מתן צו הארכה לפטנט רפואי אינו סוף פסוק. גם לאחר שהרשם העניק צו הארכה, ניתן לטעון שלא התקיימו התנאים שבחוק, שתקופת ההארכה חושבה ביתר או שאירוע מאוחר מצדיק את פקיעת ההגנה. במקרים המתאימים רשאי הרשם לבטל צו הארכה או לשנות את תקופת תוקפו. ההליך נוגע לא רק לבעל הפטנט ולחברה המתחרה בו, אלא גם לתכנון מועד הכניסה של מוצרים גנריים לשוק.
בקשה לביטול צו הארכה לפטנט אינה זהה להתנגדות לצו לפני נתינתו. בעוד שהתנגדות מוגשת לאחר פרסום הודעת הכוונה לתת את הצו, בקשת הביטול מתייחסת לצו שכבר ניתן. חשוב להבחין גם בין ביטול צו בהחלטת הרשם, שינוי התקופה שנקבעה בו ופקיעת הצו מכוח הדין בעקבות אירוע מאוחר. לכל מסלול תנאים וראיות שונים.
מי רשאי לבקש ביטול צו הארכה והאם יש מועד אחרון?
סעיף 64יא לחוק הפטנטים, התשכ״ז–1967, מסמיך את הרשם, לפי בקשת כל אדם שאינו בעל הפטנט הבסיסי או בעל רישיון ייחודי, לבטל צו הארכה או לשנות את תקופת תוקפו, אם מצא שקיימת עילה שעל פיה ניתן היה להתנגד למתן הצו או לתקופת תוקפו. לכן גם גורם שלא היה צד לבקשת ההארכה המקורית יכול לפנות לרשם, ובלבד שהוא מצביע על עילה משפטית רלוונטית.
הוראה מהותית בסעיף 64יא קובעת כי דיני ההתיישנות לא יחולו על בקשת ביטול לפי הסעיף. הדבר מאפשר לפתוח בהליך גם לאחר שחלף חלון ההתנגדות המקורי. אין פירוש הדבר שכדאי להמתין: במשך הזמן שבו הצו קיים עשויות לקום זכויות ואפשרויות תביעה לבעליו, והעיכוב בהכרעה עלול להשפיע על פעילות מסחרית שתוכננה.
להשוואה, התנגדות למתן צו הארכה לפטנט ולתקופת תוקפו מוגשת בתוך שלושה חודשים מפרסום הודעת הכוונה לתת צו לפי סעיף 64ו, לפני הענקת הצו. מי שמקבל הודעה או מזהה הארכת פטנט בפנקס צריך לבדוק תחילה אם מדובר בהודעת כוונה או בצו שכבר ניתן.
מהן העילות לביטול צו הארכה שכבר ניתן?
העילות לפי סעיף 64יא נגזרות מעילות ההתנגדות שבסעיף 64ז, ומן התנאים למתן צו שבסעיף 64ד. אפשר לטעון, למשל, שהפטנט הבסיסי אינו מגן על החומר, התהליך, השימוש, התכשיר או הציוד שבגינם ניתן הצו; שהרישום בישראל לא היה הרישום הראשון המתיר שימוש בחומר למטרות רפואיות; או שניתן קודם לכן צו הארכה בניגוד להוראות החוק.
סוג אחר של טענות נוגע לפטנטי ייחוס במדינות המוכרות. הזכאות להארכה בישראל עשויה להיות מותנית בהיתרי שיווק ובצווי הארכה של פטנטים מקבילים בהתאם להוראות סעיף 64ד. יש לבחון את הפטנט הזר המסוים, את החומר שאליו הוא מתייחס, את צו ההארכה שניתן בפועל ואת הקשר בינו לבין הפטנט הבסיסי בישראל. אין די בדמיון בין שמות מסחריים של תרופות או בין מספרי פטנטים.
יש להבחין בין טענה שהתנאים לצו לא התקיימו לבין בקשה לביטול הפטנט הבסיסי עצמו. ייתכן שהפטנט הבסיסי תקף אך אין הצדקה להארכת תקופתו. לעומת זאת, ביטול הפטנט הבסיסי או תיקונו כך שהחומר הרלוונטי אינו מוגן עוד עשויים לגרום לפקיעת הצו מכוח סעיף 64יב(4).
בקשה לקיצור תקופת ההארכה במקום ביטול הצו כולו
לא בכל מקרה יש לדרוש ביטול מלא של הצו. לעיתים קיימת זכאות להארכה אך מועד הפקיעה שנקבע מאוחר מהמותר. סעיפים 64ט ו־64י קובעים את שיטת החישוב ואת מגבלותיה. בין היתר, התקופה קשורה להארכות שניתנו לפטנטי ייחוס במדינות המוכרות, והיא כפופה לתקרת חמש שנים מעבר לתקופת הפטנט הבסיסי, למגבלת ארבע־עשרה השנים ממועד היתר השיווק הראשון במדינה מוכרת ולהוראות על פקיעת צווי ייחוס.
