בהחלטה מיום 28.11.2024 קבעה סגנית רשם הפטנטים, הפוסקת בקניין רוחני ז'קלין ברכה, כי צו ההארכה שניתן לפטנט ישראלי 160693 על התכשיר Eliquis פקע ביום 31.10.2023 בעקבות ביטול פטנט ייחוס וצו ההארכה שניתן לו בבריטניה. ההחלטה ניתנה בבקשות מאוחדות שהגישו אוניפארם, התאחדות התעשיינים בישראל וטבע תעשיות פרמצבטיות נגד Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company. סגנית הרשם קבעה כי לשונו של סעיף 64י(3) לחוק הפטנטים, המתייחס לביטול פטנט ייחוס כלשהו במדינה מוכרת, אינה מאפשרת להותיר את הצו הישראלי בתוקפו רק משום שפטנטי ייחוס וצווי הארכה במדינות מוכרות אחרות לא בוטלו.
ההכרעה עסקה גם בטענת Bristol-Myers Squibb שלפיה ביטול רטרואקטיבי של פטנט ייחוס בבריטניה שקול למצב שבו הפטנט לא ניתן מלכתחילה. הטענה נדחתה. ההחלטה הותקפה בהמשך בערעור לבית המשפט המחוזי בירושלים, שנדחה ביום 11.5.2026. לכן יש לקרוא את ההכרעה מיום 28.11.2024 יחד עם פסק הדין בערעור, שהותיר את התוצאה על כנה.
ההחלטה המלאה מיום 28.11.2024 (PDF)
הרקע: פטנט Apixaban וצווי ההארכה בישראל ובאירופה
פטנט 160693 קשור לחומר הפעיל Apixaban, המשמש בתכשיר Eliquis למניעת היווצרות קרישי דם. הפטנט הבסיסי פקע ביום 18.9.2022. צו ההארכה שניתן ביום 22.10.2018 האריך את תקופת ההגנה ב-976 ימים, עד ליום 20.5.2025. במועד מתן הצו עמדו בתוקף פטנטי ייחוס שתקופת הגנתם הוארכה במדינות המוכרות הרלוונטיות.
אחד מפטנטי הייחוס היה EP(UK)1427514 בבריטניה. בבית המשפט לפטנטים בבריטניה התקבל הליך לביטול הפטנט וצו ההארכה שניתן מכוחו. על ההחלטה הוגש ערעור, שנדחה, ובית המשפט העליון הבריטי סירב לאפשר ערעור נוסף. על יסוד ההתפתחויות הללו הייתה החלטת הביטול לחלוטה ביום 31.10.2023.
Bristol-Myers Squibb עדכנה את רשות הפטנטים בישראל על ההליכים בבריטניה, אך טענה שאין לראות בהם אירוע המפקיע את צו ההארכה בישראל. היא הדגישה שהיתרי השיווק וצווי ההארכה במדינות מוכרות אחרות נותרו תקפים.
גם בספרד נוהל הליך בקשר לפטנט הייחוס ולצו ההארכה. לפי הודעת בעלת הצו מיום 9.8.2024, בית המשפט לערעורים בספרד ביטל החלטה של הערכאה הנמוכה שביטלה את פטנט הייחוס, כך שהפטנט והארכתו בספרד נותרו בתוקפם. בעלת הצו ביקשה להציג את ביטול הפטנט בבריטניה כתוצאה חריגה שאינה משקפת את מצב הפטנטים האירופיים בכללותו.
הבקשות המאוחדות והחלטת סדרי הדין
טבע פתחה את ההליך ביום 12.12.2023 בבקשה לפרסם הודעה על פקיעת צו ההארכה, ולחלופין לבטלו לפי סעיף 64יא לחוק. התאחדות התעשיינים הגישה בקשה דומה ביום 21.12.2023, ואוניפארם הגישה בקשת פקיעה ביום 2.1.2024. לשיטתן, ביטול פטנט הייחוס הבריטי הוא אירוע מפקיע לפי סעיף 64י(3) לחוק.
