הליך שנדון בבית המשפט המחוזי בתל אביב, בפני השופט אביגדור דורות. ביום 27.03.24 ניתן פסק הדין.
הצדדים: המערערת: NOVARTIS AG המשיב: רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר
העובדות: ערעור על החלטת רשם הפטנטים על ביטול צו הארכה לפטנט מס' 146578, שניתן על תכשיר רפואי בשם ONBERZ BREEZHALER שרשמה המערערת.
ביום 30.11.10 נרשם התכשיר הרפואי ONBERZ בפנקס התכשירים הרפואיים של משרד הבריאות, והיה הרישום הראשון שאפשר שימוש בחומר הפעיל Indacaterol בישראל למטרות רפואיות. על בסיס רישום זה ניתן צו הארכה לפטנט הבסיסי לגבי החומר הפעיל עד ליום 2.12.23.
בהמשך פיתחה המערערת שני תכשירים רפואיים נוספים הכוללים את החומר הפעיל ומשווקים בישראל – ULTIBRO BREEZHALER ו-ENERZAIR BREEZHALER. בגרסאות אלו נוספו חומרים נוספים לחומר הפעיל.
המערערת, בעלת הפטנט, ביקשה לבטל את רישום התכשיר ONBERZ והוא בוטל ביום 19.12.22. לאחר דיון בין המערערת לרשם בו טענה המערערת נגד ביטול צו ההארכה לפטנט הבסיסי, הרשם ביטל את צו ההארכה ביום 9.3.23.
עיקר הדיון עסק בפרשנות הראויה לסעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, תשכ"ז – 1967 שקובע את התנאים לפקיעת צו הארכה ובפרשנות למונח "תכשיר רפואי".
החלטת הרשם בנידון ניתנה בהתאם להחלטת בית המשפט המחוזי בתל אביב בעניין עש"א 34461-05-21 WYETH LLC נ' התאחדות התעשיינים בישראל (פורסם בנבו,30.6.2022 ), שם בוטל צו להארכת תקופת ההגנה על הפטנט, בנסיבות הדומות לעניין הנדון.
תוצאות ההליך: הערעור התקבל. בית המשפט חייב את רשם הפטנטים לשאת בהוצאות המערערת ובשכ"ט עו"ד בסכום כולל של 10,000 ₪.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
תקופת ההגנה של פטנט
במדינות העולם ובישראל "תקופת הפטנט היא עשרים שנה מתאריך הבקשה" (סעיף 52 לחוק הפטנטים). קביעת תוקפו של הפטנט נועדה ליצור איזון בין אינטרסים מתחרים בדיני הפטנטים: מצד אחד, עידוד קדמה והתפתחות טכנולוגית, באמצעות המרצת ממציאים להשקיע כסף וזמן לטובת פיתוח המצאות ולטובת התועלת החברתית הצומחת מהפטנט. מצד שני, להביא לחלוקת ידע רב ככל הניתן, שתועיל לפיתוח ושכלול המחקר, והפחתת העלות החברתית הכרוכה בהארכת תקופת הבלעדיות של הפטנט (רע"א 386/22 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (פורסם בנבו, 11.12.2022), פסקה 2).
תקופת ההגנה של פטנט ביחס למוצרים רפואיים
ההנחה שבבסיס החוק היא כי יש בתקופה של עשרים שנה כדי להשיג את מטרת המרצת החברות הממציאות והמפתחות (החברות האתיות), אך הנחה זו אינה מתקיימת כשמדובר בפיתוח מוצרים רפואיים. בתחום הפרמצבטיקה מקובל לאפשר לבעל הפטנט לבקש הארכה לתקופה נוספת, על ידי מתן צווי הארכה. הארכת תוקף הפטנט נועדה לפצות את החברות האתיות בגין הפסד תקופת ה"הגנה בפועל" על הפטנט. הפסד שנגרם בשל פער הזמן שבין הבקשה לרישום הפטנט לבין קבלת אישור שיווק התכשיר הרפואי ממשרד הבריאות, שעשוי להימשך מספר שנים, כאשר רק ממועד אישור התכשיר הרפואי ניתן לשווק את התכשיר הרפואי באופן מסחרי ולהפיק תועלת מזכות הבלעדיות של הפטנט. הסדר צווי ההארכה לפטנטים רפואיים קבוע בסימן ב1 לחוק הפטנטים. ההסדר עבר שלושה תיקונים – תיקון מספר 3 בשנת 1998; תיקון מס' 7 בשנת 2006; ותיקון מס' 11 בשנת 2014.
