בפסק הדין Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023), שניתן ביום 18 במאי 2023, דן בית המשפט העליון של ארצות הברית בדרישת התיאור המאפשר (Enablement) בפטנטים המתייחסים לקבוצה רחבה של נוגדנים. בית המשפט אישר פה אחד את פסילתן של תביעות פטנט שניסו להקנות בלעדיות ביחס לקבוצה גדולה מאוד של נוגדנים, אשר הוגדרו בעיקר על פי פעולתם הביולוגית. על אף שפירוט הפטנט תיאר 26 נוגדנים והציג דרכים למציאת נוגדנים נוספים, נקבע שלא נמסרו הוראות המאפשרות לבעל מקצוע לייצר ולהשתמש במלוא קבוצת הנוגדנים הנתבעת ללא ניסוי בלתי סביר.
פסק הדין מחדד עיקרון מרכזי בניסוח פטנטים: היקף ההגנה המבוקש בתביעות צריך להתאים להיקף הידע שהפירוט מאפשר ליישם. ככל שהתביעה מקיפה יותר מימושים, כך נדרש גילוי טכני המספיק לביצוע אותה קבוצה רחבה. הדרישה חלה בכל תחומי הטכנולוגיה, אך משמעותה בולטת במיוחד בביוטכנולוגיה ובפיתוח תרופות, שבהם קשה לעיתים לנבא את התנהגותן של מולקולות על סמך מבנה חלקי או תפקוד רצוי בלבד.
הרקע הטכנולוגי: נוגדנים כנגד החלבון PCSK9
המחלוקת עסקה בנוגדנים המסוגלים להיקשר לחלבון PCSK9 ולחסום את פעולתו בהפחתת מספר הקולטנים לכולסטרול מסוג LDL. החלבון PCSK9 משפיע על קולטנים המסייעים לסלק כולסטרול מזרם הדם; חסימת פעילותו עשויה לאפשר לקולטנים אלה להמשיך ולפעול ולהפחית את רמות הכולסטרול מסוג LDL.
שתי החברות, Amgen ו־Sanofi, עסקו בפיתוח טיפולים המבוססים על נוגדנים המכוונים לחלבון זה. בתחילה נרשמו פטנטים המתארים נוגדנים מסוימים על פי רצפי חומצות האמינו שלהם. המחלוקת בבית המשפט העליון עסקה בשני פטנטים נוספים של Amgen, שניתנו בשנת 2014, וביקשו הגנה רחבה בהרבה: לא רק על נוגדנים מסוימים שזוהו בניסוי, אלא על קבוצה שלמה של נוגדנים הממלאים שני תנאים תפקודיים.
התנאי הראשון היה היקשרות לשיירים מסוימים של חומצות אמינו באזור ייעודי בחלבון PCSK9, והתנאי השני היה חסימת ההיקשרות של PCSK9 לקולטני LDL. מבחינה מדעית, נוגדנים שונים בעלי רצפים ומבנים תלת־ממדיים שונים עשויים לקיים את שני התנאים. עובדה זו עמדה בלב השאלה אם תיאור מספר מצומצם של דוגמאות מעניק הצדקה להגנה על כלל הנוגדנים בעלי הפעילות הרצויה.
היקף תביעות הפטנט לעומת הפירוט שנמסר
Amgen תיארה בבקשותיה 26 נוגדנים באמצעות רצפי חומצות האמינו שלהם. ביחס לנוגדנים אלה לא הייתה מחלוקת ממשית שהפירוט מאפשר לבעל מקצוע לייצרם ולהשתמש בהם. ואולם, התביעות שבמחלוקת, ובייחוד תביעות 19 ו־29 בפטנט שכונה בפסק הדין פטנט '165 ותביעה 7 בפטנט '741, לא הוגבלו לאותם 26 נוגדנים. הן ביקשו להקיף נוגדנים רבים נוספים, שהמשותף להם הוא ביצוע הפונקציות הביולוגיות שנקבעו בתביעות.