בהחלטת סדרי דין מיום 11.1.2024 קבעה סגנית הרשם כי הבקשות יידונו במאוחד, בהתאם למסלול לביטול צו הארכה או לשינוי תקופתו לפי תקנות 3 ו-4 לתקנות צווי הארכה. ההחלטה המוקדמת עסקה בדרך הדיונית ואילו ההחלטה הנוכחית היא ההכרעה לגופה של שאלת הפקיעה.
ביום 11.4.2024 הגישה בעלת הצו את טענותיה ואת חוות דעתו של Daniel Charles Brook, עורך דין שעסק בהליך הבריטי. הצדדים התייצבו לסיכומים בעל פה ביום 9.5.2024. העובדות המרכזיות היו מוסכמות, והמחלוקת עסקה בעיקר בפרשנות הדין הישראלי ובמשמעות הביטול שניתן בבריטניה.
עמדת מבקשות הביטול: סעיף 64י(3) מופעל עם ביטול פטנט ייחוס
אוניפארם, טבע והתאחדות התעשיינים טענו כי סעיף 64י(3) קובע שהצו הישראלי יפקע לא יאוחר מן המועד הראשון שבו פקע צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס במדינה מוכרת שניתן בה היתר שיווק. לשיטתן, הביטול בבריטניה היה סופי ביום 31.10.2023, ולפיכך פקע הצו הישראלי לכל המאוחר באותו מועד.
המבקשות הדגישו את תכלית ההסדר: מניעת מצב שבו תכשיר רפואי נפתח לתחרות גנרית במדינה מוכרת בעוד שבישראל נותרת בלעדיות נוספת מכוח צו הארכה. לטענתן, הארכת ההגנה בישראל לאחר שבוטל פטנט הייחוס הבריטי יוצרת פיצוי יתר לבעלת הפטנט ופוגעת בתחרות.
כן נטען כי המנגנון של צווי ההארכה אינו מעניק הגנה ישראלית עצמאית המנותקת מן הנעשה במדינות הייחוס. גם כאשר יש פטנטים תקפים וצווי הארכה במדינות נוספות, אירוע פקיעה מן הסוג המנוי בחוק עשוי להשפיע על תוקף הצו הישראלי.
עמדת Bristol-Myers Squibb: ביטול למפרע כאילו הפטנט לא ניתן
Bristol-Myers Squibb טענה כי ביטול פטנט הייחוס בבריטניה בשל חוסר תוקף פועל למפרע, ex tunc. לשיטתה, כאשר בית משפט קובע שפטנט היה חסר תוקף מלכתחילה, יש לראות גם את צו ההארכה שניתן לו כאילו לא ניתן מעולם. לכן, טענה, אין מדובר באירוע של פקיעת צו קיים אלא במצב שבו מלכתחילה לא היה צו בבריטניה.
בעלת הצו ביקשה לקשור פרשנות זו לתנאים לקבלת צו הארכה בישראל. סעיף 64ד(7), בנוסח החל בנסיבות העניין, מתייחס לקיומם של צווי הארכה בארצות הברית ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות. לטענת החברה, מכיוון שצווי הארכה במדינות אירופיות אחרות ובארצות הברית נותרו בתוקף, לא הייתה מניעה עקרונית לקבל את הצו בישראל גם אילו מעולם לא ניתן צו הארכה בבריטניה.
מכאן הסיקה החברה שאין הצדקה משפטית להגיע לתוצאה שונה רק מפני שבבריטניה ניתן בעבר פטנט שבוטל לאחר מכן למפרע. היא טענה כי פרשנות אחרת יוצרת חוסר עקביות בין תנאי מתן הצו לבין התנאים לפקיעתו, פוגעת בזכות הקניין שלה ומסכלת את התכלית של פיצוי חברות התרופות על העיכובים הרגולטוריים בקבלת היתרי השיווק.
בעלת הצו הסתמכה גם על חוות הדעת בדבר הדין הבריטי, על דברי ההסבר לתיקון החקיקה ועל פסיקה שבה הועדפה במקרים אחרים פרשנות המתחשבת בתכלית ההסדר ולא רק בלשונו המילולית.
