בהחלטה עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 32305-11-20 Ferring International Center S.A נ׳ רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (1.2.2021), קיבל השופט גרשון גונטובניק בחלקה בקשה להוספת ראיות חדשות בערעור לפי סעיף 177 לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967. נקבע כי לערכאת הערעור בפטנטים נתון שיקול דעת רחב יותר מאשר בהליך ערעור אזרחי רגיל לקבל ראיות נוספות, לנוכח הצורך להבטיח את דיוק מרשם הפטנטים ולמנוע עיוות דין. עם זאת, לא ניתן להפוך את הערעור למקצה שיפורים מקום שהראיות היו זמינות וניתן היה להגישן לרשם בשקידה סבירה. חלק מהראיות התקבלו וחלקן נדחו, ללא צו להוצאות. ההחלטה עוסקת בראיות ובסדרי דין, ולא בהכרעה סופית בזכאות לצו הארכה לפטנט.
הערעור על סירוב צו הארכה לפטנט ביולוגי
חברת Ferring ביקשה צו להארכת תקופת ההגנה על פטנט ישראלי מספר 208538, הקשור לתכשיר ביולוגי בתחום טיפולי הפוריות. החומר הפעיל שעל הפרק הוא Follitropin delta, הנוגע לפעילות ההורמון FSH. רשם הפטנטים דחה את הבקשה לאחר שקבע כי לא הוכח הבדל מספק בינו לבין חומרים פעילים בתכשירים שכבר היו רשומים בישראל, ובהם Follitropin alpha ו-Follitropin beta.
המחלוקת המהותית עוררה שאלות על הגדרת ״חומר״ ועל דרישת הרישום הראשון לעניין צווי הארכה לפי סעיפים 64א ו-64ד לחוק הפטנטים. Ferring חלקה על הדרישה להראות גם שוני משמעותי בפעילותו של החומר הביולוגי ולא רק במבנהו, וטענה שהחלטת הרשם נשענה על פרשנות שגויה של ראיות מדעיות ורגולטוריות.
עם הגשת הערעור ביקשה החברה לצרף עשר ראיות נוספות, ובהן מאמרים מדעיים ומסמכים שפורסמו לפני החלטת הרשם או לאחריה. היא טענה שחלק מן הראיות התגבשו רק בשלב מאוחר, וביחס לאחרות לא הייתה יכולה לצפות את פרשנותו הסופית של הרשם ולהיערך בהתאם בעת ההליך בפניו.
סעיף 177 מאפשר גמישות ראייתית בערעורי פטנטים
סעיף 177 לחוק הפטנטים מאפשר לבית המשפט הדן בערעור לגבות ראיות, לרבות ראיות שלא נגבו בידי הרשם. בית המשפט השווה הסדר זה לדין הכללי להגשת ראיות חדשות בערעור, שלפי תקנה 144 לתקנות סדר הדין האזרחי, התשע״ט-2018, כולל תנאים מגבילים יותר.
המחוזי הסביר כי הגמישות הייחודית בערעורי פטנטים נגזרת משני אינטרסים. האחד הוא טוהר המרשם: ההכרעה בדבר רישום פטנט או היקף ההגנה עליו משליכה על בעל הזכות, על מתחריו ועל הציבור. השני הוא עשיית צדק ומניעת מצב שבו קושי ראייתי מונע מבעל אמצאה לממש זכות שמגיעה לו. שיקולים אלה עשויים להצדיק השלמת תשתית ראייתית בערעור.
אולם הגמישות אינה מבטלת את חשיבות סופיות הדיון ואת הצורך לנצל באופן יעיל את משאבי רשות הפטנטים. על בעל דין לפעול בשקידה בפני הרשם ולהציג בזמן את הראיות הדרושות להוכחת טענותיו, בלי להניח שיקבל הזדמנות נוספת בכל מקרה.
כיצד הבחין בית המשפט בין ראיות שאפשר לצרף לבין ראיות מאוחרות שלא לצורך?
בית המשפט בחן בנפרד את קבוצות המסמכים ואת הסיבה שבגינה לא הוגשו קודם לכן. חלק מן המסמכים נדחו משום שהיו קיימים בעת ההליך בפני הרשם וניתן היה להביאם במאמץ סביר. מסמכים ששימשו, לטענת Ferring, להפרכת פרשנות הרשם לדוח של רשות התרופות האירופית לא התקבלו כאשר נמצא שהסוגיה כבר הועלתה בפני הרשם והיה מקום להציג את החומר אז.
לעומת זאת, הותרה הגשה של מאמר מדעי משנת 1993 שנועד להתמודד עם קביעה של הרשם כי שינוי מסוג גליקוזילציה שקול לעניין הגדרת החומר לשינוי מסוג המלחה. בית המשפט מצא שהמסקנה הספציפית הזו עלתה בהחלטת הרשם באופן שלא היה ניתן לצפותו במידה מספקת, ולכן ראוי לאפשר לחברה לנסות לסתור אותה באמצעות ראיה ומומחה. הותרה גם הגשת מסמך נוסף שהיה למעשה חלק מחומר ההליך בפני הרשם עצמו.
הגישה אינה מבוססת רק על שנת הפרסום של המסמך. גם ראיה ישנה עשויה להתקבל אם היא דרושה למענה לטענה חדשה שלא הייתה צפויה באופן סביר; וגם ראיה שעשויה להיות רלוונטית תידחה אם בעל הדין יכול היה להציג אותה קודם ולא עשה כן.
ההכרעה הדיונית והשלב הבא בערעור
הבקשה להוספת ראיות התקבלה בחלקה ונדחתה בחלקה. בית המשפט נמנע מחיוב בהוצאות לנוכח התוצאה המעורבת. הוא הורה לצדדים להתייחס לשאלה אם ראוי לשמוע את הראיות הנוספות בערכאת הערעור או להחזיר את הדיון לרשם לצורך גבייתן ומתן החלטה מחודשת.
אין בהחלטה זו קביעה ש-Ferring זכאית לצו הארכה, שהחומר הפעיל שלה הוא בהכרח חומר חדש לעניין החוק או שהמבחן של הרשם בטל. שאלות אלה היו חלק מן הערעור העיקרי ולא הוכרעו בהחלטה הדיונית מיום 1.2.2021.
המשמעות לניהול ערעור על החלטת רשם הפטנטים
מי ששוקל ערעור על החלטת רשם הפטנטים צריך למפות כבר בתחילת ההליך אילו ראיות היו קיימות במועד ההחלטה, אילו טענות נדונו קודם לכן והאם קיימת הצדקה פרטנית לכל תוספת ראייתית. סעיף 177 מעניק גמישות, אך אינו פוטר מחובה להסביר מדוע המסמך לא הוצג קודם ומה תרומתו להכרעה.
למסלולי הערעור ולהבחנה בין ראיות חדשות לבין בירור מחודש של ההליך ראו ערעור על החלטת רשם הפטנטים בישראל. להקשר המהותי של צווי הארכה בתחום התרופות ראו התנגדות למתן צו הארכה לפטנט.