כדי לגשר על הפער בין הדוגמאות לבין רוחב התביעות הציעה Amgen שתי דרכים לפיתוח נוגדנים נוספים. הדרך הראשונה, שנקראה roadmap, כללה יצירת מועמדים רבים לנוגדנים ובדיקת כל אחד מהם כדי לברר אם הוא נקשר לאזור הנדרש וחוסם את פעולת PCSK9. הדרך השנייה, conservative substitution, התבססה על החלפה של חומצות אמינו ברצפים של נוגדנים ידועים ובדיקת התפקוד של הנוגדנים שהתקבלו.
Amgen טענה כי שתי הדרכים מעניקות לבעלי המקצוע כלים להגיע גם לנוגדנים שאינם מתוארים במפורש בפירוט. Sanofi השיבה כי מדובר בתוכנית מחקר המבוססת על יצירת מועמדים וניסוי וטעייה, ולא בהוראות המאפשרות לבצע את מלוא האמצאה הנתבעת. לטענתה, תביעות הפטנט משתרעות על מספר עצום של נוגדנים שלא זוהו ושאי אפשר היה לחזות מראש אילו מהם יעמדו בשני התנאים התפקודיים.
דרישת התיאור המאפשר לפי סעיף 112 לחוק הפטנטים האמריקאי
סעיף 112(a) לחוק הפטנטים האמריקאי, 35 U.S.C. §112(a), מחייב את פירוט הבקשה לתאר את האמצאה באופן שיאפשר לבעל מקצוע בתחום הרלוונטי לייצרה ולהשתמש בה. זוהי דרישת Enablement, הנבדלת מבחינה משפטית מדרישת התיאור הכתוב (Written Description) המופיעה אף היא באותו סעיף. במקרה של Amgen ההכרעה התמקדה בדרישת התיאור המאפשר, ולא נדרשה להכרעה עצמאית בשאלת התיאור הכתוב.
בית המשפט הדגיש כי אין די בכך שהפירוט מגלה אמצאה אחת או כמה דוגמאות מוצלחות, אם התביעה מבקשת הגנה על קבוצה רחבה בהרבה. כאשר תביעה מקיפה מחלקה שלמה של חומרים, מוצרים או תהליכים, הפירוט צריך לאפשר לבעל מקצוע לבצע את קבוצת המימושים שבתחום התביעה. זהו ביטוי לעסקה שביסוד דיני הפטנטים: בלעדיות מוגבלת בזמן בתמורה לגילוי טכנולוגי שמאפשר לציבור להשתמש בידע בתום תקופת ההגנה.
יחד עם זאת, בית המשפט לא קבע שכל פטנט רחב חייב לכלול פירוט נפרד של כל דוגמה אפשרית. לעיתים ניתן לתאר מאפיין משותף או עיקרון טכני כללי שמאפשר לבעל המקצוע לבצע מימושים שונים הנכללים בתביעה. מותר גם שיידרש ממנו ניסוי מסוים, התאמה או בדיקה. השאלה היא אם היקף העבודה הנוספת הנדרש הוא סביר בהתחשב באופי האמצאה ובמצב הידע בתחום.
ההכרעה: תוכנית מחקר אינה תחליף לתיאור המאפשר ביצוע
בית המשפט העליון, בפסק דין פה אחד מפי השופט ניל גורסץ׳, אישר את הכרעת בית המשפט הפדרלי לערעורים שקבע כי התביעות הרלוונטיות אינן עומדות בדרישת התיאור המאפשר. מספר הנוגדנים שתוארו במפורש לא היה הבעיה בפני עצמה. הפער המכריע היה בין המידע הממשי שבפירוט לבין רוחב קבוצת הנוגדנים שעליה ביקשה Amgen לקבל מונופולין.
בית המשפט ראה בשתי השיטות שהציעה החברה מטלות מחקר: לפי השיטה הראשונה נדרש בעל המקצוע לייצר נוגדנים רבים ולבדוק אילו מהם פועלים; לפי השיטה השנייה עליו לשנות רצפים קיימים ולברר בניסוי אם השינויים שימרו את הפעילות. מאחר שיכולת החיזוי של הקשר בין רצף חומצות האמינו, המבנה התלת־ממדי והתפקוד הביולוגי הייתה מוגבלת, ההוראות לא סיפקו דרך מספקת לבצע את הקבוצה הרחבה הנתבעת, גם אם הותר ניסוי במידה סבירה.