מכאן שצו הארכה שניתן לתקופה קצרה מחמש שנים אינו בהכרח חוקי. ייתכן שצו ייחוס במדינה מוכרת הוגבל לתקופה קצרה יותר, או שמגבלת ארבע־עשרה השנים מסתיימת קודם. יש להציג חישוב המבוסס על תאריכי היתרי השיווק, צווי ההארכה ומועדי פקיעתם, ולא להסתפק בטענה כללית כי תקופת הצו ארוכה.
בעניין Merck Sharp & Dohme נדונה בקשה לקיצור צו הארכה לפטנט 110956 שכבר ניתן. בית המשפט העליון בחן את השפעתו של צו הארכה לפטנט ייחוס במדינה מוכרת שניתן לאחר הצו בישראל, והדגיש את האיזון בין פיצוי בעל הפטנט לבין מניעת הארכה עודפת הפוגעת בתחרות. הספר ״דיני פטנטים״, סעיפים 3.2.4.9–3.2.4.10, מנתח את הבסיס המשפטי לשינוי תקופת תוקפו של צו לאחר שניתן.
מתי צו הארכה פוקע מכוח החוק?
ביטול בהחלטה לפי סעיף 64יא שונה מפקיעה לפי סעיף 64יב. הסעיף מונה כמה מצבים שבהם צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו פוקעים: סיום התקופה המותרת; אי־תשלום אגרת הארכה במועד לפי סעיף 64יג; ביטול רישום התכשיר הרפואי המכיל את החומר; וביטול הפטנט הבסיסי או תיקונו באופן שההגנה על החומר, השימוש, התהליך או הציוד הרלוונטיים אינה קיימת עוד.
ההבדל אינו רק מושגי. בבקשה לביטול הצו בשל היעדר זכאות מלכתחילה יש לבחון את המידע שעליו הסתמכה ההחלטה המקורית. בטענה לפקיעה עשוי האירוע המאוחר עצמו להיות מרכז המחלוקת: מתי בוטל הרישום הרפואי, האם שולמה האגרה, מה השתנה בתביעות הפטנט או מתי פקע צו ייחוס במדינה מוכרת.
אין להסיק שטענה אפשרית לפקיעה מאפשרת ללא סיכון להתחיל בשיווק מוצר מתחרה. יש לבדוק את פנקס הפטנטים, החלטות הרשם ואת המשמעות המשפטית של האירוע. סעיף 64טז מסדיר פרסום הודעות על ביטול הצו, שינוי תקופת תוקפו ופקיעתו.
ביטול רישום תרופה: ההתפתחות בפסיקה בין Wyeth ל־Novartis
מחלוקת משפטית חשובה נוגעת לפרשנות סעיף 64יב(3), כאשר בוטל רישום התכשיר הראשון ששימש בסיס לצו הארכה, אך תכשירים אחרים המכילים את אותו חומר פעיל נותרו רשומים בישראל. אין די בעצם הביטול כדי להבין את התוצאה המשפטית, שכן בשאלת הפרשנות התפתחה פסיקה שאינה אחידה.
בעניין התאחדות התעשיינים נ׳ Wyeth קיבל הרשם ביום 25.3.2021 בקשה לביטול צו הארכה לפטנט מספר 120701. בהמשך, בפסק דין מחוזי מיום 30.6.2022, התקבלה פרשנות שלפיה ביטול רישום התכשיר שעליו התבסס הצו מביא לפקיעתו אף כאשר נותר תכשיר אחר המכיל את אותו חומר.
בהליך אחר, בעניין Novartis נ׳ רשם הפטנטים מיום 27.3.2024, נדון צו הארכה לפטנט 146578 שהתבסס על רישום התכשיר ONBERZ המכיל את החומר הפעיל Indacaterol. לאחר ביטול רישום התכשיר הראשון נותרו רשומים שני תכשירים נוספים המכילים את אותו חומר. בית המשפט המחוזי קיבל את הערעור על ביטול הצו וקבע שבנסיבות אלה ביטול הרישום הראשון אינו מחייב את פקיעת צו ההארכה.
מדובר בהכרעות בערכאות מחוזיות שיש לבחון את היחס ביניהן ואת העובדות הספציפיות. אין להסיק שמחיקת רישום התכשיר הראשון מבטלת תמיד את הצו, אך אין גם להסיק שכל תכשיר אחר משמר אותו. יש לברר את החומר הפעיל, את מצב הרישומים האחרים, את גבולות הפטנט ואת ההתפתחויות בפסיקה.
