראלי בעת חקיקת תיקון מס' 11. סעיף 64א לחוק הוא אמנם תרגום מילולי של סעיף 13(1) לתקנה האירופית, אך מרגע שהחוק נכנס לספר החוקים הישראלי, יש לפרש את הוראותיו בהתאם לפרשנות שהתקבעה לגביהן בישראל.
בית המשפט הסביר כי החלטת ה-CJEU בעניין Neurim נשענת על פרשנות מסוימת לתיבות "the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product", שבסעיף 3(d) לתקנה האירופית, ועל הקביעה שאין הצדקה להעניק פרשנות שונה לביטוי הזהה שמופיע בסעיף 13(1). בישראל לעומת זאת, אותה פרשנות ל"דרישת הרישום הראשון", שבסעיף 64ד(3) לחוק (מקביל לסעיף 3(d) שבתקנה האירופית), נדחתה בעניין Lundbeck. לכן, אין הצדקה לפרש את סעיף 64א לחוק בצורה שונה. בהגדרת החוק נעשה שימוש במילים "היתר השיווק הראשון", והרשם עצמו הודה כי "פרשנות הדין בישראל למונח "היתר השיווק הראשון" שונה מהפרשנות האירופית". כמו כן, ההחלטה בעניין Neurim קדמה ליתקון מס' 11, ולדיונים שהתקיימו בוועדה היחס לתיקון זה, שבו נוסחה הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס שבסעיף 64א לחוק. אם המחוקק היה מעוניין שיובאו בחשבון גם צווים שניתנו בהתאם לפסיקה האירופית, היה עליו להשמיט את התיבה "היתר השיווק הראשון", בדיוק כפיש שהשמיט חלקים אחרים בהגדרה.
כמו כן, לאחרונה שינה גם הדין האירופי את פניו, כך שסוד הצוים שהתקבלו באירופה בעקבות ההחלה בעניין Neurim, לא יוכלו להינתן עוד.
בית המשפט הבהיר כי אין בהכרעתו משום קביעה כי הרשם נדרש להתחקות אחר עבודתם של רשמי הפטנטים בחו"ל. הרשם אינו נדרש לבחון אם הצו ניתן על פי הנוסחה המופיעה בחוק. עם זאת, כאשר הדין הזר מאפשר להעניק צו הארכה לפטנט תוך חישוב היתר שיווק שני, לא כטעות, אלא כהחלטה יזומה ומודעת, לא יוכל הרשם להתנער מחובתו "להבדיל בין הטמא לבין הטהר".
