בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 34461-05-21 WYETH LLC נ׳ התאחדות התעשיינים בישראל (30.6.2022), דחתה השופטת תמר אברהמי ערעור על החלטת רשם הפטנטים לבטל צו הארכה שניתן לפטנט מספר 120701. בית המשפט קבע כי ביטול רישומו של התכשיר הרפואי הקונקרטי שעליו התבסס צו ההארכה הביא לפקיעת הצו לפי סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, גם כאשר בעלת הפטנט המשיכה לשווק תכשיר אחר המכיל את אותו חומר פעיל. לצד זאת נדחו השגות על קביעת הרשם בדבר אי-התקיימות תנאי שתי המדינות במועד הרלוונטי. WYETH חויבה בהוצאות בסך 25,000 ש״ח.
צו ההארכה לפטנט על החומר הפעיל Bazedoxifene
פטנט ישראלי מספר 120701 הגן על תרכובות הכוללות את החומר הפעיל Bazedoxifene. בחודש יוני 2012 נרשם בישראל התכשיר Conbriza, המכיל את החומר הפעיל כמלח אצטט, והיה זה הרישום הראשון שאפשר שימוש בחומר למטרות רפואיות בישראל. על בסיס הרישום ניתן צו הארכה, אשר לפי הנוסח המתוקן שניתן בשנת 2015 נועד להאריך את תוקף הפטנט עד ליום 14.4.2022.
בחודש נובמבר 2016 נרשם תכשיר נוסף בשם Duavive, המכיל את החומר הפעיל לצד אסטרוגנים מצומדים. לאחר רישום התכשיר הנוסף פעלה WYETH לביטול רישומו של Conbriza, וביום 26.4.2017 בוטל הרישום בפנקס התכשירים הרפואיים. המחלוקת התמקדה בשאלה האם הפסקת רישומו של התכשיר שעל בסיסו ניתן צו ההארכה מחייבת את פקיעת הצו, אף שהחומר הפעיל ממשיך להופיע בתכשיר רפואי אחר הרשום בישראל.
האם רישום של תכשיר חלופי משמר את צו ההארכה?
סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967, קובע כי צו הארכה יפקע אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר. WYETH טענה שיש לפרש את ההוראה תוך התמקדות ברציפות הרישום של החומר הפעיל: מאחר שהחומר נכלל גם בתכשיר Duavive, לא נוצר מצב שבו לא ניתן לשווק בישראל תכשיר המכיל את החומר המוגן.
עמדת הרשם בהליך הביטול הייתה שונה ממסקנת בית המשפט בסוגיה זו. הרשם סבר שאם קיים באותה עת תכשיר רפואי חלופי רשום המכיל את החומר הפעיל ונופל בגדר צו ההארכה, ביטול הרישום של התכשיר המקורי אינו מחייב כשלעצמו את פקיעת הצו. אף על פי כן הוא ביטל את הצו מטעמים אחרים הנוגעים לתנאי כשירותו. בפסק הדין המחוזי נדחתה פרשנותו של הרשם בנוגע לרציפות הרישום.
בית המשפט קבע כי הלשון והתכלית של סעיף 64יב(3) תומכות בזיקה לתכשיר הרפואי הקונקרטי שרישומו שימש בסיס להענקת ההארכה. צו הארכה נועד לפצות על פרק הזמן שבו לא ניתן היה לשווק את התכשיר שבגינו התבקשה ההארכה בשל הליכי רישוי. על כן ביטול רישומו של אותו תכשיר עשוי להביא לפקיעת ההארכה גם אם תכשיר אחר המכיל אותו חומר פעיל נותר רשום. בעניינה של WYETH נקבע שהצו פקע ביום שבו בוטל רישום Conbriza.