בית המשפט הסתמך על פסיקות ותיקות, ובהן O’Reilly v. Morse (1854), שעסק בתביעה רחבה לתקשורת טלגרפית, The Incandescent Lamp Patent (1895), שעסק בחומרים למוליך של נורת להט, ו־Holland Furniture v. Perkins Glue (1928), שעסק בדבק שתואר בעיקר לפי תכונותיו. המכנה המשותף למקרים אלה הוא ניסיון לתבוע קבוצה של פתרונות באמצעות תוצאה רצויה, מבלי לגלות כיצד לבצע את כלל הקבוצה הנתבעת.
Amgen טענה גם כי בתי המשפט הקודמים החמירו מדי כשייחסו חשיבות להיקף הזמן והמאמץ הנדרשים לבחינת כל מועמד בנפרד. בית המשפט העליון הבהיר שלא נקבע מבחן שלפיו יש לחשב ולסכם את משך הזמן הנדרש לייצר כל מימוש אפשרי בתביעה. אין דרישה שבעל המקצוע ייצור בפועל את כל המימושים. המבחן הוא אם הפירוט מעמיד לרשותו ידע שמאפשר את ביצוע מלוא היקף התביעה, תוך ניסוי סביר, ולא משאיר לו משימת גילוי רחבה ובלתי ודאית.
המשמעות לניסוח תביעות בפטנטים בתחום הנוגדנים
תביעות המגדירות נוגדן לפי תפקודו עשויות להעניק הגנה מסחרית רחבה, שכן הן אינן מוגבלות לרצף מסוים של חומצות אמינו. ואולם, כאשר התפקוד המבוקש עשוי להתקיים במספר גדול של מבנים בלתי צפויים, על הפירוט לספק מידע המאפשר לבצע את המימושים הנכללים בתביעה. עצם הצגת יעד ביולוגי, כגון היקשרות לחלבון מסוים וחסימת פעילותו, אינה מוכיחה שבידי הממציא דרך ישימה להעמיד לרשות בעלי המקצוע את כל קבוצת הנוגדנים בעלי התפקוד הזה.
מנקודת מבט של ניסוח בקשת פטנט, הדגש הוא על התאמה בין מאפייני התביעה לבין התשתית הטכנולוגית: רצפים, מבנים, נתונים ניסויים, תנאי היקשרות, מאפיינים משותפים של קבוצת המימושים והנחיות ייצור בעלות ערך ממשי. כאשר התשתית מספקת רק דוגמאות מסוימות ואין בה עיקרון כללי המאפשר לחזות או לייצר מימושים נוספים, ייתכן שיהיה צורך לצמצם את התביעות לקבוצות הנתמכות בגילוי.
תביעה המגדירה נוגדנים לפי תפקודם יכולה לעמוד בדרישת התיאור המאפשר גם בלי לפרט כל רצף בנפרד, אם הפירוט מאפשר לבעל מקצוע לבצע את מלוא קבוצת המימושים הנתבעת. להרחבה על אופן הכנת תביעות והדוגמאות המתאימות בתחום ראו את המדריך ניסוח פטנטים בתחום הביוטכנולוגיה והפארמה.
השלכות על הליכי הפרת פטנט וביטול פטנט
מבחינת בעל הפטנט, תביעה רחבה מעניקה לכאורה יכולת לפעול נגד מוצרים מתחרים רבים, גם כאשר מבנם שונה מן הדוגמאות שבפירוט. אולם ככל שהיקף התביעה עולה על מה שהפירוט מאפשר לבצע, היא חשופה לטענת חוסר תוקף. בפרשת Amgen, התביעה שהגישה החברה נגד Sanofi בגין הפרת פטנטים נתקלה בטענת הגנה שלפיה התביעות עצמן אינן עומדות בדרישת התיאור המאפשר.
