בהחלטת רשם הפטנטים אסא קלינג מיום 19.7.2016 נדחתה בקשת Bristol-Myers Squibb Company ו-Pfizer Inc. לעיין מחדש בהחלטה מיום 16.9.2015, שבה חושבה תקופת הארכה לפטנט ישראלי 160693 על התרופה Eliquis לפי מועד היתר השיווק האירופי. הבקשה התבססה על פסק דין מאוחר של בית הדין לצדק של האיחוד האירופי בעניין Seattle Genetics, שקבע כי המועד הרלוונטי להיתר השיווק לצורך הדין האירופי הוא מועד ההודעה לנמען ולא יום קבלת ההחלטה. הרשם קבע כי אין הצדקה לפתוח את החלטתו הקודמת לאחר שחלף המועד להשיג עליה, פורסמה הודעה על כוונה לתת צו הארכה, הסתיימה תקופת ההתנגדות ולא הוכח שהחלת ההכרעה האירופית תשנה את החישוב בישראל.
ההחלטה המלאה מיום 19.7.2016 (PDF)
ההחלטה עוסקת בגבולות הסמכות לעיון מחדש בהחלטת רשות הפטנטים ובאיזון בין שינוי פרשני לבין ודאות משפטית והסתמכות הציבור. היא אינה עוסקת בשאלת פקיעת הצו בעקבות ביטול פטנט ייחוס, שהתעוררה בהליכים מאוחרים לגבי אותו פטנט.
הרקע: מחלוקת על פער בן יומיים בהיתר השיווק של Eliquis
פטנט 160693 מתייחס, בין היתר, לחומר הפעיל Apixaban הכלול בתכשיר הרפואי Eliquis. במסגרת בקשה להארכת תקופת ההגנה התעוררה מחלוקת בשאלה כיצד יש לחשב את מגבלת ארבע-עשרה השנים הקבועה בסעיף 64י(2) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967.
לפי המסמכים האירופיים, החלטת הרשות האירופית בדבר אישור שיווק התכשיר ניתנה ביום 18.5.2011, אך ההודעה על ההחלטה נמסרה לבעלת ההיתר רק ביום 20.5.2011. חברות התרופות טענו כי אין למנות את התקופה לפני שההחלטה נמסרה, שכן עד אז לא היה בידן אישור שניתן לנצלו בפועל.
בהחלטה הראשונה מיום 16.9.2015 דחה הרשם את עמדת החברות. הרשם הסתמך על מסמכי צווי ההארכה במדינות אירופיות מוכרות, ובייחוד על הצו שניתן באיטליה, שהתבסס על 18.5.2011. בהתאם לכך הורה לפרסם הודעה על כוונה לתת צו הארכה בן 974 ימים, עד ליום 18.5.2025. ההודעה פורסמה ביומן הפטנטים 10/2015.
ההתפתחות האירופית: פסק הדין Seattle Genetics
ביום 6.10.2015, כשלושה שבועות לאחר החלטת הרשם, ניתן פסק הדין בתיק C-471/14, Seattle Genetics Inc. v. Österreichisches Patentamt. בית הדין לצדק של האיחוד האירופי פירש את תקנה 469/2009 לעניין תעודות הגנה משלימות וקבע כי מועד היתר השיווק הראשון לצורך חישוב תקופת ההגנה הוא יום מסירת ההודעה על ההחלטה לנמען.
הכרעה זו תמכה בעמדה הפרשנית שחברות התרופות הציגו בישראל לפני מתן ההחלטה הראשונה. לטענתן, לאחר פסק הדין האירופי החלה רשות הפטנטים ליישם את עקרון מועד המסירה בכמה מקרים אחרים. מכאן ביקשו להסיק כי חל שינוי במדיניות הרשות, המצדיק התאמה רטרואקטיבית גם במקרה של פטנט 160693.
ביום 17.3.2016 הגישו החברות בקשה לעיון מחדש. במסגרת ההליך הצביעו גם על צו הארכה שניתן בגרמניה, ושבו הופיע מועד 20.5.2011 כיום היתר השיווק. לטענתן, הנתונים החדשים חייבו לחשב מחדש את התקופה הישראלית.
הקושי הדיוני: חלף מועד הערעור והסתיימה תקופת ההתנגדות
הרשם הדגיש כי פסק הדין בעניין Seattle Genetics ניתן עוד ביום 6.10.2015, ואילו המועד להשיג על החלטתו הראשונה הסתיים ביום 16.11.2015. למרות זאת, הבקשה לעיון מחדש הוגשה רק ביום 17.3.2016, כחמישה חודשים לאחר פסק הדין האירופי וכחצי שנה לאחר ההחלטה הישראלית.
בפרק הזמן הזה פורסמה ההודעה על כוונה לתת צו הארכה, והסתיימה תקופת ההתנגדות. הרשם ייחס משמעות מיוחדת לשלב זה: פרסום הודעה לפי סעיף 64ה(ה)(1) אינו פעולה טכנית גרידא. לאחר שחלף המועד להתנגד לה, מצטמצמות עילות ההתנגדות מכוח סעיף 64ז(ב), ונוצרת מידה של ודאות לגבי התקופה שלגביה התפרסמה הכוונה להאריך.
הרשם לא שלל עקרונית סמכות של רשות מינהלית לשנות החלטה קודמת. אולם הוא הבחין בין סמכות עקרונית לבין הצדקה להפעלתה בנסיבותיו של הליך מסוים. בקשה לעיון מחדש אינה אמורה לשמש מסלול חלופי לערעור שהמועד להגשתו כבר חלף, במיוחד כאשר ההחלטה כבר השפיעה על מעמדם ועל ציפיותיהם של צדדים שלישיים.
