בהחלטה רע״א 7660/20 Wyeth LLC נ׳ רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (23.12.2020), דחה השופט עוזי פוגלמן בבית המשפט העליון בקשת רשות ערעור בגלגול שלישי על סירוב לרשום פטנט ישראלי מספר 202407. הבקשה עסקה בשימוש בבוסוטיניב (Bosutinib) לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית כרונית בעלי מוטציה F317L, ונדחתה ברשות הפטנטים ובבית המשפט המחוזי בשל היעדר התקדמות המצאתית. העליון קבע שהטענות נסבות בעיקרן על הערכת הראיות המדעיות ועל יישום הדין בנסיבות התיק, ואינן מצדיקות מתן רשות ערעור נוספת. לא התבקשה תשובת הרשם ולא נפסקו הוצאות.
הבקשה לפטנט והערעור שנדחה במחוזי
WYETH הגישה בקשת פטנט בשלב הלאומי של בקשה בינלאומית, בנוגע לטיפול במחלת CML אצל חולים שעמידים לתרופת הקו הראשון אימטיניב. התרכובת בוסוטיניב הייתה ידועה בתחום, אך המבקשת טענה שהתגלתה תועלת בלתי צפויה בטיפול בחולים הנושאים מוטציה F317L, המכונה גם מוטציה 317. במהלך בחינת הפטנט צומצמה מערכת התביעות משימוש הנוגע למגוון מוטציות לשימוש עבור מוטציה אחת.
בוחנת הפטנטים וסגנית הרשם קבעו שהחומר המדעי אינו מלמד על התקדמות המצאתית כנדרש לפי סעיף 5 לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967. פרסומים קודמים עסקו בטיפול בחולי CML עמידים, ובכללם ניסויים שנועדו לזהות את פעילות התרכובת על מוטציות שונות. נדירות המוטציה והיעדר מחקר שהתמקד בה בלבד לא הפכו את הבדיקה ואת תוצאותיה להמצאה שאינה מובנת מאליה.
בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 71499-10-18 WYETH נ׳ רשם הפטנטים (17.9.2020), דחתה השופטת תמר אברהמי את הערעור על החלטת סגנית הרשם. המחוזי נתן משקל למומחיות רשות הפטנטים ולניתוח הראיות המדעיות, בלי לקבוע שהתוויה רפואית חדשה לתרכובת מוכרת אינה יכולה, ככלל, להיות כשירה לפטנט.
מדוע ביקשה WYETH דיון בגלגול שלישי?
WYETH טענה כי בעלי מקצוע בתחום לא היו מצפים להצלחת הטיפול במוטציה F317L, נוכח פרסומים שעסקו במוטציה T315I ובקשיי טיפול בה. לטענתה, התמונה המדעית הייתה אמורה להרחיק את החוקרים מן הכיוון שהוביל לאמצאה. היא תקפה את הניתוח של המחוזי והסתמכה גם על הליכי רישום מקבילים במדינות זרות.
בנוסף טענה המבקשת כי פסק הדין המחוזי יצר למעשה כלל משפטי חדש ביחס למחקרים קליניים של שימוש רפואי חדש, והעלתה טענות בדבר המשקל שניתן לצמצום התביעות במהלך הבחינה. במסגרת הבקשה ניסתה להציג את המחלוקת ככזו המחייבת הכרעה עקרונית של בית המשפט העליון.
המבחן למתן רשות ערעור שלישית על החלטת רשם הפטנטים
בית המשפט העליון חזר על הכלל שלפיו רשות ערעור בגלגול שלישי ניתנת במשורה, כאשר מתעוררת שאלה עקרונית כללית החורגת מעניינם של בעלי הדין או כשקיים חשש לעיוות דין חמור. עיקרון זה חל גם על החלטות מקצועיות של רשם הפטנטים, תוך התחשבות במאפייניו ובמומחיותו של מוסד הרשם.
העליון מצא שהבקשה מבקשת למעשה דיון חוזר במשמעות הפרסומים המדעיים, בממצאי הניסויים ובשאלת עמידתה של הבקשה המסוימת בדרישת ההתקדמות ההמצאתית. סגנית הרשם והמחוזי בחנו את החומרים והגיעו למסקנה דומה. העובדה שהמבקשת סבורה שיש להסיק מהם מסקנה אחרת אינה הופכת את המחלוקת לשאלה משפטית כללית המצדיקה ערעור נוסף.
לא נמצא גם עיוות דין חמור. הטענות נבחנו ברשות הפטנטים ובבית המשפט המחוזי, והמבקשת קיבלה הזדמנות להעלותן בכתב ובעל פה. בית המשפט לא נתן פסק דין חדש בשאלת הכשירות המדעית ולא קבע מבחן מהותי שונה להמצאתיות. הוא סירב לפתוח את הדיון בשלישית.
ההבחנה בין טעות משפטית לבין מחלוקת מדעית בערעור
החלטת העליון חשובה במיוחד בתיקי פטנטים שבהם ההכרעה תלויה בהערכת ניסויים ובשאלה מה היה בעל מקצוע ממוצע מסיק מן הידע הקודם. אפשר לתקוף מסקנות אלה בפני הרשם ובערעור המחוזי, אך הליך של רשות ערעור שנייה אינו מיועד לשחזר את בירור הממצאים באמצעות הצגה מחודשת של אותן חוות דעת.
לדיון במסלולי ההשגה והערעור לפי חוק הפטנטים ראו ערעור על החלטת רשם הפטנטים בישראל. ההחלטה היא חוליה דיונית נוספת בפרשת בוסוטיניב, ויש לקרוא אותה לצד פסק הדין המחוזי הקודם.