כיצד מתנהלת בקשת ביטול בפני רשם הפטנטים?
תקנה 4 לתקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ״ח–1998, מחילה על בקשת ביטול או שינוי תקופה את תקנה 3 בשינויים המחויבים. יש להגיש כתב טענות המפרט את העילות ואת הסעד המבוקש, לצרף ראיות מתאימות ואישור על תשלום האגרה.
לבעל צו ההארכה עומדים שלושה חודשים להגשת כתב טענות וראיות בתגובה. מבקש הביטול רשאי, אם הוא מוצא לנכון, להגיש ראיות בתשובה בתוך שישים ימים מהגשת ראיות בעל הצו, ביחס לעובדות שהוכחשו במפורש או נטענו לראשונה. בהמשך עשוי הרשם להורות על דיון, חקירות וסיכומים. תקנה 6 מאפשרת לרשם לדרוש מכל צד להליך מסמכים ופרטים נוספים הדרושים להכרעה.
אגרת בקשת הביטול מוגדרת בפריט 5 לתוספת לתקנות צווי ההארכה ככפל אגרת ההתנגדות. יש לוודא את הסכום המעודכן לפני הגשה. עורכי דין, עורכי פטנטים ובאי כוח מגישים באמצעות השירות המקוון של רשות הפטנטים לביטול צו הארכה או לשינוי תקופתו. השירות הרשמי מפרט את דרישות ההגשה ואת המסמכים הנדרשים.
בקשה לביטול צו הארכה בזמן תביעת הפרה
סעיף 64יא1 יוצר הבחנה בין שני מצבים דיוניים. אם הבקשה לביטול הצו או לשינוי תקופתו הוגשה בזמן שכבר מתנהל בבית המשפט הליך בשל הפרת צו הארכה, לא ידון בה הרשם אלא ברשות בית המשפט. אם ניתנה הרשות, הרשם ייתן לבעלי הדין באותו הליך הזדמנות להשמיע טענותיהם.
אם תביעת ההפרה הוגשה לאחר שכבר הוגשה בקשת הביטול לרשם, רשאי הרשם להמשיך לדון בה, כל עוד בית המשפט לא הורה אחרת. לכן סדר הזמנים של פתיחת ההליכים אינו פרט טכני; הוא עשוי להשפיע על המועד והמסגרת שבהם יתבררו הטענות.
לערעור על החלטת הרשם עשויה להיות חשיבות גם כאשר הצו כבר פקע בינתיים. בפסק הדין בעניין Novartis משנת 2024 נדחתה הטענה שהערעור הפך לתיאורטי בלבד: ההכרעה עשויה להשפיע על אפשרות לתבוע בגין הפרה נטענת בתקופה שבין החלטת הביטול לבין מועד פקיעת הצו המקורי. ההשגה על החלטות הרשם נדונה בהרחבה במאמר ערעור על החלטת רשם הפטנטים בישראל.
איזה חומר נדרש כדי לבסס את בקשת הביטול?
יש לאסוף את צו ההארכה, ההחלטות שקדמו למתן הצו, הבקשה ונספחיה, תביעות הפטנט הבסיסי, רישומי התכשירים הרפואיים והמסמכים הנוגעים להיתרי השיווק. בטענה להיעדר רישום ראשון צריך להצביע על רישום קודם רלוונטי; בטענה להיעדר כיסוי פטנטי יש להראות את היחס שבין לשון התביעות לבין החומר או התכשיר; ובבקשה לקיצור יש להכין חישוב מפורט של כל מגבלה ותקופה.
כאשר מסתמכים על אירוע מאוחר, כגון ביטול רישום רפואי, מחיקת פטנט ייחוס או אי־תשלום אגרה, יש להציג אסמכתה רשמית ותאריך מדויק. נוסף על כך צריך לנתח מהי המשמעות המשפטית של האירוע, במיוחד במצבים שבהם פרשנות החוק שנויה במחלוקת. לעיתים חוות דעת פרמצבטית או טכנולוגית תהיה חשובה יותר מן המחלוקת על מועדי הפרסום.
לניתוח מעמיק של ההסדר ראו את הספר ״דיני פטנטים״ (2023), סעיף 3.2.4.10: ביטול צו הארכה, פקיעתו ושינוי תקופת תוקפו, ואת סעיף 3.2.4.9 ביחס לחישוב התקופה. הדין המהותי קבוע בסעיפים 64יא–64יב לחוק הפטנטים, וההליך הדיוני בתקנות 3–4 לתקנות צווי ההארכה. הבקשה היא חלק מתחום ליטיגציית הפטנטים בישראל, אך אינה מחליפה את הליך ההתנגדות לפני מתן צו ההארכה.