המסגרת המשפטית: תנאי מתן הצו לעומת תנאי פקיעתו
סגנית הרשם הבחינה בין הוראות סעיף 64ד, המסדירות את התנאים לקבלת צו הארכה, לבין הוראות סעיפים 64ט ו-64י, הקובעות את מגבלות משך ההארכה ונסיבות פקיעתה. סעיף 64י(3) מתייחס למועד הראשון שבו בוטל פטנט ייחוס כלשהו או פקע צו להארכת פטנט ייחוס במדינה מוכרת.
המילה "כלשהו" הייתה בעלת משקל מכריע. לשון הסעיף אינה מגבילה את הפקיעה למצב שבו כל צווי ההארכה במדינות המוכרות בוטלו או כאשר לא נותרו די צווים לצורך התנאים למתן ההארכה. לכאורה ייתכן מצב שבו תנאי מתן הצו היו מתקיימים על יסוד מדינות מסוימות, אך אירוע במדינה מוכרת נוספת מביא לפקיעה לאחר שהצו ניתן.
סגנית הרשם הכירה בקושי שההבחנה עשויה ליצור, ובחנה אם יש מקום לפרשנות המעמידה בסימטריה את תנאי מתן הצו ואת התנאים לפקיעתו. היא לא הסתפקה בקריאה מילולית, אלא פנתה גם להיסטוריה החקיקתית של תיקון מס' 11 לחוק הפטנטים ולהסדרים הבינלאומיים שעמדו ברקע חקיקתו.
מסמך ההבנות עם ארצות הברית וההיסטוריה החקיקתית
במסגרת הניתוח בחנה סגנית הרשם את מסמך ההבנות בין ישראל לארצות הברית משנת 2010, שעל יסודו תוקן הסדר צווי ההארכה. היא הצביעה על הבדל בין נוסח אחת ההוראות במסמך, שהתייחס לפקיעת פטנט ייחוס בארצות הברית, לבין הוראת סעיף 64י(3) כפי שנחקקה בישראל, החלה על מדינות מוכרות נוספות.
בדברי ההסבר להצעת תיקון מס' 13, שהתגלגל לתיקון מס' 11, הוסברה הכוונה לקשור את פקיעת הצו הישראלי לאירועים במדינות המוכרות. אולם ההוראות ודברי ההסבר לא יישבו במלואם את שאלת היחס בין תנאי הזכאות להארכה לפי סעיף 64ד לבין כלל הפקיעה המחמיר שבסעיף 64י(3).
סגנית הרשם עיינה גם בדיון ועדת החוקה, חוק ומשפט מיום 19.11.2013, שבו נבחן היחס בין חלופות סעיף 64ד(5) עד 64ד(7). מן הדיון עלתה האפשרות שחלק מהחלופות נועדו לפעול באופן חלופי ולא מצטבר. עם זאת, היא לא נדרשה להכריע בהליך זה כיצד יש ליישב כל קושי אפשרי בין אותן הוראות. המחלוקת שלפניה הייתה ממוקדת באירוע הביטול של פטנט ייחוס שהארכתו אכן ניתנה בבריטניה.
ההנמקה מראה כי אף שההיסטוריה החקיקתית עוררה שאלות, לא נמצא בה בסיס מספק לסטייה מלשון הוראת הפקיעה במקרה הקונקרטי.
הגישה הפרשנית: איזון בין חברות המקור, התעשייה הגנרית והציבור
סגנית הרשם הסתמכה על פסיקה קודמת ביחס להסדר צווי ההארכה, ובפרט על רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp & Dohme ועל רע"א 386/22 Boehringer Ingelheim נ' רשם הפטנטים. בפסיקה זו הובהר כי ההסדר הישראלי הוא תוצאה של איזון עדין בין ההגנה על השקעות בפיתוח תרופות לבין העניין הציבורי בקידום תחרות ובזמינות תרופות גנריות.
המשמעות היא שאין להרחיב את ההגנה על סמך שיקולי צדק כלליים לטובת בעל הפטנט, כשם שאין לצמצמה באופן אוטומטי בכל שאלה. נקודת המוצא היא ההסדר המדוקדק שקבע המחוקק. בלשון סעיף 64י(3) מצאה סגנית הרשם הוראה ברורה המחייבת להביא בחשבון ביטול פטנט ייחוס במדינה מוכרת.
