בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 15989-07-18 Takeda Pharmaceutical Company Limited נ׳ התאחדות התעשיינים בישראל (12.2.2019), דחתה השופטת תמר אברהמי ערעור על החלטת רשם הפטנטים שסירב לתת צו להארכת תקופת ההגנה על פטנט ישראלי מספר 145996. הפטנט התייחס לצורה גבישית של דקסלנסופרזול (Dexlansoprazole), האננטיומר R של לנסופרזול. נקבע כי תכשיר רפואי קודם שכלל את האננטיומר בתרכובת רצמית נחשב לרישום קודם של החומר לצורך סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים, ולכן לא התקיים תנאי הרישום הראשון. Takeda חויבה בהוצאות של 50,000 ש״ח.
הפטנט לתכשיר Dexilant והבקשה לצו הארכה
Takeda החזיקה בפטנט על צורה גבישית של דקסלנסופרזול, המהווה אננטיומר מסוג R. אננטיומרים הם מולקולות המהוות תמונת ראי זו של זו, ושתי הצורות האפשריות במקרה זה מכונות R ו-S. תכשיר Dexilant של החברה מכיל את צורת R ומשמש בתחום הטיפול במחלות חומצה במערכת העיכול.
החברה ביקשה בשנת 2016 להאריך את תקופת ההגנה על הפטנט. לפי סעיף 64ד לחוק הפטנטים, צו הארכה מותנה בין היתר בכך שרישום התכשיר הרפואי הוא הרישום הראשון שאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות. המחלוקת התמקדה בדרישה זו, ולא בתוקפו הבסיסי של הפטנט או בשאלה אם הוכחה הפרתו.
הרצמט הקודם וההבחנה בין אננטיומר לתערובת
עוד לפני רישום Dexilant בישראל נרשם תכשיר המבוסס על לנסופרזול (Lansoprazole), המכיל את שני האננטיומרים R ו-S בתרכובת רצמית. Takeda טענה כי צורת הגביש המוגנת בפטנט היא חומר נפרד מן הרצמט הקודם. לשיטתה, אין די בכך שהמבנה הרצמי מכיל את שתי הצורות כדי לקבוע שהחומר המוגן היה נגיש לשימוש רפואי כצורתו הנפרדת.
בתחילה קיבל רשם קודם את עמדת החברה והורה על פרסום כוונה לתת צו הארכה. לאחר שהתאחדות התעשיינים הגישה התנגדות, בחן רשם הפטנטים את הראיות המדעיות ואת ההסדרה הרפואית, וקיבל את ההתנגדות. הוא קבע כי האננטיומר R כבר נכלל בתכשיר קודם שרשום בישראל, ולכן אין מדובר ברישום ראשון של החומר הפעיל.
מבחן ההכלה לצורך סעיף 64ד(3)
בית המשפט יישם את מבחן ההכלה: כאשר החומר הפעיל שעליו מבוססת בקשת צו ההארכה כבר נכלל בתכשיר רפואי רשום קודם, אין די ברישום תכשיר חדש המכיל אותו בצורה נפרדת או בתצורה גבישית אחרת כדי לעמוד בדרישת הרישום הראשון. השאלה איננה אם התכשיר המאוחר משופר או נבדל מסחרית, אלא אם החומר שהחוק מתייחס אליו כבר הותר לשימוש רפואי.
בהתאם לניתוח הרשם ולפסק הדין בעניין לונדבק, חומר פעיל יכול להיחשב כלול בתכשיר קודם גם כשהוא מופיע בו בתצורה שאינה זהה לתצורה המוגנת בפטנט המאוחר. בית המשפט לא קיבל את הטענה כי ההבחנה בין גביש רצמי לבין התמיסה שבה ניתן להפריד את האננטיומרים שוללת את ההכלה בנסיבות התיק.
בית המשפט נתן משקל גם לאופן שבו פעלה Takeda בהליך הרישוי הרגולטורי. כדי לבסס את רישום התכשיר המאוחר הסתמכה החברה על ניסויים שנערכו בתכשיר הקודם. התנהלות זו חיזקה את המסקנה שהחומר הפעיל שבבסיס התכשיר המאוחר היה נוכח בתכשיר הרשום הקודם, והיא הקשתה על טענת החברה לפער מהותי בין החומרים לצורך צו ההארכה.
היקף ההכרעה: לא כל שינוי תצורה חסר משמעות
המחוזי סייג את פסק הדין והבהיר שאין לקבוע כלל שלפיו שינוי תצורה לעולם אינו משפיע על בחינת ההכלה. לא נדרש גם לקבוע כללים עקרוניים גורפים על ההבדלים בין תרכובת רצמית לתערובת רצמית. ההכרעה נסמכה על הממצאים והראיות הספציפיים ביחס ללנסופרזול ולדקסלנסופרזול.
הערעור נדחה משום שהחומר הפעיל שבפטנט של Takeda כבר נכלל בתכשיר קודם רשום, ולא מפני שפטנט על אננטיומר אינו יכול להיות תקף או כשיר לרישום. בכך נשמרת ההבחנה בין דרישות הכשירות של הפטנט לבין תנאי הזכאות לתקופת הגנה נוספת מכוח צו הארכה.
המשמעות לבקשות צו הארכה לתרופות חדשות
בחינת צו הארכה לתכשיר תרופתי המבוסס על צורה חדשה של חומר ידוע מחייבת בדיקה של היסטוריית הרישום בישראל, הגדרת החומר בסעיף 64א לחוק והראיות הרגולטוריות שהוגשו לרשות המוסמכת. גם כאשר ניתן פטנט חדש על צורה מסוימת, אין בכך להבטיח שהחומר עומד בדרישת הרישום הראשון.
על התנאים וההתנגדויות במנגנון צווי ההארכה ראו התנגדות למתן צו הארכה לפטנט בישראל. להבחנה בין ביטול צו לבין אי-זכאות מלכתחילה ראו ביטול צו הארכה ושינוי תקופתו.
