בהחלטת סגנית רשם הפטנטים ז'קלין ברכה מיום 11.1.2024, בעניין טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, נקבע כיצד יש לברר בקשה של צד שלישי הטוען כי צו הארכה לפטנט ישראלי כבר פקע בעקבות ביטול פטנט ייחוס בחו"ל. סגנית הרשם קבעה כי אין ליצור לשם כך הליך עצמאי של דרישה לפרסום הודעת פקיעה: כאשר צד שלישי מבקש לשנות את תקופת הצו או להביא לביטולו, עליו לנקוט בהליך לפי סעיף 64יא לחוק הפטנטים ולפי תקנות 3 ו-4 לתקנות צווי הארכה. ההחלטה עסקה בסדרי הדין ולא הכריעה באותו שלב אם צו ההארכה אכן פקע.
החלטת סדרי הדין המלאה מיום 11.1.2024 (PDF)
המחלוקת התעוררה ביחס לפטנט ישראלי 160693, המתייחס לחומר הפעיל Apixaban בתרופה Eliquis. אותה מחלוקת הוכרעה לאחר מכן לגופה בהחלטת סגנית הרשם מיום 28.11.2024, שבעקבותיה ניתן גם פסק דין בערעור בבית המשפט המחוזי.
האירועים שהביאו לפנייה לרשות הפטנטים
הצו להארכת תקופת ההגנה של פטנט 160693 ניתן ביום 22.10.2018, ונקבע כי תקופתו תסתיים ביום 20.5.2025. במקביל להגנה בישראל היו פטנטי ייחוס וצווי הארכה במספר מדינות מוכרות, ובהן בריטניה.
לפי ההחלטה, ביום 20.12.2022 הודיעה בעלת הצו לרשות הפטנטים כי בית המשפט באנגליה ביטל את פטנט הייחוס הבריטי ואת צו ההארכה שניתן מכוחו בפסק דין מיום 7.4.2022. ביום 20.7.2023 דיווחה כי הערעור באנגליה נדחה והחלטת הביטול הושארה על כנה. לצד הדיווחים הבהירה החברה כי היא מוסרת אותם מחמת הזהירות וכי לדעתה אין בביטול בבריטניה כדי להפקיע את הצו בישראל.
ביום 12.12.2023 הגישה טבע בקשה שכותרתה "בקשה לפרסום הודעה בדבר פקיעת צו הארכה או לביטולו". בקשות דומות הוגשו בהמשך גם בידי התאחדות התעשיינים בישראל ואוניפארם בע"מ. שלושת הגורמים טענו כי ביטול פטנט הייחוס הבריטי הוא אירוע המפעיל את סעיף 64י(3) לחוק הפטנטים.
עם הגשת בקשתה עתרה טבע לקביעת סדרי הדין. סגנית הרשם ביקשה מן הצדדים להתייחס לשאלה מדוע אין לראות בבקשה בקשה רגילה לביטול צו הארכה לפי סעיף 64יא ותקנה 4. ההחלטה מיום 11.1.2024 הכריעה בשאלה דיונית זו.
עמדת טבע: הצו פוקע מכוח החוק והרשם צריך לפרסם את הפקיעה
טבע טענה כי סעיף 64י(3) מחולל פקיעה מכוח הדין כאשר מתרחש אירוע מן הסוג המנוי בו. לפיכך, לשיטתה, אין צורך בפסק דין או בהחלטה מכוננת נוספת לשם פקיעת הצו; על רשם הפטנטים לפרסם את הדבר בהתאם לסעיף 64טז(3) לחוק.
על יסוד עמדה זו ביקשה טבע להבחין בין הליך שבו צד שלישי מבקש לבטל צו קיים לבין בקשה המפנה את תשומת לב הרשות לאירוע שכבר גרם לפקיעתו. כאשר רשות הפטנטים אינה מפרסמת את הודעת הפקיעה מיוזמתה, כך טענה, ראוי לאפשר לצד שלישי לפנות ולדרוש את פרסומה.
טבע הדגישה את עקרון טוהר הפנקס. לטענתה, אין להשאיר בפנקס הצהרה על צו הארכה שפקע, ופרסום דבר הפקיעה אינו צריך להיות מותנה בכך שחברה גנרית תפתח בהליך מלא של ביטול. לחלופין, ולמען הזהירות, ביקשה לדון בפנייתה גם כבקשה לביטול צו ההארכה.
עמדת Bristol-Myers Squibb: צד שלישי חייב לפעול במסלול הקבוע בחוק
Bristol-Myers Squibb טענה כי כאשר צד שלישי מבקש לקצר את תקופת ההגנה או לשלול אותה, דרך הפעולה הקבועה בחוק היא בקשה לפי סעיף 64יא. סדרי הדין בהליך זה מוסדרים בתקנה 4 לתקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ"ח-1998.
החברה לא שללה עקרונית את האפשרות שרשם הפטנטים יבחן מיוזמתו אירוע המפקיע או מקצר את הצו. לשיטתה, פעולה כזאת נעשית במסגרת בירור מול בעלת הצו, ואינה מקנה לצד שלישי מעמד של בעל דין בהליך חדש שלא נקבע בחקיקה.
החברה הוסיפה כי קיימת מחלוקת משפטית ממשית בשאלה אם הביטול הבריטי הוא אירוע מפקיע. הכרעה במחלוקת כזאת מחייבת הליך דיוני מוסדר, כתבי טענות וראיות, ולא רק פרסום מנהלי בעקבות דרישת צד שלישי.
