בפסק הדין רע״א 2070/19 UCB Pharma GmbH נ׳ רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (24.7.2019), נתן בית המשפט העליון רשות ערעור אך דחה את הערעור לגופו, בפסק דין שכתב השופט נעם סולברג ובהסכמת השופטים יצחק עמית ודוד מינץ. נקבע שאין הצדקה לתקן בדיעבד את תקופת תוקפו של צו הארכה שכבר ניתן ונרשם בפנקס הפטנטים, רק משום שאומצה גישה חדשה שלפיה מועד היתר השיווק באירופה מחושב לפי היום שבו הומצאה ההחלטה לבעל האישור, ולא לפי יום מתן ההחלטה. ההכרעה נתנה משקל מכריע לוודאות ולהסתמכות מתחרים על מועד פקיעת ההגנה הרשום.
ארבעה ימים שהפרידו בין מתן האישור לבין המצאתו
UCB הייתה בעלת פטנט ישראלי מספר 139110 הנוגע לתכשיר רפואי לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן. בשנת 2014 ניתן לה צו הארכה לתקופת ההגנה על הפטנט, ומועד פקיעתו נקבע ליום 20.4.2021. התקופה חושבה בין היתר לפי מועד מתן היתר השיווק הראשון באיחוד האירופי, מיום 20.4.2007.
מאוחר יותר התברר שההחלטה בדבר היתר השיווק הומצאה לחברה ארבעה ימים לאחר המועד שבו התקבלה. במרץ 2018 ביקשה UCB לתקן את צו ההארכה כך שמועד הפקיעה יידחה ליום 24.4.2021. רשם הפטנטים דחה את הבקשה, ובית המשפט המחוזי בירושלים דחה את הערעור עליו. השאלה שהובאה לעליון הייתה אם יש לשנות צו שכבר נרשם לאחר שינוי באופן חישוב התקופה.
המעבר לגישת ההמצאה של היתר השיווק
בעניין Seattle Genetics קבע בית הדין האירופי לצדק כי לעניין חישוב תקופת ההגנה המשלימה, יש להעדיף את מועד המצאת החלטת רשות התרופות לבעל האישור על פני מועד קבלת ההחלטה עצמה. גישה זו מבקשת להביא בחשבון את התקופה שבה בעל האישור לא יכול היה לעשות שימוש מעשי בהיתר השיווק.
בישראל אומצה הגישה לצורך חישוב תקופות של צווי הארכה חדשים, לרבות הליכים שטרם הושלמו. UCB טענה שיש להחיל על צו קיים גם את עמדת בית הדין האירופי בעניין Incyte, שהכיר בנסיבות מסוימות באפשרות לתקן צו שכבר ניתן ועודנו בתוקף.
ההבדל בין בקשה תלויה ועומדת לבין צו שכבר נרשם
בית המשפט העליון הכיר בכך שמבחינה לשונית ניתן להבין את ביטוי החוק ״מועד מתן היתר השיווק״ ביותר מדרך אחת. אולם הכרעה בבחירת מועד החישוב אינה מנותקת מן השלב שבו נמצא ההליך. לפני מתן הצו ניתן לשקול שינוי במדיניות החישוב באופן שוויוני לכל המבקשים, ובכך לקדם את התכלית של פיצוי בעל הפטנט בגין זמן המתנה לרישוי התרופה.
לעומת זאת, לאחר מתן צו הארכה ופרסומו בפנקס, המתחרים יכולים לכלכל את כניסתם לשוק לפי מועד הפקיעה הרשום. שינוי רטרואקטיבי של מועד זה עלול לפגוע בהסתמכות שכבר נוצרה ולהרחיק את המועד שבו מתחילה התחרות הגנרית. בית המשפט ראה בפרסום הצו בפנקס נקודת מפנה בהערכת האיזון בין אינטרס בעל הפטנט לבין אינטרס הציבור.
בית המשפט הניח לצורך הדיון, בלי להכריע סופית, כי ייתכן שלרשם קיימת סמכות עקרונית לתקן או להאריך את תקופת צו ההארכה. אף בהנחה זו, הפעלת שיקול הדעת צריכה לשמור על אינטרס ההסתמכות ולכן לא היה מקום להיענות לבקשת UCB.
היחס לפסיקה האירופית ולפטנטים במדינות הייחוס
העליון הדגיש כי בתי המשפט בישראל אינם מחויבים להחיל באופן רטרואקטיבי את ההסדר האירופי. ההיגיון שבבסיס מנגנון צווי ההארכה הישראלי כולל גם קידום תחרות בישראל והתחשבות בתקופות ההגנה במדינות המוכרות. תקופת ההארכה במדינה זרה אינה בהכרח זכאות אוטומטית לתקופה המקסימלית בישראל.
UCB הפנתה גם להכרעות שבהן קוצרו צווי הארכה שניתנו בעבר. בית המשפט הבחין בין אינטרס ההסתמכות של בעל הפטנט על צו שניתן לו לבין הסתמכותם של מתחרים על מועד פקיעת ההגנה הרשום. אין להסיק מהאפשרות לקצר צו כי יש לאפשר באותה קלות גם להאריך את התקופה לאחר שנרשמה.
המשמעות לבקשות להארכת תוקף פטנט תרופתי
ההחלטה ממחישה את חשיבותן של בדיקות מועדי היתר השיווק ושל אופן חישוב תקופת צו ההארכה לפני מתן הצו ורישומו. לאחר פרסום הצו הופך מועד הפקיעה לנתון חשוב עבור מתחרים וגורמים מסחריים, ולא ניתן להניח ששינוי פרשני מאוחר יאפשר לעדכן אותו למפרע.
להבחנה בין שינוי תקופת צו קיים לבין התנגדות עוד לפני נתינתו ראו ביטול צו הארכה או שינוי תקופתו וכן התנגדות לצו הארכה לפטנט.