בסוגיית צווי הארכה שנוגעים לתכשירים רפואיים קיימים אינטרסים מנוגדים של החברות האתיות, החברות הגנריות והציבור בכללותו. בפני חברות התרופות האתיות עומדים מספר אתגרים: עלויות פיתוח גבוהות, הליכי רישוי ורגולציה נוקשים וממושכים שמשליכים על תקופת ההגנה בפועל על הפטנט, והסתכנות בהפסד השקעות על תרופות שלא צלחו את מבחן השוק. לאור האמור, מובנת התלות של החברה האתית בקיומו של פטנט להבטחת רווחי החברה והמשך קיומה. כדי למנוע את ההשלכות הכלכליות שנובעות מפקיעת הפטנט וכניסת החברות הגנריות כמתחרות בשוק, משקיעות החברות האתיות משאבים רבים לשימור תוקף הפטנט לתקופה כמה שיותר ארוכה. מנגד, החברות הגנריות אינן נתונות לדרישות חריפות והליך רגולטורי נוקשה לקבלת היתר שיווק לתרופה הגנרית. האינטרס של חברות התרופות הגנריות הוא פתיחת השוק לתחרות מוקדם ככל האפשר, כדי לנגוס ברווחיהן של החברות האתיות. לבסוף קיים האינטרס הציבורי שדומה לאינטרס החברות הגנריות. הציבור מעדיף הימנעות ממתן פיצוי רב מהדרוש לשמירה על תמריץ החברות האתיות, משום שמחיר התרופה קטן משמעותית כשהשוק נפתח לתחרות. נפקות עובדה זו מתעצמת כשמדובר בציבור חולים שחייהם תלויים בתכשיר הרפואי.
פסק הדין בעניין Wyeth (ראו מאמר מפורט)
באותו עניין ניתן צו ההארכה לפטנט על בסיס רישום התכשיר הרפואי Conbriza שהיה הרישום הראשון שאפשר שימוש בחומר הפעיל Bazedoxifene בישראל למטרות רפואיות. תקופת תוקפו של הפטנט היתה אמורה להסתיים ביום 18.4.17 והוארכה עד ליום 14.4.22. בחודש נובמבר 2016 נרשם התכשיר הרפואי Duavive שכלל את החומר הפעיל ואסטרוגנים מוצמדים. בחודש אפריל 2017 בוטל רישום התכשיר Conbriza לבקשת Wyeth.
הערעור עסק בהחלטת רשם הפטנטים שקיבל את בקשת המשיבה לבטל את צו ההארכה על הפטנט של המערערת. בית המשפט המחוזי דחה את הערעור וקבע כי ביטול הרישום של התכשיר הרפואי שעל בסיסו הוצא צו ההארכה מוביל לפקיעת צו ההארכה.
בית המשפט סבר שהוראת סעיף 64יב(3) יכולה לשאת יותר ממשמעות מילולית אחת ולכלול גם תכשיר רפואי שכולל את החומר הפעיל אך אינו התכשיר של בסיסו ניתן צו ההארכה מלכתחילה. גם בהנחה כזו, ההתייחסות בסעיף 64יב(3) לא רק נשמעת ונקראת באופן מסתבר וטבעי מלשון החוק, אלא גם מתיישבת עם תכליתו. התכלית היא שמירה על מערך האיזונים העדין במארג הפשרות והאינטרסים בדיני הפטנטים ברמה הלאומית והבינלאומית.
נקבע גם כי לפי הפרשנות המילולית, השימוש בה"א הידיעה מצביע על התייחסות לתכשיר רפואי ספציפי, בשונה מתכשיר אחר. צו ההארכה נועד לפצות על הזמן שבו לא ניתן היה לשווק את התרופה בשל סוגיית הרישוי. לפי סעיף 64יב(3), אם מתבטל רישומו ושיווקו של תכשיר רפואי, נשמט הטעם בגינו ניתן צו ההארכה מלכתחילה. הוראת סעיף 64יב(3), לפיה יפקע צו ההארכה כאשר בוטל רישום התכשיר הרפואי שכולל את החומר, תחול כאשר בוטל רישום התכשיר הרפואי הקונקרטי שעל בסיסו ניתן צו ההארכה. מאחר שרישום של התכשיר הרפואי שבגינו ניתן צו ההארכה בוטל, פקע צו ההארכה.
