חברת טבע תעשיות פרמצבטיות הגישה התנגדות כנגד בקשת פטנט שהוגשה על ידי חברת PHARMACIA & UPJOHN AB. ההתנגדות נדונה ברשות הפטנטים בפני רשם הפטנטים אסא קלינג. ביום 30.9.2014 ניתנה ההחלטה בתיק.
העובדות: מבקשת הפטנט הגישה בקשת פטנט שכותרתה: "שימוש בטולטרודין, -5 הידרוקסי מתיל מטאבוליט או רצמאט שלו בהכנת תרופות לטיפול בשלפוחית שתן לא יציבה או פעילת יתר" ועניינה במתן פתרון לסובלים מבעיות בשלפוחית שתן בלתי יציבה או פעילת יתר.
המתנגדת טענה להעדר כשרות לרישום פטנט בשל העדר התקדמות המצאתית לאור הוראות סעיף 5 לחוק הפטנטים ומשום היותה של הבקשה הנתבעת מתייחסת לשיטה לטיפול בגוף האדם, בניגוד להוראות סעיף 7 לחוק.
תוצאות ההליך: ההתנגדות מתקבלת ובקשת הפטנט לא תירשם.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
התקדמות המצאתית: בעל המקצוע הממוצע
סעיף 5 לחוק הפטנטים על פיו תיקבע קיומה או העדרה של התקדמות המצאתית מתייחס ל"בעל מקצוע ממוצע". נפסק כיה משהעלו הצדדים השגות באופן הדדי לגבי התאמת מומחיותם של העדים כבעל מקצוע ממוצע הרלבנטי לאמצאה דנן, הרי שיש להידרש תחילה למיהותו של בעל המקצוע הממוצע אליו מופנית הבקשה. כלומר, השאלה בענייננו היא האם הבקשה ממוענת אל אורולוג, פרמקולוג או אולי אל שניהם יחדיו כצוות?
בע"א 345/87 Hughes Aircraft Company נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45 (1990) (להלן: "עניין היוז"), 108-109, קבע כב' הנשיא שמגר מספר כללי יסוד לבחינת קיומה של התקדמות המצאתית, ובתוך כך מתייחס אל בעל המקצוע אליו יש להפנות שאלה זו:
"אשר לנמען אליו מופנית שאלת ההתקדמות, הרי זהו, כאמור בחוק, "בעל המקצוע הממוצע", היינו, אדם (או צוות אנשים, מקום בו נדרש כזה: ע"א 665/84 הנ"ל, בעמ' 747-750) הבקי ברזי התחום המדעי הרלבנטי, אולם אינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי. דמות פיקטיבית (או "סבירה") זו עשויה להתמלא תוכן שונה בענף מקצועי או בתחום מדעי אלה או אחרים, בהתאם לאופי הטכני או המחקרי של אלה. BLANCO WHITE, במותחו ביקורת על המבחן האנגלי המסורתי של ה- "ORDINARY WORKMAN", מציע כי על הנמען להיות אותו אדם או צוות אשר לעזרתם היו פונים על מנת לפתור את הקשיים נשוא המחלוקת."
בענייננו, המתנגדת סבורה כי בעל המקצוע הרלבנטי הנו מתחום הפרמקולוגיה בלבד, ובפרט מתחום הפרמקוקינטיקה, שהנו ענף מתחום הפרמקולוגיה העוסק בהשפעות הגומלין שבין החומר הפעיל והתכשיר הרפואי המכיל אותו ובין גוף האדם. לעומתה, סבורה המבקשת כי בעל המקצוע אליו מופנית אמצאה זו הנו צוות של אנשים המורכב ממספר מומחים ובהם פרמקולוג כמו גם רופא מן התחום הרלבנטי לתרופה (במקרה זה, אורולוג).
נפסק כי קביעת מיהות בעל המקצוע הממוצע בתחום תיעשה ביחס לכישורים הטכניים הנדרשים על מנת לבצע את האמצאה.
על כן נפסק כי בעיקרו של דבר ממוענת הבקשה דנן אל הפרמקולוג. הוא אשר ידע באמצעות כישוריו הטכניים לבצע את האמצאה וליתן פתרון לבעיה המוצגת בבקשה. אכן, ייתכן והיה זה האורולוג אשר הניע את תהליך הפיתוח והגדיר את הצורך בפיתוח האמצאה אך נראה שאין בכך בכדי להפוך אותו לאיש המקצוע אליו תמוען הבקשה.
הרשם פסק כי אינו פוסל את האפשרות שמקורה של האמצאה בעבודת צוות מסויימת בהשתתפות אורולוג אך נראה כי הבקשה ממוענת בראש ובראשונה אל הפרמקולוג. שקלול הראיות בהמשך הדיון ייעשה לאור זאת ובייחוד מקום בו נדרשת ברירת דברי המומחים.