היא דחתה גם את ניסיון בעלת הצו להסתמך על פסק הדין המחוזי בעניין Novartis מיום 27.3.2024, שעסק בפרשנות אירוע פקיעה אחר, הנוגע לרישום תכשיר רפואי. ההבדל, לפי ההחלטה, הוא בלשון הסעיף המסוים העומד לדיון: סעיף 64י(3) משתמש בביטוי המפורש "פטנט ייחוס כלשהו", ולפיכך אינו מותיר את אותו מרחב פרשני שנבחן במחלוקת הנוגעת לרישום תכשיר.
ההחלטה התייחסה גם להחלטות קודמות בעניין Amgen ולחובת הדיווח על שינויים בפטנטי ייחוס לפי תקנה 5א. היא הבחינה בין השאלה התיאורטית אם די בביטול כל פטנט ייחוס שהוא, גם כזה שלא הוארך במדינה מוכרת, לבין המקרה הנוכחי, שבו בוטל פטנט ייחוס בריטי שניתן לגביו צו הארכה בפועל. לכן לא נדרשה הכרעה רחבה בשאלת כל פטנט ייחוס אפשרי.
ההכרעה: פקיעת הצו ביום 31.10.2023 ללא חיוב בהוצאות
סגנית הרשם קבעה כי ביטול פטנט הייחוס הבריטי וצו ההארכה שניתן לו מהווה אירוע מפקיע לפי סעיף 64י(3). נקבע כי צו ההארכה לפטנט 160693 פקע ביום 31.10.2023, המועד שבו הייתה החלטת הביטול בבריטניה לחלוטה. בהתאם לכך הורתה על פרסום הודעה בדבר פקיעת הצו ביומן הפטנטים.
ההחלטה הבהירה כי כאשר אירוע המנוי בסעיף 64יב מביא לפקיעת הצו, אין הכרח בהחלטה מכוננת נוספת של הרשם כדי ליצור את הפקיעה; תפקיד הרשם כולל פרסום הודעה המשקפת את המצב המשפטי. בכך יש גם המשך לדיון הדיוני שהתנהל בתחילת 2024, אף שהשאלה שנבחנה עתה הייתה שאלת הפקיעה לגופה.
על אף שמבקשות הביטול זכו בדינן, לא חויבה Bristol-Myers Squibb בהוצאות. סגנית הרשם ציינה כי השאלה הפרשנית לא הייתה פשוטה מלכתחילה, וכי ההליך התנהל על בסיס טיעון משפטי ממוקד.
המשך ההליך והמשמעות לסכסוכי הארכת פטנטים
בהמשך הגישה Bristol-Myers Squibb ערעור לבית המשפט המחוזי בירושלים. בפסק הדין בעש"א 60673-01-25 מיום 11.5.2026 דחה בית המשפט את הערעור וקבע כי אין להחריג מתחולת סעיף 64י(3) ביטול רטרואקטיבי של פטנט ייחוס. בית המשפט הותיר את תוצאת החלטת סגנית הרשם על כנה וחייב את המערערת בהוצאות.
המקרה ממחיש את ההבדל בין תנאי מתן צו הארכה לבין האירועים העשויים להביא לפקיעתו לאחר שניתן. במנגנון הקושר את משך ההגנה בישראל להתפתחויות במדינות מוכרות, אין די בבדיקת התאריך המקורי שנקבע לצו בישראל; יש לעקוב אחר הליכים הנוגעים לפטנטי הייחוס ולצווי ההארכה במדינות הרלוונטיות.
עם זאת, אין לפרש את ההחלטה כהכרעה שלפיה כל ביטול של כל פטנט זר, גם ללא קשר להארכתו או למעמדו כפטנט ייחוס, יביא בהכרח לפקיעת צו ישראלי. ההליך עסק בפטנט בריטי ששימש בפועל פטנט ייחוס וניתן לגביו צו הארכה. גבולותיהם המדויקים של מקרים אחרים נותרו תלויים בהוראות החוק ובעובדותיהם.
לדיון רחב בהוראות החוק ובמסלולי ביטול צו הארכה לפטנט או שינוי תקופתו, ראו יונתן דרורי, דיני פטנטים (2023), פרק 3.2.4, ובייחוד הדיון בפקיעת צווי הארכה וביטולם.