מידת ההתערבות בהחלטות הרשם
בהחלטותיו המשפטיות והפרוצדורליות, רשם הפטנטים מכריע בזכויות קנייניות של בעל הפטנט, בזכויות של גורם המתנגד לרישום הפטנט, ושל כל גורם בעל אינטרס לגיטימי ביחס לפטנט. תקנה 146 לתקנות סדר הדין האזרחי, תשעט -2018 קובעת את סמכותה של ערכאת הערעור להתערב בהחלטות ערכאה נמוכה. אך בשל ההבנה כי התערבות יתר בהחלטות הערכאות הקודמות מביאה למצב של חוסר אמינות ומהימנות של מערכת השפיטה, ממעטות ערכאות הערעור להשתמש בסמכות זו (יונתן דרורי, דיני פטנטים, כרך שני (2023), עמוד 821).
למרות שלבית המשפט סמכות לדון בערעורים על החלטות רשם הפטנטים, בין בית המשפט לרשם לא מתקיים יחס רגיל של ערכאת ערעור לעומת ערכאה ראשונה. רשם הפטנטים אינו חלק ממערכת השיפוט הכללית, אלא הינו רשות מנהלית מקצועית ומומחית שיש לייחס משקל נאות לקביעותיה המקצועיות. התערבות נרחבת ומוגברת בהחלטות רשם הפטנטים עשויה לפגוע באמינות שיטת רישום הפטנטים בארץ ולגרוע מסמכויות הרשם (דרורי, פטנטים, בעמ' 824). בפרשנות החוק, בית המשפט צריך להתחשב בעמדת הרשות הרלוונטית, וככל שמדובר ברשות מקצועית יותר עוצמת ההתחשבות גוברת. כך למשל בעניין רע"א 5267/09 H.Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ (15.03.2010) נקבע כי רק במקרים חריגים יתערב בית המשפט בענייני הרשם.
נראה כי הסיבה להתערבותו המצומצמת של בית המשפט בהחלטות הרשם, נובעת בין היתר מכך שהרשם הוא הערכאה הדיונית ששמעה את העדים והוא בעל הכלים לבחינת כשרות רישום אמצאות כפטנטים. בהתאם, בית המשפט לא מתערב בקלות בסוגיות שבלב מומחיות הרשם, בהכרעות, בקביעות עובדתיות או הערכות ראייתיות שעשה. אך כאשר החלטת הרשם חסרה הנמקה מסוימת, הסתמכה על שיקולים מוטעים בנוגע לפרשנות החוק, או סטתה מהוראתו המחייבת של בית המשפט העליון, תועבר ההחלטה תחת ביקורת ערכאת הערעור.
בית המשפט הסביר כי בעניין הנדון, לא מדובר בהכרעות עובדתיות של הרשם, אלא בשאלה משפטית, שנוגעת לפרשנות ההוראה הרלוונטית בחוק. כמו כן, נראה כי הרשם הסכים עם פרשנות המערערת, אך ראה עצמו מחויב לפסיקת בית המשפט המחוזי בתל אביב, שלא דגל בפרשנות בה דגל הרשם. בנסיבות אלה, בית המשפט לא ראה כל קושי לדון ולהתערב בהחלטת הרשם.
פקיעת צו הארכה
סעיף 64יב לחוק הפטנטים קובע: "צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו בכל אחד מאלה: (1) ביום סיום התקופה כאמור בסעיף 64ט, בכפוף להוראות סעיף 64י; (2) אם בעל הפטנט הבסיסי לא שילם אגרה לפי סעיף 64יג – ביום תום המועד לתשלום האגרה כאמור; (3) אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר – ביום ביטול הרישום; (תיקון מס' 7) תשס"ו-2006 (4) אם בוטל הפטנט הבסיסי, או תוקן כך שהחומר, תהליך הייצור, השימוש בחומר, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, כולם ביחד, או שהציוד הרפואי, אינם מוגנים עוד על פי הפטנט – מיום שנכנס לתוקף הביטול או התיקון".
