בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 71499-10-18 WYETH LLC נ׳ רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (17.9.2020), דחתה השופטת תמר אברהמי ערעור על החלטת סגנית רשם הפטנטים לסרב את בקשת פטנט מספר 202407, שעסקה בשימוש בתרכובת בוסוטיניב (Bosutinib) לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית כרונית הנושאים מוטציה מסוג F317L. בית המשפט קבע כי לא נמצאה הצדקה להתערב במסקנה שהבקשה אינה עומדת בדרישת ההתקדמות ההמצאתית לפי סעיף 5 לחוק הפטנטים. WYETH חויבה בהוצאות בסך 25,000 ש״ח. בהחלטה רע״א 7660/20 WYETH נ׳ רשם הפטנטים (23.12.2020), דחה בית המשפט העליון בקשת רשות ערעור על פסק הדין.
הבקשה לפטנט על שימוש בבוסוטיניב לטיפול במוטציה מסוימת
בקשת הפטנט התייחסה לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) שגילו עמידות לתרופת הקו הראשון אימטיניב (Imatinib). אצל חלק מחולים אלה העמידות קשורה למוטציות בגן המשפיע על פעילות האנזים Bcr-Abl. חברת WYETH ביקשה להגן על שימוש בבוסוטיניב לטיפול בחולים הנושאים מוטציה מסוימת, F317L, המכונה בהליך גם מוטציה 317.
התרכובת בוסוטיניב הייתה מוכרת קודם לכן, וכך גם חיפוש פתרונות תרופתיים לחולים העמידים לאימטיניב. המחלוקת לא התמקדה רק בעצם היותה של התרכובת ידועה. נדרש להכריע אם מציאת השימוש הנטען לגבי תת-קבוצה של חולים, המזוהים באמצעות מוטציה מסוימת, סיפקה תרומה המצאתית המצדיקה פטנט נוסף.
בגרסתה הראשונה של הבקשה ביקשה WYETH הגנה ביחס למספר מוטציות. במהלך הבחינה, ובעקבות הודעות ליקויים, צומצמו התביעות עד שנותרה המוטציה F317L. הבוחנת וסגנית הרשם מצאו שגם לאחר הצמצום לא הוכחה התקדמות המצאתית, והבקשה סורבה.
פרסום קודם שאינו מזכיר מוטציה אינו מוכיח המצאתיות
סעיף 4 לחוק הפטנטים עוסק בחידוש, בעוד שסעיף 5 דורש שהאמצאה לא תיראה מובנת מאליה לבעל המקצוע הממוצע לנוכח הידע הקודם. WYETH טענה שהפרסומים הקודמים לא תיארו במפורש יעילות של בוסוטיניב בחולים עם מוטציה F317L, ואף הרתיעו מפני בדיקת כיוון טיפולי זה. בין היתר היא הסתמכה על ממצאים ביחס למוטציה אחרת, T315I, שנחשבה קשה לטיפול, ועל הדמיון הנטען בין המוטציות.
בית המשפט הבחין בין היעדר תיאור מפורש של תת-הקבוצה לבין תרומה טכנית שאינה מובנת מאליה. פרסומים מוקדמים הראו שכבר בוצעו מחקרים על פעילות בוסוטיניב בחולים עמידים לאימטיניב, ושחוקרים בדקו השפעה על מגוון מוטציות בלי לבודד בהכרח כל מוטציה בניסוי נפרד. נדירותה של מוטציה F317L עשויה להסביר את מיעוט המידע המסוים עליה, בלי ללמד שבעל מקצוע לא היה בוחן את התרכובת בחולים אלה.
בנוסף לא הוצגה תוצאה חריגה או מפתיעה ביחס לידע הקודם שתבסס קפיצה המצאתית. העובדה שבקשה לצו פטנט נוסחה מחדש כדי להתמקד במוטציה אחת אינה שוללת כשלעצמה כשירות לפטנט, אך צמצום התביעות אינו פוטר מהצורך להראות שהשימוש המצומצם אינו מובן מאליו.
משקל החלטת סגנית הרשם והראיות המדעיות
בית המשפט חזר על ההבחנה שבין ביקורת שיפוטית על החלטת הרשם לבין בחינה מדעית מחודשת של מכלול החומר. לערכאת הערעור סמכות להתערב כשנפלה טעות, אולם בעת הערכת ממצאים מקצועיים ומדעיים שנקבעו על יסוד ראיות יש משקל למומחיותה של רשות הפטנטים. במקרה זה קביעות סגנית הרשם נמצאו מעוגנות בפרסומים, בשלב ההתפתחות של הידע ובעדות שהובאה.
WYETH הפנתה להחלטה אירופית שהכירה בהתקדמות המצאתית בפטנט מקביל. בית המשפט לא ראה בה תחליף לניתוח הראיות שהובאו בהליך הישראלי, והבהיר כי ההכרעה בפטנט זר עשויה להישען על טענות, תביעות ותשתיות שונות. לא ניתן לייבא את התוצאה מחו״ל בלי לבחון את ההבדלים הקונקרטיים.
בית המשפט ציין גם כי מבחני עזר, כגון תגובת קהילת המחקר או תוצאות מפתיעות, עשויים לחזק טענה להתקדמות המצאתית. במקרה זה לא הובאו ראיות בעלות משקל המצביעות על הפתעה מקצועית או פריצת דרך הנובעת דווקא מן השימוש הנתבע במוטציה F317L.
הערעור נדחה והליך נוסף בבית המשפט העליון
משלא נמצא פגם המצדיק התערבות במסקנת היעדר ההתקדמות ההמצאתית, נדחה הערעור. בית המשפט לא פסל את האפשרות העקרונית לקבל פטנט על התוויה רפואית חדשה לתרכובת מוכרת. הוא קבע שהבקשה המסוימת לא הוכיחה את הרף הנדרש נוכח הידע שהיה קיים במועד הקובע.
בהמשך דחה בית המשפט העליון, ברע״א 7660/20 (23.12.2020), בקשת רשות ערעור על ההכרעה, משום שהטענות נגעו בעיקר ליישום מבחן ההתקדמות ההמצאתית בראיות התיק ולא הציגו שאלה עקרונית המצדיקה דיון נוסף. ההליך בעליון לא שינה את התוצאה של סירוב בקשת הפטנט.
המשמעות לבקשות פטנט להתוויה רפואית נוספת
כאשר חומר פעיל ושימושו הכללי בתחום רפואי כבר מוכרים, תביעה הממוקדת בתת-קבוצת מטופלים צריכה להראות במה שונה התרומה הטכנולוגית מן הצפוי על סמך הידע הקודם. היעדר אזכור מפורש של מוטציה נדירה בפרסום אינו מספיק לבדו. נדרש לקשור בין המאפיין שנבחר לבין יתרון או פתרון שלא היה ברור לבעל מקצוע במועד הרלוונטי.
לדיון במסלול הערעור על החלטות הרשם ובמגבלות ההתערבות ראו ערעור על החלטת רשם הפטנטים.
