ערעור שהוגש על ידי חברת MERCK SHARP & DOHME B.V כנגד רשם הפטנטים על החלטת רשם הפטנטים, אופיר אלון, מיום 25.11.2021, בהשגה על החלטת בוחן בבקשת פטנט מס' 202813 (בקשה לצו הארכה לפטנט).
ההליך נדון בבית המשפט המחוזי בתל אביב, בפני השופט גרשון גונטובניק. ביום 10.8.22 ניתן פסק הדין.
הצדדים: המערערת: MERCK SHARP & DOHME B.V; המשיב: רשם הפטנטים, סימני המסחר והעיצובים; ידידת בית המשפט: התאחדות התעשיינים.
העובדות: המערערת, חברת התרופות MERCK, היא הבעלים של פטנט 202813 הרשום על התכשיר הרפואי KEYTRUDA הכולל את החומר PEMBROLIZUMAB. תכשיר זה מיועד לטיפול בסוגים שונים של מחלת הסרטן. תוקף ההגנה על הפטנט בישראל הינו 13.6.28.
המערערת רשמה את הפטנט בגין התרופה גם בארה"ב. נוכח ההתפתחויות שחלו שם, היא הגישה בקשה למתן צו הארכה לרשם הפטנטים בישראל.
מכיוון שהמערערת קיבלה היתר שיווק רפואי לתרופה בארה"ב, היא נכנסת לגדרי סעיף 64ד(5) לחוק הפטנטים, הדורש ממנה לקבל צו להארכת פטנט ייחוס בארה"ב כדי להיות זכאית לצו הארכה בישראל.
מרק הגישה לרשות הפטנטים בישראל בקשה להארכת הפטנט בישראל. הבקשה סורבה על ידי סגנית הממונה על הבוחנים והמרק הגישה השגה שנדונה על ידי רשם הפטנטים.
החלטת רשם הפטנטים: הרשם דחה את הבקשה וקבע כי אין לאפשר הארכה בישראל בנסיבות אלו. שעה שלא ניתן למרק בפועל צו PTE, ממילא לא ניתנה הארכה בת יום או יותר, ולא התקיימו תנאי החוק. וגם אם קיימת הכרה עקרונית בעיכוב מסוג זה, אין בכך כדי לשנות. לכן, מרק אינה זכאית לצו הארכה בישראל. מרק הגישה ערעור על החלטה זו.
תוצאות ההליך: הערעור נדחה. נפסק כי המערערת תישא בהוצאות המשיבה בסך 15,000 ₪.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
הארכת תקופת ההגנה הניתנת לפטנטים פרמצבטיים
תקופת ההגנה הניתנת לפטנט הינה 20 שנים מיום הגשת הבקשה לרישום הפטנט. עם זאת, קיימים תחומי ידע הכפופים לאסדרה משמעותית – כמו למשל, תחום התרופות. המבקש לפתח תרופה ולהגן עליה באמצעות פטנט יצטרך לעמוד בדרישות רשם הפטנטים. אך בנוסף, ככל שירצה לשווק אותה לציבור הוא יצטרך לעבור הליך בחינה נוסף אצל הרגולטורים הרלוונטיים, האמונים על בריאות הציבור.
לכן, אם יתקבל הפטנט, תקופת ההגנה המעשית עלולה להיות קצרה מהנדרש, וזאת בשל התארכות ההליכים ברשות הפטנטים או אצל המאסדר. מצב זה יוביל לתוצאה לא צודקת. לרשות בעלי הפטנטים הללו תעמוד תקופה אפקטיבית קצרה יותר ליהנות ממעמדם בשוק התרופות, בהשוואה לזו שנהנים ממנה בעלי פטנטים "רגילים" פשוטים יותר. כתוצאה מכך, ייפגע האיזון הקבוע בחוק, לפיו מאמצי הפיתוח וההשקעה של מפתח הפטנט יפוצו בזמן נאות של מונופול פטנטי.
כדי להתמודד עם עיכובים אלה ולפצות את בעלי הפטנטים, חוק הפטנטים מאפשר להאריך את תקופת ההגנה הניתנת לפטנטים פרמצבטיים, אך רק בשל עיכובים הנובעים מהליך מתן האישור הרגולטורי לתרופה ולא בשל עיכובים בהליך מתן הפטנט אצל רשות הפטנטים. תקופת הארכת הפטנט מוגבלת עד חמש שנים, מעבר לעשרים השנים הבסיסיות (סעיף 64י(2)).