הנסיבות לפקיעת צו הארכה של פטנט
סעיף 64יב לחוק הפטנטים מפרט את הנסיבות לפקיעת צו הארכה של פטנט. הסוגיה היא האם יש לפרש את המילים "התכשיר הרפואי הכולל את החומר" שבסעיף 64יב(3) כמתייחסות רק לתכשיר הספציפי שלגביו ניתן צו ההארכה, או כמתייחסות לכל תכשיר רפואי שכולל את החומר הפעיל. משמעות הפירוש הראשון היא כי עם ביטול הרישום של אותו תכשיר יפקע גם צו ההארכה. לעומת זאת, משמעות הפירוש השני היא כי רק עם ביטול הרישום של כל התכשירים הרפואיים שכוללים את החומר הפעיל, יפקע הצו. המערערת טענה כי יש להעדיף את הפרשנות השנייה. היא טענה כי צו ההארכה פוקע אם קיימת נקודת זמן שבה לא רשום כל תכשיר רפואי הכולל את החומר הפעיל. היא טענה שמכיוון שבעניינה לא קיימת נקודת זמן כזו, אין להחיל את הוראת סעיף 64יב(3) לחוק, אלא להשאיר בתוקף את צו ההארכה שניתן לפטנט. גישת המערערת מבטאת את גישת רשות הפטנטים עצמה במקרים דומים.
בבסיס החלטותיו הקודמות של רשם הפטנטים עמדה ההבנה כי מתן צו הארכה נוגע לחומר הפעיל ולא לתכשיר הרפואי הכולל אותו, הן לעניין הדרישות למתן הצו והן לעניין היקף ההגנה. בית המשפט המחוזי סבר אחרת וקבע כי אין בהכרח הקבלה בין הבסיס למתן צו הארכה לבין היקף ההגנה של פטנט (עניין Wyeth, פסקה 52). רשם הפטנטים מסכים עם דעת המערערת באשר לפירוש הרצוי של סעיף 64יב(3). הרשם נימק גישה זו הן באמצעות סעיף החוק, והן באמצעות תכלית החוק והסביר כי ה"א הידיעה שבראשית המונח "התכשיר הרפואי" בסעיף לכאורה מפנה לתכשיר שהוזכר בסעיפי החוק הקודמים. עם זאת, הוא אינו סבור כי פרשנות דווקנית-מילולית מסייעת להבהיר את הדרוש הבהרה במקרה זה. כך למשל, אם ננקוט בפרשנות מילולית, יתעורר הקושי למה התכוון המחוקק במילים "הכולל את החומר" בסיפא הסעיף, משום שברור שהתכשיר הרפואי שהיה הבסיס למתן צו ההארכה כולל את החומר (פסק 23 להחלטה).
כמו כן, הרשם הסביר כי נראה שפרשנות תכליתית של החוק, שמפצה את בעל הפטנט על הזמן שבו לא היה ניתן להשתמש בפטנט טרם רישום התכשיר הרפואי, ושטומנת בחובה את טובת הציבור ובכללה עידוד חידושים בתחום התכשירים הרפואיים הינה פרשנות המאפשרת לשמר את צו ההארכה בתוקף, כל עוד תכשיר רפואי הכולל את החומר רשום לשיווק בישראל. פרשנות זו משרתת את תכלית החוק ואת אינטרס הציבור, כשהיא מעודדת את בעל צו ההארכה לשווק גרסאות נוספות, מתקדמות או יעילות יותר מהתכשיר הרפואי הראשון ומאפשרת את ביטול רישומם של תכשירים רפואיים ישנים שאינם משווקים עוד בישראל ואין עוד צורך ברישומם (פסקאות 21-22 להחלטה).
למרות דברים אלה, הרשם החליט לבטל את צו ההארכה בהסתמך על פסק הדין של בית המשפט המחוזי בתל אביב. בית המשפט המחוזי בתל אביב סבר כי לפי לשון החוק ותכליתו, אם מתבטל רישום התכשיר הרפואי הראשון, פוקע צו ההארכה שניתן לפטנט. בית המשפט בעניין הנדון קבע כי יש להעדיף את גישת רשם הפטנטים ועמדת המערערת.
