בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 10708-03-21 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG נ׳ משרד המשפטים, אגף הפטנטים (16.11.2021), דחתה השופטת ירדנה סרוסי ערעור על החלטת רשם הפטנטים בעניין חישוב תקופת צו הארכה לפטנט ישראלי מספר 148756, הנוגע לחומר הפעיל נינטדניב. בית המשפט המחוזי קבע שיש להתחשב גם בצו הארכה אירופי מסוג SPC שניתן על בסיס היתר שיווק מאוחר של אותו חומר פעיל, ובכך אימץ את חישוב הרשם לפי הצו הקצר יותר. הכרעה זו אינה ההלכה הנוהגת: ביום 11.12.2022 קיבל בית המשפט העליון את הערעור ברע״א 386/22, שינה את הפרשנות המשפטית והורה לחשב את תקופת ההארכה על בסיס צווי הייחוס העונים להגדרה שבדין הישראלי.
שני צווי SPC לתרופות המכילות אותו חומר פעיל
הערעור עסק בפטנט ישראלי שהגן על החומר הפעיל Nintedanib. באירופה ניתנו צווים להארכת תוקפם של שני פטנטי ייחוס המתייחסים לאותו חומר פעיל, אך לתכשירים בעלי התוויות רפואיות שונות. צו אחד, ביחס לפטנט EP1224170, התבסס על היתר שיווק שניתן ביום 21.11.2014 לתכשיר Vargatef והעניק הארכה בת 1,826 ימים. צו אחר, ביחס לפטנט EP1830843, התבסס על היתר שיווק מיום 15.1.2015 לתכשיר Ofev והעניק הארכה בת 1,490 ימים.
סגנית הממונה על הבוחנים ורשם הפטנטים קבעו כי יש להביא בחשבון את הצו המאוחר, משום שסעיף 64ט לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967, מפנה לתקופת ההארכה הקצרה מבין צווי הייחוס המוכרים. Boehringer טענה שהצו השני כלל אינו עונה להגדרת ״צו להארכת פטנט ייחוס״ בסעיף 64א לחוק, שכן הוא נסמך על היתר שיווק שאינו הראשון מבחינה כרונולוגית ביחס לחומר הפעיל.
פרשנות המחוזי למונח היתר השיווק הראשון
השופטת סרוסי הבחינה בין היתר השיווק הראשון לצורך מתן צו SPC אירופי מסוים, לבין היתר השיווק הראשון בזמן של החומר הפעיל בכלל. לשיטתה, הגדרת ״צו להארכת פטנט ייחוס״ בחוק הישראלי נועדה לזהות סוגי צווים שמדינת ישראל מוכנה להתחשב בהם, ולא להטיל על רשם הפטנטים בישראל בחינה עצמאית של התנאים שבבסיס כל צו זר.
בית המשפט בחן את נוסח סעיף 64א, את תקנות האיחוד האירופי בעניין תעודות הגנה משלימות ואת דברי ההסבר ודיוני החקיקה שהובילו לתיקון חוק הפטנטים. הוא ראה בנוסח הישראלי הפניה לסוג הצו האירופי, ולא מסננת נוספת שתאפשר לרשם לסרב להתחשב בצו שניתן באירופה כדין מחמת מועד היתר השיווק שעליו התבסס.
מבחינה תכליתית קבע המחוזי כי אימוץ הצווים כפי שניתנו במדינות המוכרות מקדם ודאות ומונע דיונים חוזרים בתקינותם של צווים זרים. התוצאה הייתה הכללתו של הצו המאוחר והקצר בחישוב תקופת ההארכה של הפטנט הישראלי, חרף הפגיעה בתקופה המבוקשת על ידי בעלת הפטנט. בית המשפט דחה את הערעור וחייב את המערערת בהוצאות בסך 7,500 ש״ח.
בית המשפט העליון שינה את התוצאה המשפטית
בעקבות פסק הדין המחוזי הוגשה בקשת רשות ערעור לבית המשפט העליון. ברע״א 386/22 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG נ׳ רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (11.12.2022), קיבל בית המשפט העליון, מפי השופט נעם סולברג ובהסכמת השופטים דוד מינץ ואלכס שטיין, את הערעור.
בית המשפט העליון הבהיר כי החוק הישראלי אינו קולט באופן אוטומטי כל צו הנושא את הכותרת SPC. יש לבדוק אם סוג הצו הזר תואם את ההגדרה הקונקרטית של ״צו להארכת פטנט ייחוס״ שקבע המחוקק הישראלי. בהקשר זה יש משמעות לכך שהצו המאוחר התבסס על היתר שיווק נוסף לאותו חומר פעיל, ולא על היתר השיווק הראשון כנדרש לפי הפרשנות הישראלית. העליון הבהיר שאין בכך כדי להטיל על הרשם חובה לבצע בדיקה מחודשת של תקינותם של כלל הצווים הזרים, אלא להבחין בין סוגי צווים שהחוק מכיר בהם לבין סוגים שאינם נכללים בהגדרתו.
משהוצא הצו המאוחר בן 1,490 הימים מגדר הצווים הרלוונטיים לחישוב, תקופת ההארכה הקצרה שנותרה נקבעה לפי צו הייחוס האמריקאי, שאורכו 1,824 ימים. בית המשפט העליון הורה לעדכן בהתאם את צו ההארכה בישראל, ופסק לטובת Boehringer הוצאות בסך כולל של 25,000 ש״ח בגין ההליכים.
לסקירה המלאה של ההכרעה המחייבת ראו Boehringer נ׳ רשם הפטנטים – פסק הדין בבית המשפט העליון. יש לקרוא את פסק הדין המחוזי כשלב בהתפתחות הפרשנות ולא כמקור עצמאי לתוצאה המשפטית לאחר הערעור.
המשמעות לבחינת צווי הארכה זרים
המחלוקת מדגימה כיצד הבחנה בין סוגו של צו זר לבין התנאים המשפטיים להגדרתו בדין המקומי עשויה לשנות במאות ימים את היקף הבלעדיות בישראל. בחינת צו הארכה מחייבת לזהות את פטנט הייחוס, את החומר הפעיל, את מועד היתר השיווק שעליו התבסס הצו ואת השאלה אם הצו נכנס לגדר ההגדרות שנקבעו בחוק הפטנטים. עצם העובדה שרשות זרה העניקה צו SPC אינה מסיימת את הבחינה בישראל.
המדריכים התנגדות לצו הארכה לפטנט וביטול צו הארכה לפטנט עוסקים בהליכים שבהם שאלות מסוג זה עשויות להתברר. פסק הדין המחוזי והערעור עליו משתייכים לאשכול ליטיגציית הפטנטים, אך לצורך קביעת הדין החל יש להסתמך על פסק הדין המאוחר של בית המשפט העליון.