דרך נוספת לקבלת צו הארכה לפטנט בישראל היא להכיר בהארכה מקבילה שניתנה מחוץ לארץ, ולהחילה כאן במקביל.
חוק הפטנטים מתייחס במפורש לדרך זו ומסדיר אותה בהוראות סימן ב' לחוק שכותרתו הארכת תקופת ההגנה.
בעניין זה רלוונטיים סעיפים 64א, 64ד וסעיף 64י. סעיפים אלה קובעים כי על מנת להאריך את תקופת ההגנה של פטנט בישראל, אשר קיבל היתר שיווק בארה"ב, יש להראות שהתקבל גם "צו להארכת פטנט הייחוס" בארה"ב, כהגדרתו בחוק.
הגדרה זו כוללת שני רכיבים: פטנט ייחוס – הפטנט שמגן על התכשיר הרפואי במדינה מוכרת; וצו להארכת פטנט ייחוס – צו או אישור המורה על הארכה של תקופת הגנת פטנט הייחוס, ביום אחד או יותר, במדינה המוכרת. בית המשפט הסביר כי המדינה המוכרת הרלוונטית בעניין זה היא ארה"ב, והצו הוא צו מסוג "PTE".
צו הארכת פטנט הייחוד מוגבל הן לתקופת חמש השנים האמורה לעיל, והן לתקרת גג של 14 שנים הנמנות מיום שהחל שיווקו של הפטנט בפועל (סעיף 64י(2) לחוק הפטנטים).
משרד הפטנטים בארה"ב מכיר בשני גורמים המובילים לעיכוב ביצירת התרופה המוגנת בפטנט לשוק. הגורם הראשון נקרא PTA (Patent Term Adjustment), אשר נוגע לעיכובים שהתרחשו בהליך בחינתו של הפטנט אצל משרד הפטנטים. הגורם השני, המוכר גם בחוק הפטנטים הישראלי, נקרא PTE (Patent Term Extension), והוא נוגע לעיכובים שהתרחשו בהליך הרישוי הרגולטורי טרם שיווק התרופה החדשה.
בדומה לישראל, צו הארכת פטנט בארה"ב מוגבל ל-14 שנים מיום תחילת שיווקו. עם זאת, דרך חישוב תקופת ההארכה שונה בארה"ב. שם, משרד הפטנטים בוחן תחילה את משך העיכוב מסוג PTA ולאחר מכן בוחן את משך העיכוב מסוג PTE. כלומר, ההתחשבות בעיכוב PTE תעשה ככל ואורך עיכוב ה-PTA לא "מילא" את מכסת 14 השנים.
האישור על הזכאות העקרונית ל-PTE ועל אורך התקופה לה זכאים לפי הצו, ככל ויינתן, ניתן בהודעה על ידי משרד הפטנטים בארה"ב המכונה NFD (Notice of Final Determination). ככל שישנה זכאות בפועל לצו הארכה, הוא יינתן במסמך נפרד שכותרתו "CERTIFICATE EXTENDING PATENT TERM UNDER 35 U.S.C 156".
בית המשפט הסביר כי היחס בין שני סוגי העיכובים (PTA ו-PTE) בארה"ב יכול לבוא לידי ביטוי בשלוש תוצאות אפשריות:
בתוצאה הראשונה, קיימת "הרמוניה" בין שני סוגי העיכובים והם מצטברים יחד לתקופת הגנה אחת המוענקת לבעל הפטנט. תוצאה זו תתרחש כאשר השילוב בין שני העיכובים לא יעלה על 14 שנים. למשל, כאשר העיכוב הבירוקרטי (PTA) ארך 5 שנים והעיכוב הרגולטורי (PTE) ארך גם 5 שנים. כך בעל האמצאה יזכה לתקופת הארכה בסך של 10 שנים אשר משקפת את סך העיכובים.