לשם הבחנה, ההכרעה אינה שוללת את האפשרות שבהתקיים תנאי החוק ניתן לקבל צו הארכה מלכתחילה עבור תכשיר אחר. היא עוסקת בתוקפו של צו קיים ובסיבה שבעטיה ניתן, כאשר רישום התכשיר המסוים שעליו נסמך הצו בוטל.
תנאי שתי המדינות והצו האמריקאי המאוחר
מחלוקת עצמאית נגעה לתנאי שתי המדינות שבסעיף 64ד(7) לחוק. כאשר ניתן היתר שיווק בארצות הברית ובמדינה אירופית מוכרת, החוק דורש, לפי התנאים שבסעיף, שגם יינתנו במדינות אלה צווי הארכה לפטנטי הייחוס ושהם יעמדו בתוקפם. WYETH טענה שהתנאי אינו חל בעניינה משום שהיתר השיווק האמריקאי התייחס לתכשיר Duavive ולא לתכשיר Conbriza, שעליו התבסס צו ההארכה בישראל.
בית המשפט דחה טענה זו והבהיר כי התנאי עשוי לחול גם כשהיתר השיווק במדינה המוכרת ניתן לתכשיר רפואי אחר המוגן בפטנט הייחוס ומכיל את אותו חומר פעיל. לשיטתו, אין לצמצם את תנאי שתי המדינות אך ורק לתכשיר המסחרי המסוים שנרשם בישראל.
במועד פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל, 18.4.2017, עדיין לא ניתן בארצות הברית צו להארכת פטנט ייחוס רלוונטי. צו אמריקאי שניתן ביום 27.4.2017 הוחל בדין האמריקאי באופן רטרואקטיבי למועד מוקדם יותר. WYETH טענה שיש לתת משקל להחלה הרטרואקטיבית, משום שבמועד שבו נבחנה שאלת ההארכה כבר היה ידוע על הצו. בית המשפט לא מצא עילה להתערב בקביעת הרשם כי המועד הקובע לבחינה הוא מועד תום תקופת הפטנט הבסיסי בישראל, וכי מתן הצו בפועל לאחר אותו מועד לא השלים את התנאי הדרוש.
ההבחנה מהחלטת הרשם ומשמעות פסק הדין
החלטת הרשם מיום 25.3.2021 ופסק הדין של המחוזי מיום 30.6.2022 הובילו שניהם לביטול צו ההארכה, אך לא מאותו נימוק בכל הסוגיות. הרשם ביטל את הצו בשל קושי בתנאי שתי המדינות, תוך דחיית הטענה שביטול רישום Conbriza מביא כשלעצמו לפקיעה. המחוזי אישר את התוצאה בעניין תנאי שתי המדינות, אך קבע בנוסף כי עצם ביטול רישום Conbriza הביא לפקיעת הצו. סקירת החלטת הרשם בעניין התאחדות התעשיינים נ׳ WYETH מתארת את השלב המנהלי שקדם לערעור.
פסק הדין ממחיש את הצורך להבחין בין תנאי הזכאות הראשוניים לצו הארכה, התנאים לקביעת משכו והעילות לפקיעתו לאחר שניתן. שינוי תיק התכשיר במשרד הבריאות, החלפת מוצר או רישום תכשיר חלופי אינם רק צעדים רגולטוריים: הם עשויים להשפיע על היקף ההגנה שנותרה לבעל הפטנט. להרחבה על המסלולים הרלוונטיים ראו ביטול צו הארכה לפטנט או שינוי תקופתו בישראל. הכרעה זו אינה משקפת גישה מחוזית אחידה: בפסק דין מאוחר יותר, מיום 27.3.2024, ננקטה גישה שונה בשאלת פקיעת הצו כאשר תכשירים אחרים נותרו רשומים. להשוואה ראו את פסק הדין בעניין Novartis נ׳ רשם הפטנטים, שעסק אף הוא במשמעות של ביטול רישומו של תכשיר והמשך שיווק מוצר המכיל את אותו חומר פעיל.
