בהחלטת רשם הפטנטים אסא קלינג מיום 16.9.2015, בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט 160693 של Bristol-Myers Squibb Company ו-Pfizer Inc., נדונה מחלוקת בת יומיים על המועד הקובע לחישוב תקרת ארבע-עשרה שנות ההגנה על התרופה Eliquis. השאלה הייתה אם המועד שבו ניתנה החלטת הרשות האירופית לאשר את שיווק התרופה, 18.5.2011, הוא "מועד מתן היתר השיווק הראשון" לפי סעיף 64י(2) לחוק הפטנטים, או שמא יש להסתמך על 20.5.2011, המועד שבו נמסרה ההחלטה למבקשת. הרשם העדיף את המועד המוקדם וקבע כי בשלב פרסום הכוונה למתן צו הארכה תחושב הארכה בת 974 ימים, עד 18.5.2025.
ההחלטה המלאה מיום 16.9.2015 (PDF)
ההחלטה ניתנה בשלב בחינת הבקשה ובטרם ניתן צו ההארכה הסופי. בהמשך התנהלו לגבי אותו פטנט הליכים נוספים, ובהם בקשה לעיון מחדש בהחלטה בשנת 2016, והליכים מאוחרים הנוגעים לפקיעת הצו עקב ביטול פטנט ייחוס בבריטניה. יש להבחין בין המחלוקת על חישוב התקופה לבין המחלוקת המאוחרת על עצם המשך תוקפה.
הפטנט, התכשיר הרפואי והבקשה להארכת ההגנה
פטנט ישראלי 160693, שכותרתו מתייחסת לתרכובת המכילה לקטם או מלח רפואי מקובל שלה ולשימוש בה כמעכב פקטור Xa, מכסה בין היתר את החומר הפעיל Apixaban. החומר נכלל בתכשיר הרפואי Eliquis, שנועד למניעת היווצרות קרישי דם. התכשיר נרשם לראשונה בישראל ביום 28.6.2012 על שם Bristol-Myers Squibb ועל שם Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd. בהחלטה צוין כי Pfizer Inc. היא בעלת רישיון ייחודי לניצול הפטנט.
הבקשה להארכת תקופת ההגנה הוגשה ב-23.8.2012. במהלך בחינתה נדרשו המבקשות להשלים נתונים בעקבות תיקון מס' 11 לחוק הפטנטים. בין הנתונים שהוצגו היו היתר השיווק האירופי, שניתן בהחלטה מיום 18.5.2011, והיתר השיווק בארצות הברית, שניתן ביום 28.12.2012. מסמכי צו ההארכה שניתן באיטליה התייחסו להיתר שיווק מיום 18.5.2011.
המחלוקת לא עסקה בכשירות החומר לפטנט או בהתקיימות הדרישות הרגולטוריות בישראל, אלא בשאלה ממוקדת: איזה משני התאריכים המופיעים במסמכי ההיתר האירופי קובע את תקרת הזמן שבחוק הישראלי.
סעיף 64י(2): תקרת ארבע-עשרה השנים
סעיף 64י(2) לחוק הפטנטים מגביל את משך ההגנה הכוללת, כלומר תקופת הפטנט הבסיסי ותקופת ההארכה יחד, כך שתסתיים לא יאוחר מארבע-עשרה שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות. מדובר בתקרה נפרדת מן הכללים האחרים לחישוב משך ההארכה לפי סעיפים 64ט ו-64י לחוק.
בנסיבות העניין, הפרש בן יומיים במועד היתר השיווק הראשון עשוי היה להוליד הפרש בן יומיים במועד פקיעת ההגנה בישראל. הבוחן הסתמך על המועד המופיע בצו ההארכה האיטלקי, 18.5.2011. המבקשות השיגו על הקביעה וביקשו להשמיע את טענותיהן לפני הרשם; דיון התקיים ביום 12.7.2015.
עמדת החברות: המועד הקובע הוא יום מסירת האישור
Bristol-Myers Squibb ו-Pfizer טענו כי היתר השיווק האירופי לא נכנס לתוקפו כלפיהן ביום קבלת ההחלטה, אלא רק ביום שבו נודע להן על ההחלטה, 20.5.2011. לגרסתן, עד לקבלת ההודעה לא יכלו לעשות שימוש מסחרי באישור, ולכן אין הצדקה למנות את תקופת ארבע-עשרה השנים ממועד מוקדם יותר.
החברות הציגו תצהיר של Barry Jacobson, יועץ משפטי של Bristol-Myers Squibb, ואת הפרסום הרשמי של האיחוד האירופי. במסמכים הופיעה הבחנה מפורשת בין Date of decision, יום 18.5.2011, לבין Date of notification, יום 20.5.2011. ההחלטה האירופית קבעה כי תקופת תוקף האישור תמנה ממועד ההודעה לנמען.