בתוצאה השנייה, מתרחשת "חפיפה חלקית" בן שני העיכובים. תוצאה זו תתרחש כאשר השילוב בין שני העיכובים עולה על 14 שנים, בעוד ה-PTE נמוך לבדו מ-14 שנים. למשל כאשר העיכוב הבירוקרטי (PTA) ארך 5 שנים, אך העיכוב הרגולטורי (PTE) ארך 10 שנים. במקרה זה תקופת ההארכה תעמוד על 14 שנים (תקרת הגג), ותכלול את 5 השנים בעיכוב PTA ורק 9 שנים (מתוך 10) בעיכוב PTE.
בתוצאה השלישית, ישנה "השתלטות מוחלטת" של ה-PTA על תקופה ההארכה כולה. תוצאה זו תתרחש כאשר העיכוב הבירוקרטי (PTA) מכסה את תקופה 14 השנים. במצב כזה, לא משנה מהו אורך עיכוב ה-PTE, הוא לא יזכה את בעל האמצאה בהארכה נוספת מעל 14 שנים. כלומר, למרות שתיתכן זכאות תיאורטית של בעל האמצאה לקבלת צו PTE, הוא לא יינתן בפועל.
כדי שבעל פטנט בישראל יקבל צו הארכה לפטנט ייחוס, עליו להראות צו מסוג PTE המאריך את הזכאות ביום אחד או יותר. לפיכך, אין להתחשב בהארכה מסוג PTA.
עניינה של המערערת נופל לקטגוריה השלישית. תקופת ה-PTA בעניינה (העיכוב הבירוקרטי במשרד הפטנטים האמריקאי) "בלע" את כל תקופת הזכאות העקרונית תוך ההארכה המקסימלית של 14 שנה. היתר השיווק של התרופה ניתן בתאריך 4.9.14 ומשכך תקופת ההגנה המרבית הינה עד ליום 4.9.28, ללא הארכה. הפטנט עתיד לפקוע ב-13.6.28. כלומר, המערערת זכאית לכל היותר ל-83 ימי הארכה. העיכוב מסוג PTA שנגרם לה עומד על 176 ימים, והיא זכאית, לפי הדין האמריקאי, לקבל מתוך זה את 83 הימים שנותרו עד לתקרת הגג. לכן, לא זכתה המערערת להארכה בגין PTE.
בנוסף, משרד הפטנטים האמריקאי ניפק למערערת תעודת NFD שקבעה את זכאותה העקרונית למתן צו PTE למשך 394 ימים. לפיכך, המערערת היתה זכאית להארכה מסוג PTE אך בפועל היא לא היתרגמה לכדי הארכה, משום שה-PTA "חצה" את קו הגבול. לכן נקבע שההארכה מסוג PTE תעמוד על 0 ימים, ולא יינתן צו הארכה מסוג PTE למערערת.
באופן עקרוני המערערת זכאית להארכה מסוג PTE, ובכל זאת לא קיבלה את הארכת תוקף הפטנט בישראל. זאת בשל הארכה מסוג PTA בארצות הברית, שכתוצאה משיקולים פנימיים לדין האמריקאי, "בלעה" את ההארכה שהדין הישראלי מכיר בה.
פרשנות רצויה
המערערת טענה נגד התוצאה, לפיה בארה"ב היא זכתה בהארכה ובישראל לא. בית המשפט הסביר כי המערערת עמלה על הפטנט ועמלה הוכר. כמו כן, הוכרה זכאותה בארה"ב להאריך את משך ההגנה על הפטנט הן מטעמים של עיכובים במשרד הפטנטים והן מטעמים של עיכובים רגולטוריים. ארכה זו ניתנה לה בזכות ובאה לפצות אותה על התארכות ההליכים שפגעו בתקופת ההגנה המוכרת בדין.
בית המשפט הסביר כי טיעון זה פורט על מיתרי הצדק וזאת בשל הקשר ההדוק שבין צדק לשווין. מקרים דומים צריכים לקבל יחס דומה. הגדרה בסיסית של צדק מעניקה לכל אחד את המגיע לו.
עם זאת, המחוקק גיבש הסדר חקוק ומפורט אשר קובע את גבולות ההכרה בהארכות תוקף פטנטים הניתנות מחוץ לארץ. בית המשפט נדרש ליישם הסדר זה ולכבד את הכרעת המחוקק גם אם היא נראית כמעוררת בעיות ולא צודקת.