לצורך בחינת טענה כזאת נדרש לנתח את לשון התביעות, את מגוון המימושים האפשריים בתחומן, את הידע שעמד לרשות בעל המקצוע במועד הרלוונטי ואת המידע הטכני שהפירוט אכן מסר. אין די בהצגת הבדלים בין מוצרי הצדדים או בהתמקדות בהצלחת מוצרו המסוים של בעל הפטנט. השאלה היא מה מאפשר לבצע הפירוט ביחס לכלל המימושים הנכנסים לגדר התביעה.
בישראל השאלות מתעוררות גם במסגרת תביעות הפרת פטנט, התנגדויות והליכים לביטול פטנט, על פי הדין המקומי. ראו את המדריכים הפרת פטנט בישראל ו־ביטול פטנט בישראל.
דיות התיאור לפי הדין הישראלי
סעיף 12(א) לחוק הפטנטים, התשכ״ז–1967, מחייב תיאור של דרכי ביצוע האמצאה באופן שבעל מקצוע יוכל לבצעה. סעיף 13(א) מוסיף כי התביעות המגדירות את האמצאה צריכות לנבוע באופן סביר מן המתואר בפירוט.
בתחום הביוטכנולוגי קיימת גם הוראה מיוחדת בסעיף 12(ב) לחוק, המאפשרת, בתנאים הקבועים בו ובתקנות, להסתמך על הפקדת חומר ביולוגי לצורך חלק מתיאור האמצאה או דרכי ביצועה.
בספר ״דיני פטנטים״ (2023), בסעיף 5.2.3 העוסק בדיות התיאור, מוסבר כי רמת הפירוט נבחנת על רקע הידע המקצועי הקיים, וכי אין צורך ללמד מחדש פעולות טכניות הידועות לבעל המקצוע. ניתן להותיר לבעל המקצוע מידה סבירה של חישוב, התאמה וניסוי, אך הפירוט צריך לאפשר לו לבצע את האמצאה בלא שיידרש להשלים בעצמו צעד המצאתי. כאשר מדובר באמצאה מורכבת בביוטכנולוגיה או בפרמצבטיקה, בעל המקצוע עשוי להיות צוות של מומחים מתחומים שונים.
מקור ישראלי נוסף הוא הנחיות רשות הפטנטים להגשת בקשת פטנט, המתייחסות לפירוט דרכי ביצוע האמצאה וליחס בין התיאור לבין מערכת התביעות.
התוצאה והחשיבות המעשית של פסק הדין
בפסק הדין Amgen v. Sanofi אישר בית המשפט העליון של ארצות הברית את הקביעה שתביעות הפטנט הנדונות אינן תקפות בשל היעדר תיאור המאפשר את מימוש מלוא היקפן. לא הוטלה דרישה חדשה להציג ניסוי נפרד לכל מימוש אפשרי; הודגש הכלל הקיים שלפיו בעל פטנט אינו רשאי לקבל בלעדיות על קבוצה שלמה של פתרונות טכנולוגיים כאשר הפירוט מלמד רק כיצד להגיע לחלק קטן ממנה, ואת השאר מותיר למחקר בלתי סביר.
לממציאים ולחברות ביוטכנולוגיה המשמעות היא שיש לשקול כבר בעת ניסוח הבקשה את היחס בין הגילוי הניסויי לבין היקף התביעות המבוקש. לנתבעים בתביעות הפרה, פסק הדין ממחיש כיצד אפשר לבחון טענת היעדר דיות התיאור כאשר התביעה מוגדרת באופן פונקציונלי רחב שאינו נתמך בגילוי מספק. ההכרעה מדגישה כי עצם גילויו של יעד ביולוגי בעל ערך מסחרי אינו מקנה בהכרח זכות לפטנט על כל דרך אפשרית להשיגו.
מקור: Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023), בית המשפט העליון של ארצות הברית, 18.5.2023. לעיון בהנחיות הבחינה המעודכנות של משרד הפטנטים האמריקאי ראו MPEP §2164 – The Enablement Requirement.
להעמקה בנושא תביעות פטנט ודיות התיאור
ניסוח פטנטים בביוטכנולוגיה ופארמה | ניסוח פטנט והיקף התביעות | ביטול פטנט בישראל | תביעות פטנטים