ההבחנה בין סמכות הרשם לבין זכות העמידה של צד שלישי
סגנית הרשם פתחה בלשון סעיף 64י(3), המורה על פקיעת צו הארכה לא יאוחר ממועד פקיעתו של צו להארכת פטנט ייחוס או ביטולו של פטנט ייחוס במדינה מוכרת. סעיף 64טז(3) מחייב את הרשם לפרסם באינטרנט הודעה בדבר פקיעת צו הארכה.
ואולם קיומה של סמכות לפרסם הודעת פקיעה אינו משיב לשאלה מי רשאי לפתוח הליך שנוי במחלוקת בפני הרשם. החוק מסדיר במפורש את האפשרויות העומדות לצדדים שלישיים: התנגדות למתן צו או לתקופת תוקפו לפני מתן הצו לפי סעיף 64ו, ובקשה לביטולו או לשינוי תקופת תוקפו לאחר מתן הצו לפי סעיף 64יא.
סגנית הרשם הבהירה כי אין בחוק מסלול שלישי נפרד שבו צד שלישי רשאי לכפות בירור של טענת פקיעה מחוץ להסדרים הללו. היא הזכירה כי בקשה לתיקון רשומות לפי סעיף 170 עשויה להתאפשר במקרים מסוימים, אך לא כאשר החוק כבר קבע מסלול מיוחד לתיקון המבוקש. בענייננו קיים מסלול כזה בסעיף 64יא.
לעניין טוהר הפנקס קיבלה סגנית הרשם את נקודת המוצא של טבע: הליכים בפני הרשם נועדו לשמור על תקינות הרישום ועל כך שהפנקס ישקף את מצב הזכויות האמיתי. אולם תכלית זו אינה מצדיקה המצאה של סדרי דין חדשים. ההליך שנקבע בתקנות נועד אף הוא להבטיח הכרעה נכונה, ולפיכך אין סתירה בין שמירה על טוהר הפנקס לבין החובה לנקוט במסלול הדיוני המוסדר.
ההחלטה אינה שוללת את סמכות הרשם לפעול מיוזמתו. אם הרשם סבור שאירע אירוע מפקיע, הוא רשאי להפעיל את סמכותו לאחר מתן זכות טיעון לבעלת הצו. במקרה כזה, קבעה סגנית הרשם, צד שלישי אינו צד לאותו בירור ביוזמת הרשות. כאשר הצד השלישי הוא היוזם ונדרש בירור של טענות שנויות במחלוקת, יש לפנות להליך הקבוע בחוק ובתקנות.
איחוד שלוש הבקשות והוראות ניהול ההליך
הצדדים הסכימו עקרונית לאיחוד בקשות טבע והתאחדות התעשיינים. אוניפארם הודיעה כי אינה מתנגדת לאיחוד גם של בקשתה. Bristol-Myers Squibb טענה שבקשת אוניפארם מנוסחת כסעד של פרסום פקיעה, ולא כבקשת ביטול, ולכן יש לדחותה על הסף.
סגנית הרשם קבעה כי שלוש הבקשות לקיצור תקופת תוקף הצו יידונו במאוחד. טענות בעלת הצו נגד נוסח בקשת אוניפארם יוכלו להישמע במסגרת כתב טענותיה בתשובה, ולא הוכרעו בהחלטת סדרי הדין.
נקבע שההליך ינוהל לפי תקנות 3 ו-4 לתקנות צווי הארכה. מאחר שבאותו שלב לא הוגשו ראיות ונראה היה כי אין מחלוקת עובדתית ממשית, הורתה סגנית הרשם לבעלת הצו להגיש את כתב טענותיה ואת ראיותיה בתוך שלושה חודשים. שאלת הוצאות הבקשה נשמרה להכרעה בסיום ההליך.
משמעות ההחלטה והקשר להכרעות המאוחרות
ההחלטה מיום 11.1.2024 מבהירה כי יש להבחין בין האופי המהותי של פקיעת צו הארכה, העשויה להתרחש מכוח הוראות החוק, לבין המסלול הדיוני לבירור מחלוקת על עצם התרחשותה. דרישה מנהלית לפרסום הודעה אינה מספיקה כדי להעניק לצד שלישי מעמד בהליך חדש שלא הוסדר בחוק.
ההבחנה חשובה במיוחד בתחום הפטנטים הרפואיים, שבו המועד המדויק של פקיעת ההגנה עשוי להשפיע על כניסת תכשירים גנריים לשוק ועל סכסוכים מסחריים. לשם בחינת המצב המשפטי אין להסתפק במועד המופיע בפנקס; כאשר מתעוררת מחלוקת יש לנקוט בהליך המתאים ולברר את התשתית העובדתית והמשפטית.
בהחלטה לגופו של עניין מיום 28.11.2024 קבעה סגנית הרשם כי הביטול בבריטניה אכן הביא לפקיעת צו ההארכה בישראל ביום 31.10.2023, ללא חיוב בהוצאות. בערעור שהוכרע ב-11.5.2026 דחה בית המשפט המחוזי את ניסיון בעלת הפטנט להחריג ביטול רטרואקטיבי של פטנט ייחוס מתחולת סעיף 64י(3). התוצאה המהותית אינה משנה את אופייה של ההחלטה הנוכחית, שהכריעה בסדרי הדין בלבד.
לדיון נוסף במנגנון פקיעת צווי הארכה, בסמכויות הרשם ובהליכי הביטול ראו יונתן דרורי, דיני פטנטים (2023), פרק 3.2.4, וכן את המדריך על ביטול צו הארכה לפטנט או שינוי תקופתו בישראל.