בית המשפט הסביר כי עם כל אלה, השופט שואף לעשות משפט צדק. יש ליישם את הדין באופן צודק. אחד הכלים החשובים להגשמת חזון זה היא דרך הפרשנות. לכן, מקום בו קיימות כמה תוצאות אפשריות, מן הראוי לבחור באפיק הפרשני המביא גם לתוצאה צודקת. אך מקום שבו לשון החוק היא ברורה, ומרחב התמרון הפרשני מוגבל, לא ראוי שבית המשפט יכפה פרשנות מלאכותית על דבר החקיקה. גם לפרשנות שיפוטית יש גבולות שאין לחצות. המצב שונה כאשר קיים חסר בחוק (לאקונה),שהמחוקק לא נתן עליו דעתו. במקרה כזה, ארגז הכלים השיפוטי הוא רחב יותר, ומאפשר, במקרים המתאימים, להשלים את החסר באופן שמגשים את תכלית החקיקה. גם השאלה האם קיים חסר היא שאלה פרשנית, וגם אליה יש לגשת בזהירות.
בית המשפט הסביר כי הליך פרשני מתחיל בפנייה ללשון החוק אשר קובעת את המסגרת הפרשנית. ההסדר החקוק הרלוונטי בחוק הפטנטים קובע שכדי שניתן יהיה להתחשב בהארכת תוקף הפטנט, שניתנה בארה"ב, עליה להיות מסוג PTE, ושיהיה מדובר ב"צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר" (סעיף 64א לחוק הפטנטים). לשון החוק היא ברורה – לא די באישור עקרוני.
המערערת טענה כי ניתן לפרש את המילה "מורה", במשמעות של מראה, מצביע או מציין, להבדיל מקובע. לכן, לטענתה, אישור ה-NFD מראה על הארכת תקופת ההגנה. בית המשפט לא קיבל טיעון זה. בית המשפט הסביר כי מספר ימי הזכאות שנקבעו ב-NFD עומד על אפס ימים. כאמור, המחוקק לא הסתפק בזכאות עקרונית. הוא הדגיש שעל ההארכה להיות בעלת ממשות בפועל, ולכן עמד על יום אחד או יותר. כמו כן, המחוקק ציין במפורש שעליה להתבטא בצו מסוג PTE.
עוד טענה המערערת כי יש להבחין בין "צו" לבין "אישור", משום שהמחוקק הכיר בשתי אפשרויות אלה. על רקע זה היא טענה שניתן להכניס לגדר ההסדר החקוק גם את ה-NFD. בית המשפט לא קיבל טיעון זה. בין אם מדובר בצו או באישור עדיין ההגדרה דורשת ארכה מסוג PTE של יום אחד או יותר.
בית המשפט הסביר כי במקרים חריגים ונדירים, למשל כדי למנוע תוצאה אבסורדית, ניתן לפרש את החוק באופן הסוטה מלשונו. מדובר למשל במקרים שבהם לשון החוק משקפת טעות ניסוח קשה ובולטת של המחורר הסותרת את תכלית החקיקה שלו. במקרים נדירים כאלה, רשאי הפרשן לתקן את דבר החקיקה כדי להגשים את תכליתו.
בית המשפט הסביר שכדי לבחון האם הדבקות בלשון החוק תוביל אותנו, בנסיבות המקרה הנוכחי לאבסורד, יש לעמוד על תכליות החקיקה. בית המשפט קבע כי בחינה זו מובילה למסקנה כי איננו עומדים לפני אבסורד, ולכן יש להעניק בכורה ללשון החוק.
בית המשפט הסביר שהמחוקק ביקש לפצות את בעל הפטנט בגין התקופה האבודה, שבגינה זכה להארכה מעבר לים, אך לא בכל מחיר. בנוסף, המחוקק ביקש ליצור הסדר פשוט שיהיה נוח וקל להפעלה. הסדר זה מתמקד בבחינת קיומו של צו מסוג PTE, מתוך אמונה שבמרבית המקרים הוא יהווה פיצוי ראוי לבעלי הפטנטים על תקופת הזמן שאבדה. אך במקרים מסוימים בעלי הפטנטים לא יזכו בהארכה שזכו לה בארה"ב. ועדיין לבחירת המחוקק יש גם יתרונות, ובראשן יתרון קלות היישום והוודאות.