התקדמות המצאתית
דרישת ההתקדמות האמצאתית המהווה תנאי לכשירות ההמצאה להירשם כפטנט בסעיף 3 לחוק, מוגדרת בסעיף 5 לחוק כדלהלן:
"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4."
בעל המקצוע הממוצע לצרכי סעיף 5 לחוק יהיה אדם (או צוות) הבקיא בתחום המדעי הרלבנטי אך שאינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי.
הצדדים חלוקים בשאלת ההתקדמות האמצאתית. המתנגדת סבורה כי אין באמצאה המתוארת בבקשה התקדמות המצאתית מאחר שהיתה נראית מובנת מאליה בעיני הפרמקולוג כבעל מקצוע ממוצע בתחום עובר למועד הקובע. המבקשת סבורה כי האמצאה נשוא ההליך דנן לא היתה מובנת מאליה לצוות של אורולוג ופרמקולוג כבעל המקצוע הממוצע בתחום עובר למועד הקובע.
נפסק כי מתמונת הידע הקודם עולה כי היה מובן מאליו לפרמקולוג כבעל המקצוע הממוצע בתחום לנסות לפתח תכשיר טולטרדין בשחרור מבוקר. קביעה כי אמצאה נעדרת התקדמות המצאתית אינה דורשת כי הנתיב בו בחר המבקש ללכת לשם גילוי האמצאה בהכרח יבטיח לו את גילוי האמצאה. די בסבירות כלשהי להצלחה, אשר רמתה תקבע בהתאם ליתר נסיבות העניין, בכדי להגיע למסקנה כי היה זה מובן מאליו לנסות ולהגיע לאמצאה בדרך בה בחר המבקש.
על כן קיבל הרשם את טענתה של המתנגדת לפיה היתה למבקשת מוטיבציה לפתח תכשיר טולטרודין בשחרור מבוקר, תוך ציפייה סבירה להצלחה. מעבר לפורמולציה בשחרור מבוקר היתה דבר רצוי. הקשיים בפיתוח פורמולציה לשחרור מבוקר והסכנות שיש בכך לא היוו חסם לקיומה של מוטיבציה לנסות לפתח פורמולציה שכזאת. דברים אלו נכונים בעיקר, שעה שעסקינן בטולטרודין, לגביו העידו המומחים כי הוא בעל זמן מחצית חיים קצר ולפיכך נחשב מועמד טוב לפורמולצית שחרור מבוקר ונוכח עדיפותו ביחס לחומר אוקסיבוטנין מבחינת זיקתו לקולטנים שבחלל הפה.
על כן נפסק כי הבקשה דנן נעדרת התקדמות המצאתית.
שיטה לטיפול רפואי בגוף האדם
הרשם מצא שלא לקבל את טענות המתנגדת כי מהות האמצאה נוגעת לשיטה לטיפול רפואי בגוף האדם בניגוד להוראות סעיף 7(1) לחוק הפטנטים אשר ממילא הובאו בשפה רפה.
הרשם ציין בקצרה כי נקבע שאמצאה תהא נוגעת לטיפול רפואי בגוף האדם שעה שמתן הפטנט מונע מרופאים ומטפלים בריפוי לבצע (ללא רשות בעל הפטנט) טיפול רפואי במטופל. מקרה כזה נמצא כלא מוסרי ולפיכך נאסר באמצעות סעיף 7(1) לחוק הפטנטים (ר' רע"א 6837/12Merck Sharp& Dohme Corp נ' אוניפארם בע"מ ואח' (פורסם בנבו, 28.4.2013), בפסקא 3 להחלטה; וגם: התנגדות לבקשת פטנט מס' 153109 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' אוניפארם בע"מ (פורסם באתר רשות הפטנטים, 5.8.2010)) .
לטענותיה לעניין זה נסמכת המתנגדת בקצרה על תשובות מצומצמות שניתנו על ידי המומחה והעד מטעם המשיבה תחת חקירה נגדית. הרשם לא סבר כי ניתן לגזור מסקנה פרשנית החורגת מלשון התביעות על סמך חקירה מצומצמת לעניין זה אשר ממילא לא ביססו את הנדרש להראות כי נמנע מהאורולוג (שלשיטת המתנגדת עצמה אינו בעל המקצוע הממוצע בתחום) לבצע את הטיפול הרפואי הרצוי במטופל.
למידע נוסף או לשאלות ביחס למאמר צרו אתנו קשר:
דרורי-וירז'נסקי-אורלנד, עורכי דין ועורכי פטנטים:
טל:03-6005572
פקס:03-6005531
דוא"ל:office@dwo.co.il
למידע נוסף על רישום פטנטים במשרדנו ראו>> מידע נוסף בעמוד זה על רישום פטנטים.
למידע נוסף על תביעות פטנטים במשרדנו ראו>> מידע נוסף בעמוד זה ייצוג בתביעות פטנטים.