בית המשפט המחוזי בתל אביב סבר כי לשון החוק מתייחסת לתכשיר הקונקרטי שנמצא בבסיס צו ההארכה מלכתחילה. בית המשפט בעניין הנדון הסביר שאבן הבוחן היא החומר הפעיל שנמצא בתכשיר הרפואי הראשון או אחר (של בעלת הפטנט), בצורתו המקורית ואף בשילוב חומרים נוספים. תמיכה בפרשנות זו מצויה בספרו של י' דרורי, דיני פטנטים (2023) כרך ראשון, עמודים 239-241. דרורי הסביר בספרו כי החלטה על מתן צו הארכה תיעשה אך ורק בהתחקות אחר "החומר הפעיל". כלומר, כאשר ישנה רציפות בין התכשיר הראשון שמכיל את החומר הפעיל לבין רישום תכשירים רפואיים אחרים שמכילים את החומר הפעיל, בין שלבדו ובין בשינוי, אין לבטל את צו ההארכה שניתן לפטנט הבסיסי. ואילו כאשר נודע לרשם כי החומר הפעיל שמוגן על ידי הפטנט הבסיסי שאת תוקפו מבקשים להאריך, קיים בתכשיר רפואי קודם שנרשם בפנקס התכשירים, הרשם לא יכול להאריך את תוקף הפטנט (ע"ש (מחוזי י-ם) 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ (פורסם בנבו, 25.05.09)).
מבחן ההכלה
בחינת הרשם צריכה להיעשות לפי "מבחן ההכלה" (דרורי, פטנטים, עמ' 240). לפי מבחן זה החומר הפעיל הבסיסי צריך להיכלל בתכשיר רפואי קודם ולהיות חלק ממנו כדי שתישלל סמכות ההארכה. כל עוד הפטנט בתוקף, הגנתו חלה גם על תכשירים רפואיים שנרשמו בשלב מאוחר יותר ומכילים את אותו חומר פעיל. הכלה זו עשויה ללבוש צורות שונות כך שהחומר המוגן בפטנט יכול להיכלל גם שלא בתצורתו המקורית ("אי-ניקיון"). לחילופין, ייתכן שהחומר המוגן לא יהיה החומר היחיד שכלול בתכשיר רפואי קודם. הגנה מכוח צו הארכה מותנית בחומר הפעיל עצמו שקיים בתכשיר רפואי, ומוענקת לכל תכשיר שמכיל חומר זה. כאשר קיימים רישומים של תכשירים נוספים המכילים חומר זה, ביטול הרישום הראשון אינו משפיע על תוקף הצו.
בית המשפט המחוזי בתל אביב סבר גם כי פרשנות מילולית מתאימה לתכלית החוק. הוא סבר כי צו הארכה לא נועד לפצות על פרק הזמן בו לא ניתן היה לשווק את התרופה בשל סוגיית הרישוי. הוא הסביר כי אם מתבטלים רישומו ושיווקו של תכשיר רפואי, נשמט הטעם בגינו ניתן צו ההארכה מלכתחילה וכי הוראת סעיף 64יב(3) מבטאת את הדבר.