בחירת המחוקק כובלת את שיקול הדעת של רשם הפטנטים ושל בית המשפט. לכן, זכאות עקרונית לצו PTE, איננה חזות הכול. היא יכולה להוות נקודת ייחוס, אך לא אמת מידה מחייבת.
בית המשפט הסביר כי יש לזכור שאין אנו עוסקים בליבת זכות הקניין הרוחני. לא מדובר בעצם ההכרה בפטנט אלא בהארכת ההגנה עליו. כאשר אנו מתרחקים מהליבה כך מתרחב התמרון החקיקתי, שיכול לתת משקל נכבד לשיקולים נגדיים. לא מתקיימת כאן תוצאה אבסורדית, ולשון ההסדר החקיקתי מובילה לדחיית טענותיה של המערערת.
לאקונה או הסדר שלילי
ככל שמדובר בחסר ובהסדר חקיקתי לא שלם (לאקונה), בית המשפט יוכל להשלימו במקרים המתאימים. לעומת זאת, ככל שההסדר החקיקתי ייתפס כממצה ושלם, יש בכך משום "הסדר שלילי" השולל את אפשרות ההשלמה.
השאלה האם קיים חסר בחוק מצריכה את פרשנותו של החוק. קיומה של לאקונה תקבע כאשר ההסדר המשפטי בו אנו עוסקים איננו שלם ו"זועק" להשלמה. כאשר ייקבע שאי-שלמותו נוגדת את תכלית ההסדר שהמחוקק ביקש להשיג.
בעת בחינת קיומו של חסר יש לשאול מהו התכנון הנורמטיבי המתבקש מתוך ההסדר הקיים והאם בהשוואה אליו קיימת לפנינו אי-שלמות. השופט נדרש לבחון את משמעות בחירתו הנורמטיבית של המחוקק להתייחס לעניינים מסוימים ולהימנע מלהתייחס לעניינים אחרים. הפרשנות שלפיה הסדר נורמטיבי הינו הסדר שלילי תאומץ במקרים שבהם בית המשפט יסיק כי שתיקתו של המחוקק היתה מכוונת על מנת לשלול את העניינים שאליהם נמנע מלהתייחס.
אגב פרשנות החוק יש לשאול מהי מדיניותו של המחוקק עצמו, לפי עמדתו האובייקטיבית, ולא מהו ההסדר הטוב ביותר שיש לשאוף אליו או מהי המדיניות הרצויה והטובה היותר לפי עמדתו הסובייקטיבית של השופט. גם אם ההסדר הקיים נראה בלתי צודק, לא ניתן לקבוע קיומה של לאקונה בצורה אוטומטית.
בית המשפט קבע כי ההסדר שלפנינו הינו הסדר שלילי ואין כאן חסר. המחוקק ביקש לקבוע הסדר ברור הקובע כי צו להארכת פטנט ייחוס בסיסי יינתן רק כאשר התקבל צו הארכה מסוג PTE בארה"ב, לתקופה של יום אחד או יותר. בכך, שלל המחוקק אפשרות להסתמך על אישורים אחרים או על זכאויות עקרוניות. ישנם כמה שיקולים שתומכים בפרשנות זו.
ראשית, תכליות החוק, יחד עם לשון החוק הברורה, תומכות במסקנה כי המחוקק ביקש להבטיח פשטות, גם אם כתוצאה מכך ייווצר פער בין היקף ההגנה לו זכאית בעלת הפטנט בארה"ב בהשוואה לישראל.
שנית, המחוקק היה מודע לקיומו של צו מסוג PTA בדין האמריקאי, ובחירתו המודעת היתה שלא להתחשב בו.
שלישית, ההסדר החוקי נקבע לאחר פגישות רבות בין משרד המשפטים הישראלי לבין נציגי הסחר האמריקאי, אשר בסיומן, נחתם הסכם ההבנות. קשה לומר כי נציגי הסחר האמריקאי לא היו מודעים לאפשרויות השילוב השונות בין סוגי העיכובים PTA ו-PTE, שהן חלק בלתי נפרד מהדין האמריקאי.