כתמיכה נוספת הפנו החברות להחלטת רשם הפטנטים הבריטי בעניין Genzyme משנת 2013, שבה הועדף, לצורך הדין האירופי החל על תעודות הגנה משלימות, מועד מסירת ההחלטה לבעל ההיתר. מבחינתן, קביעת התאריך לפי מועד מסירה התאימה גם לתכלית הפיצוי בגין הזמן שחלף עד שניתן היה לשווק את התכשיר.
הקושי בראיות: מדינות אירופיות מוכרות השתמשו בתאריכים שונים
הרשם לא התעלם מן ההבחנה בין יום ההחלטה ליום מסירתה, אך ציין כי החומר שלפניו הצביע על תמונה לא אחידה במדינות האירופיות המוכרות. בצווי ההארכה באיטליה, בספרד ובצרפת הופיע מועד פקיעה המתאים לחישוב המבוסס על 18.5.2011. בבריטניה הופיע מועד מאוחר ביומיים. במועד הגשת התצהיר לא היה נתון סופי לגבי גרמניה.
המבקשות טענו שמועד ההיתר בצו האיטלקי שגוי, אולם לא הציגו הסבר מספק לכך שבספרד אומץ אותו תאריך מוקדם. הרשם אף אפשר להן להגיש חוות דעת מומחה לדין האירופי לאחר הדיון. בהודעתן מיום 19.7.2015 בחרו שלא להגיש חוות דעת נוספת.
באותה עת המתינה שאלת פרשנותו של מועד היתר השיווק גם להכרעת בית הדין לצדק של האיחוד האירופי. הרשם סבר שאין לפניו תשתית המאפשרת להתעלם מן התאריכים שנרשמו בצווי ההארכה של מדינות מוכרות אחרות או לקבוע שאלה משקפים בהכרח טעות.
ההכרעה: הסתמכות על המועד המוקדם באחת המדינות המוכרות
הרשם קבע כי מאחר שקיימות מדינות אירופיות מוכרות, ובהן איטליה, שבהן המועד ששימש לחישוב צו ההארכה הוא 18.5.2011, יש לראות בתאריך זה את מועד היתר השיווק הראשון לצורך סעיף 64י(2). לצורך כך נתן משקל ללשון ההוראה, המפנה להיתר השיווק הראשון "באחת מהמדינות המוכרות", ולמסמכים כפי שהוצגו בבקשה.
בהתאם לכך הורה הרשם כי ההודעה על הכוונה לתת צו הארכה לפטנט 160693 תתייחס לתקופה של 974 ימים, החל מפקיעת הפטנט הבסיסי ביום 17.9.2022 ועד ליום 18.5.2025. ההודעה הייתה אמורה להתפרסם ביומן הפטנטים בהתאם לסעיף 64ה(ה)(1) לחוק.
חשוב להבחין בין תוצאת החלטה זו לבין נתוני הצו שניתן בהמשך. בהחלטת סגנית הרשם מיום 28.11.2024 נזכר צו הארכה שניתן ביום 22.10.2018 לתקופה של 976 ימים, עד 20.5.2025. ההחלטה משנת 2015 עוסקת בהודעה על כוונה למתן צו, ולא בצו הסופי שנרשם בשנת 2018. המסמכים הנסקרים כאן אינם מספקים לבדם הסבר מלא לפער בין שתי התקופות.
ההמשך: פסק הדין האירופי והבקשה לעיון מחדש
זמן קצר לאחר החלטת הרשם, ביום 6.10.2015, נתן בית הדין לצדק של האיחוד האירופי את פסק דינו בעניין C-471/14, Seattle Genetics. נפסק בו כי לצורך ההסדר האירופי, המועד הקובע להיתר השיווק הראשון הוא מועד מסירת ההודעה לנמען. על יסוד הכרעה זו ביקשו החברות בשנת 2016 לפתוח מחדש את החישוב בישראל. בהחלטה המאוחרת מיום 19.7.2016 נדחתה הבקשה לעיון מחדש, בין היתר בשל חלוף המועדים, הצורך בסופיות הדיון והיעדר תשתית לשינוי התוצאה במקרה הקונקרטי.
ההחלטה משנת 2015 ממחישה את תלותו של חישוב תקופת ההגנה בישראל בדין ובמסמכי הרישוי של מדינות מוכרות, אך גם את מגבלותיה של הסתמכות על פרשנות משפטית זרה בלא תשתית מספקת לגבי המדינות הרלוונטיות. עניין זה שונה מן המחלוקת שהתעוררה שנים לאחר מכן סביב פקיעת צו ההארכה בעקבות ביטול פטנט הייחוס הבריטי: שם נדונה הוראת סעיף 64י(3), ולא תקרת ארבע-עשרה השנים שבסעיף 64י(2).
להרחבה על מבנה ההסדר הישראלי, מנגנון חישוב התקופה והקשר לפטנטי הייחוס, ראו יונתן דרורי, דיני פטנטים (2023), פרק 3.2.4.