בית המשפט בעניין הנדון הסביר כי דברים אלה אינם מחייבים את התוצאה אליה הגיע בית המשפט המחוזי בתל אביב. להחלת הוראת סעיף 64יב(3), גם במקרים בהם בעלת הצו מחזיקה ברישום אחר של החומר הפעיל, שאינו הרישום הראשון, יש השפעה שלילית על התעשייה הפרמצבטית. רישום חומר פעיל מביא עמו פיתוחים נוספים מאוחרים יותר, שלא פעם מהווים שיפור או גרסה מתקדמת יותר של החומר הפעיל בתכשיר הראשון. מבחינת הציבור המשמעות היא פיתוח ועדכון של שוק התרופות והספקת תכשירי רפואה מתקדמים יותר לציבור החולים. אם תתקבל הפרשנות לפיה ביטול הרישום הראשון של התכשיר מפקיע את תוקף צו ההארכה, תהיינה לכך השלכות הן על בעלות הפטנטים והן על אינטרס הציבור. המערערת עמדה על כך, כשתיארה את התמריץ השלילי לפיתוח ורישוי גרסאות חדשות של תכשירים רפואיים שכוללים את החומר הפעיל כל עוד צו ההארכה בתוקף. התכשיר המקורי חוסה תחת הגנת הפטנט בעוד שהתחליף המשופר עלול שלא לחסות תחת הגנה זו אם ייעצר שיווק התכשיר המקורי. כאשר בעלת בפטנט מפתחת תכשיר רפואי מתקדם יותר שמכיל את החומר הפעיל, אין לה אינטרס כלכלי בשיווק התכשיר המקורי ואין אינטרס ציבורי בהמשך שיווק זה. קבלת פרשנות בית המשפט המחוזי בתל אביב תעודד את המשך השיווק של תכשיר רפואי נחות ומניעת שיווק של תכשיר רפואי מתקדם יותר. האינטרס הציבורי הוא עידוד פיתוח תכשירים רפואיים משופרים, המכילים את החומר הפעיל. פרשנות בית המשפט המחוזי בתל אביב מובילה לתמריץ שלילית עבור החברות האתיות לפתח תכשירים משופרים ומתקדמים יותר, באופן הפוגע באינטרס הציבורי.
בעניין Wyeth בית המשפט המחוזי בתל אביב התייחס לכך שבעלת הפטנט היא שבחרה לבטל את רישום התכשיר הרפואי שעל בסיסו ניתן צו ההארכה. המערערת נשאלה מדוע לא השאירה את רישום התכשיר הרפואי הראשון ובחרה לבקש לבטלו. בהקשר זה צוין בפסק הדין כי לרשם אין כלים לקבוע אם תכשיר חדש הוא מתקדם או עדיף על תכשיר קודם וכי ספק אם ניתן לראות באינטרס של קידום חדשנות כבסיס לפרשנות המערערת. בעניין הנדון, בית המשפט שאל את ב"כ המערערת מדוע בוטל רישום התכשיר הראשון, שעל בסיסו ניתן צו ההארכה. הוא ענה כי אי ביטול הרישום מחייב את חברת התרופות בתשלום אגרה, בחידוש הרישום ובהחזקה של מלאי, וכי אין טעמים מסחריים שמצדיקים נקיטה בצעדים אלה, לאור פיתוחם של תכשירים רפואיים מתקדמים יותר, המכילים את החומר הפעיל. בית המשפט (בעניין הנדון) הסביר כי אין הצדקה להשאיר את רישומו של התכשיר הרפואי הראשון כצעד טקטי, המונע את פקיעת צו ההארכה.
הזמן שהיה כרוך ברישום התכשיר הראשון הוא שמצדיק את מתן צו ההארכה מלכתחילה. העובדה כי פותחו תכשירים חדשים יותר, שיש בסיס להניח כי מדובר בתכשירים מתקדמים ומשופרים יותר, המכילים את החומר הפעיל, לא מאיינת את ההצדקה למתן צו ההארכה, גם אם בוטל רישום התכשיר הראשון שעל בסיסו ניתן הצו. לא הוכח וגם לא נטען בעניין הנדון, כי תכלית רישום התכשירים הרפואיים הנוספים היא תכלית טקטית שנועדה להאריך באופן מלאכותי את תקופת הבלעדיות של המערערת. התכלית האובייקטיבית של החוק בנוגע לצווי הארכה נוגעת למשולש אינטרסים שונים – תחרות בין החברות האתיות לחברות הגנריות, ובתוך כך, ההיבט הציבורי. ישנו מתח בין שימוש חופשי באמצאה לתועלת הכלל, לבין תמריץ הפיתוח באמצעות הגנת החוק על הפטנט.
פטנט הינו זכות קניינית (בג"צ 5379/00 Bristol-Myers Squibb Co. נ' שר הבריאות, פ"ד נה (4) 447 (2001)) ובית המשפט העליון היה מוכן להניח כי בתוך זכות זו בא גם צו הארכת הפטנט (רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp&Dohme Corp (פורסם בנבו, 15.6.16) פסקה 14). יש לכך השפעה על פרשנות דבר החקיקה הרלוונטי, לאור החזקה שדבר החקיקה נועד להגשים את ערכי היסוד ובהם הזכות לקניין (אהרן ברק, פרשנות במשפט – פרשנות החקיקה (תשנ"ג), עמ' 435 – 436). לכן, בית המשפט קבע כי יש להעדיף את פרשנות המערערת, שעולה בקנה אחד עם זכותה לקניין.