עיון מחדש בהחלטה מינהלית: סופיות מול שינוי מדיניות
בהחלטתו נסמך הרשם על הפסיקה בעניין קאשי נ' קאשי ובעניין שטראוס שיווק נ' אורמן, שעמדה על חריגותו של עיון חוזר בהחלטות שיפוטיות ועל כך שאין להשתמש בו לעקיפת מועד ערעור. הוא בחן גם את הגישה הנוהגת לגבי החלטות מינהליות, שבהן סמכות השינוי רחבה יותר אך אינה בלתי מוגבלת.
לעניין המשפט המינהלי הפנה הרשם, בין היתר, לבג"ץ פנחסי ולפסק הדין בעניין מנהל רשות המסים נ' אייזינגר. מן הפסיקה עלה כי החלטה מינהלית אינה חסינה לעולם מפני בחינה חוזרת, אך שינוי החלטה פרטנית מחייב התחשבות בסופיות, בוודאות, בציפיות סבירות ובהסתמכות. המרחב לשינוי מדיניות כללית אינו זהה למרחב לשינוי הכרעה פרטנית שכבר ניתנה בהליך מסוים.
הרשם הבחין גם בין החלת שינוי מדיניות לעתיד לבין החלתו למפרע. גם אם בעקבות ההכרעה בעניין Seattle Genetics הועדף מועד המסירה במקרים אחרים, לא היה בכך כשלעצמו כדי להוכיח שינוי מדיניות רוחבי שחל אוטומטית על בקשות שהוכרעו קודם לכן.
בתחום צווי הארכה, שבו כל תוספת לתקופת הבלעדיות משפיעה גם על חברות גנריות ועל הציבור, הזהירות נדרשת במיוחד. הרשם התייחס לכך שהבקשה נועדה להוסיף יומיים של הגנה, אך אין לבחון את השינוי רק מנקודת מבטה של בעלת הפטנט; יש להביא בחשבון גם אינטרסים של אחרים שהסתמכו על ההודעה שפורסמה.
היעדר תשתית לשינוי התוצאה גם מבחינה מהותית
לצד ההנמקה הדיונית קבע הרשם כי גם החומר החדש אינו מוכיח שיש לשנות את החישוב בישראל. ההחלטה הראשונה נסמכה על הנתונים שבצו ההארכה האיטלקי, ואילו בבקשה לעיון מחדש לא הוכח שמועד היתר השיווק ששימש לחישוב הצו באיטליה תוקן.
אשר לגרמניה, המבקשות הציגו צו הארכה שבו נרשם 20.5.2011. ואולם גם אם יובא צו זה בחשבון, לא הוכח שהוא מחייב להעדיף תאריך מאוחר על פני התאריך ששימש לחישוב ההארכה באיטליה. ההסדר הישראלי מבוסס על תקרות ועל תקופות קצרות במדינות המוכרות, ולא בהכרח על המועד המיטיב ביותר עם בעלת הפטנט.
הרשם קבע כי יישום פסיקה אירופית בכמה מקרים פרטניים אינו מוכיח לבדו שינוי מדיניות כללי. בפרט, הוא אינו מהווה תחליף לראיות על המצב המשפטי והנתונים הרלוונטיים למקרה המסוים. גם אילו נפתחה האפשרות לעיון מחדש, לא הוצג חומר שיש בו כדי לשנות את התוצאה.
תוצאת ההליך ומעמדה של החלטת 2015
הרשם דחה את הבקשה לעיון מחדש. ההכרעה הותירה על כנה את ההחלטה מיום 16.9.2015 בדבר ההודעה על הכוונה לתת צו הארכה למשך 974 ימים. מדובר בדחיית בקשה לשנות הכרעה בשלב ההודעה על הכוונה להאריך, ולא בפסק דין על תוקפו של צו ההארכה בשנים מאוחרות יותר.
בהמשך, ביום 22.10.2018, ניתן בפועל צו הארכה לפטנט 160693, ובהחלטה מאוחרת משנת 2024 נזכרה תקופת הארכה בת 976 ימים עד ליום 20.5.2025. אין להסיק מן ההחלטה הדוחה עיון מחדש, לבדה, את הסיבה להבדל בין חישוב ההודעה משנת 2015 לבין התקופה שנרשמה בצו הסופי.
לימים התעוררה מחלוקת חדשה ונפרדת: האם ביטול פטנט הייחוס הבריטי מחייב את פקיעת הצו בישראל, אף אם צווי הארכה במדינות מוכרות אחרות נשארו בתוקף. מחלוקת זו הוכרעה בהחלטת סגנית רשם הפטנטים מיום 28.11.2024, ולאחר מכן נדון ערעור לבית המשפט המחוזי.
החלטת יולי 2016 מלמדת כי גם שינוי משפטי רלוונטי במדינת ייחוס אינו מחייב תמיד פתיחה מחדש של החלטת רשות הפטנטים. יש לבחון את השלב הדיוני, המועדים שחלפו, הסתמכות צדדים שלישיים והתשתית המוכיחה כי השינוי המשפטי אכן משנה את החישוב הישראלי. לדיון שיטתי בהסדר צווי ההארכה ראו יונתן דרורי, דיני פטנטים (2023), פרק 3.2.4.
