בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 2426-06-18 BioMarin Pharmaceutical Inc. נ׳ רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (24.1.2019), דחתה השופטת תמר אברהמי ערעור על סירוב להאריך את המועד להגשת בקשה לדיון מחדש בסירוב לקיבול בקשת פטנט ישראלית מספר 206845. נקבע כי שינוי בהעדפות מסחריות ובהחזקה בזכויות לא סיפק בנסיבות התיק ״טעם סביר״ להארכת מועד לפי סעיף 164 לחוק הפטנטים, כאשר הבקשה הוגשה כשלוש שנים וארבעה חודשים לאחר הסירוב, וכשנתיים וארבעה חודשים לאחר חלוף המועד החוקי לבקשת דיון מחדש. BioMarin חויבה בהוצאות של 25,000 ש״ח.
בקשת PCT שנכנסה לשלב הישראלי ונסגרה
בקשת הפטנט מספר 206845 נכנסה לשלב הלאומי בישראל ביום 6.7.2010 מכוח בקשת PCT, וביקשה להגן על תהליך לייצור חומר פעיל בתכשיר רפואי. בשנת 2013 נשלחה למבקשת הודעת ליקויים. משהמבקשת לא השיבה במועדים שנקבעו ולאחר שניתנו הארכות והודעות, נסגרה הבקשה ביום 23.6.2014 מכוח סעיף 21 לחוק הפטנטים.
סעיף 21א לחוק אפשר למבקשת לבקש מהרשם לדון מחדש בסירוב לקיבול בתוך 12 חודשים, כלומר עד יוני 2015. BioMarin הגישה בקשת הארכה רק ביום 15.10.2017. השאלה לא הייתה אם האמצאה עצמה חדשה או בעלת התקדמות המצאתית, אלא אם יש לפתוח מחדש מסלול בחינה שנסגר שנים קודם לכן.
רכישת הזכויות בחזרה וההחלטה העסקית לשוב ולבחון
BioMarin הסבירה כי בשנת 2005 מכרה לחברת Merck Serono את הזכויות הרלוונטיות בתכשיר מחוץ לארצות הברית וליפן. בשנת 2012 החליטה Merck Serono לא להשקיע בקבלת פטנט בישראל, והורתה שלא לטפל בבקשה. עקב כך לא ניתן מענה להודעות הליקויים.
בשנת 2015 רכשה BioMarin את הזכויות בחזרה. לאחר בחינה מחודשת של תיק הפטנטים העולמי ושל סדרי העדיפויות העסקיים החליטה בשנת 2017 לפעול להחייאת הבקשה בישראל. החברה טענה כי שינוי הנסיבות מצדיק הארכת מועד וכי חידוש הבחינה לא יפגע בהכרח במתחרים.
בית המשפט הבחין בין שינוי עסקי שהתרחש לבין הסבר ממשי מדוע לא פעלה החברה בזמן. גם לאחר שהזכויות חזרו לידי BioMarin חלפו כשנתיים עד הגשת הבקשה. עצם הרצון לחזור מהחלטה מסחרית קודמת שלא לרשום פטנט בישראל אינו הופך את ההמתנה הארוכה למוצדקת.
המבחנים להארכת מועד לפי סעיף 164 לחוק הפטנטים
סעיף 164 מאפשר לרשם להאריך מועד הקבוע בחוק אם ראה ״טעם סביר לכך״. בהתאם לפסיקה, שני השיקולים המרכזיים הם משך האיחור והסברו. כאשר מבקשים לחדש הליך שנזנח למשך שנים, גדל משקלו של אינטרס ההסתמכות של הציבור על היעדר פטנט. הדבר משמעותי במיוחד בבקשת PCT שכבר פורסמה, כאשר המתחרים יכולים להכיר את הטכנולוגיה ולהיערך לניצולה בישראל.
בית המשפט דחה את ההנחה כי העובדה שהבקשה ננטשה תחילה בידי גורם אחר מספקת טעם להוציא את כל התקופה מן החשבון. גם אם לא תיספר התקופה שבה הזכויות לא היו בשליטת BioMarin, נותרה תקופה ממושכת לאחר השבתן שבה לא ניתן הסבר מספק לאי-הפעולה. ההשוואה למקרים שבהם ניתנה ארכה בשל טעות בתום לב שנודעה סמוך להגשת הבקשה לא סייעה למערערת.
האם אפשר להגן על צדדים שלישיים באמצעות תנאי להארכה?
BioMarin הציעה להחיות את הבקשה בכפוף לתנאי שימנע ממנה, אם יינתן הפטנט, לאכוף אותו כלפי מי שכבר החל לנצל את האמצאה או ערך הכנות ממשיות בתקופת הביניים, בדומה לרעיון המוכר מסעיף 63 לחוק הפטנטים. בית המשפט לא שלל עקרונית כל אפשרות לשלב תנאים בעת מתן ארכה, אך סבר שאין מקום להשתמש בהצעה כזאת כדי לעקוף את הפעלת שיקול הדעת לפי סעיף 164.
בית המשפט הותיר בצריך עיון את השאלה הכללית אם ומתי ניתן לתת ארכה גם כאשר מבקש הפטנט זנח את הבקשה במודע. אפילו בהנחה שהחוק מתיר זאת, האיחור וההסבר שניתנו במקרה המסוים אינם מקימים טעם סביר. לפיכך הערעור נדחה והבקשה נותרה סגורה.
המשמעות לניהול מועדי בחינה והשגות בפטנטים
ההכרעה מדגישה את החשיבות של מעקב פעיל אחר מועדי תגובה לבוחן ואחר המועד להגשת בקשה לדיון מחדש. שינוי אסטרטגיה מסחרית, מכירת נכסים או רכישתם בחזרה אינם מחליפים תיעוד של סיבת האיחור. כאשר בקשה פורסמה והציבור הסתמך על סגירתה, יש לנתח בזהירות את האפשרות לפתוח אותה מחדש.
להסבר על ביקורת שיפוטית והליכי ערעור על החלטות הרשם ראו ערעור על החלטת רשם הפטנטים בישראל.