בית המשפט הסביר כי קבלת פרשנות מילולית דווקנית מתעלמת מתכליתם של הסדרים רבים בסימן ב1 לחוק, להעניק לחברות התרופות פיצוי בדמות הארכה עבור הזמן "שאבד" בשל התמשכות תקופת הרישום. מדובר בהסדרים שנועדו להעניק לבעלי הפטנטים מרווח נשימה להפקת רווחים מעמלם הממושך במחקר ופיתוח. ישנם מספר סעיפים בחוק הפטנטים, שמלשונם עולה הפרשנות התכליתית לפיה אין חשיבות מכרעת לתכשיר הרפואי הראשון שנרשם:
סעיף 64א לחוק מגדיר מונחים רלוונטיים בחוק הפטנטים. פטנט מוגדר כ"מגן על החומר", כלומר משמעותו של פטנט היא מתן הגנה לחומר פעיל מסוים ולא הימצאותו של החומר בתכשיר מסוים.
סעיף 64ד1 קובע כי הדבר המרכזי שבבסיס שיקול הדעת להענקת צו הארכה הוא החומר הפעיל שבתכשיר ולא התכשיר עצמו.
לפי סעיף 64ח(ד) לחוק, ההגנה מכוח צו הארכה מוענקת לכל תכשיר רפואי שמכיל את החומר הפעיל במידה והחומר הפעיל נתבע בפטנט הבסיסי. הדבר נלמד מלשון הסעיף – העדר ה"א הידיעה במילים "תכשיר רפואי" (בניגוד למילים ה"הציוד הרפואי"), שמלמד כי הכוונה היא לכל תכשיר.
המערערת הפנתה בנדון לסעיף 64ח לפיו ההגנה מתוקף צו הארכה מוענקת בין היתר לשימוש תרופתי של המוצר. המונח מוצר הוגדר שם כ"חומר הפעיל שתוך התכשיר הרפואי".
בית המשפט הסביר כי הוראות חוק הפטנטים שנזכרו לעיל, תומכות בפרשנות המערערת ויש לשאוף לפרשנות שמביאה להרמוניה בין בין סעיפי החוק (ברק, פרשנות החקיקה, עמ' 106-108). יש לפרש כל חוק כחטיבה שלמה אחת, כלומר, יש לפרש חלק אחד של החוק בהתחשב באמור בחלקים האחרים של אותו חוק (שם, בעמ' 106).
לאור האמור לעיל, בית המשפט קבע כי יש לקבל את הערעור ולהעדיף את פרשנות המערערת להוראת סעיף 64יב(3) לחוק, כלומר, כי ביטול רישומו של התכשיר הראשון לא הביא לפקיעת צו ההארכה, כאשר רשומים שני התכשירים הנוספים, שכוללים את החומר הפעיל.
הצורך במשמעות מעשית של ערעור
הארכת תוקף הפטנט נגמרה ביום 2.12.23. לפיכך ההכרעה בערעור הינה בעלת נפקות מעשית ביחס לתקופה של 9 חודשים, ממועד מתן החלטת הרשם ביום 9.3.23 ועד ליום 2.12.23. בית המשפט הסביר כי המערערת טענה ובצדק, כי הרשם דחה את בקשתה לעיכוב ביצוע של החלטתו וציין כי אם חברה מתחרה תחליט להשיק תרופה מתחרה, היא תישא בסיכון של קביעה שצו ההארכה לא התבטל במועד ביטול התכשיר הראשון, והיא תתבע בגין הפרת הפטנט. לכן, ככל שהמערערת תגלה כי התרחשה הפרה בין מועד החלטת הרשם (9.3.23) לבין פקיעת צו ההארכה (2.12.23), היא תוכל לתבוע את המפר. מכך עולה שכלפי מתחרה שבחר לשווק תכשיר מתחרה, יש לערעור נפקות. לפיכך, בית המשפט לא קיבל את טענת הרשם כי לערעור אין משמעות מבחינה מעשית וכי יש לסלק את הערעור על הסף.