על רקע זה, מדובר בהסדר חקוק שנערך מתוך מחשבה תחילה. המחוקק בחר במנגנון הארכה המתבסס על צו מסוג PTE בלבד, ואין לפרש את שתיקתו כנובעת מהיסח דעת. הוא היה מודע לעצם קיומו של עיכוב ה-PTA ובחר שלא להתייחס אליו בלשון החוק.
הסדר מסוג "כלל" להבדיל מסטנדרט"
חיזוק למסקנה כי אין חסר בחקיקה ניתן למצוא בכך שהמחוקק בחר לאמץ בעניין זה נורמה מסוג "כלל" להבדיל מ"סטנדרט".
נורמה מסוג "כלל" מתנה את התוצאה המשפטית בהתקיימותם של תנאים מוקדמים כלשהם שניתן להכריע בשאלת התקיימותם בקלות יחסית. זאת לעומת נורמה מסוג "סטנדרט", המתנה את התוצאה המשפטית בהפעלתו של קריטריון או ערך מסוים.
הבחירה בין הנורמות אינה טכנית והיא משקפת בחירה מושכלת של המחוקק. כך, כאשר המחוקק רצה לקבוע נורמה קלה להפעלה, שאיננה מצריכה שימוש בשיקול דעת רחב הוא יעדיף לקבוע "כלל" ויגדיר את הנורמה ברמת דיוק גבוהה. כך הוא יסדיר את הסוגייה מראש, תוך יצירת ודאות לגבי מצב הדברים המשפטי. בחירה בסטנדרטים פירושה בחירה במתכונת גמישה, המאפשרת התמודדות עם קשת רחבה של מקרים, תוך הגעה לאיזונים שונים במקרים פרטניים. במקרה כזה רמת הוודאות פוחתת משמעותית.
הבחירה כרוכה במחיר. מחיר זה מתעצם כאשר לפנינו הוראת חוק מסוג כלל משפטי. כך המקרה בעניין זה. לפשטות יישום הכלל יש מחיר. לעיתים הוא יוביל לתוצאות שאינן מתיישבות עם תכליתו של דבר החקיקה, ועדיין המחוקק מוכן להשלים עם כך כדי להשיג את פשטות היישום. לעיתים יישום הכלל יוביל לתוצאה מסוימת שנראית לנו מנוגדת לרציונל של כלל. זה ה"מחיר" שאנו נאלצים לשלם על הבחירה ב"כלל" ועדיין, במקרים רבים המחוקק מוכן לשלם מחיר זה, כדי להגיע להסדר חקיקתי קל ליישום, שמקנה יציבות וודאות.
בית המשפט הסביר כי בעניין זה מדובר ב"כלל". הוראות חוק הפטנטים בדבר הארכת פטנט ייחוס, קובעות הסדר ברור ואולי אף נוקשה. הפעלת הכלל בעניין זה מובילה למסקנה לפיה המערערת אינה זכאית להארכת הפטנט, על אף זכאותה העקרונית לצו מסוג PTE. ייתכן והתוצאה נראית בלתי צודקת, אך היא חלק מהמחיר שבחר המחוקק לשלם בהעדיפו כלל ברור למול נורמה מסוג סטנדרט.
קריאה למחוקק
בית המשפט הסביר כי במסגרת פסק דין זה נאכף הסדר שקבע המחוקק. אך נראה שאכיפת ההסדר מובילה לתוצאה בעייתית מבחינת תכלית החקיקה ומבחינת הצדק. יישומו הפשוט של הכלל החקוק שלל מהמערערת את ההארכה, שהוכרה עקרונית על ידי הגורמים המוסמכים בארה"ב.
קשה להלום שזכאות זו לא תוכר בישראל רק בשל מתכונת חישוב האורכות בארה"ב, המקנה עדיפות להארכה מסוג PTA באופן "הבולע" את ההארכה מסוג PTE.
בית המשפט ציין כי הוא מקווה שהמחוקק ישקול את תיקון הכלל שקבע, כדי להכיר בכל זאת בתקופת ההארכה בנסיבות שכאלה. לא ניתן להגיע לתוצאה זו בדרך של פרשנות החוק או השלמת החסר, אך ניתן להגיע אליה בדרך של תיקון חקיקה, ומן הראוי לבחון את הדברים.
