בפסק הדין עש"א (מחוזי ירושלים) 60673-01-25, Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company נ' אוניפארם בע"מ (11.5.2026), דחה בית המשפט המחוזי בירושלים, מפי השופט אריה רומנוב, ערעור על החלטת סגנית רשם הפטנטים בדבר פקיעת צו הארכה שניתן לפטנט ישראלי בתחום התרופות. בית המשפט קבע כי ביטול פטנט ייחוס או צו להארכתו במדינה מוכרת מביא לפקיעת צו ההארכה בישראל בהתאם לסעיף 64י(3) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, גם כאשר הביטול במדינה הזרה נעשה למפרע ולא רק מכאן ולהבא.
פסק הדין עוסק בשאלה פרשנית בעלת משמעות לתעשיית התרופות: האם יש להבחין בין מצב שבו מעולם לא ניתן צו הארכה במדינה זרה לבין מצב שבו הפטנט וצו ההארכה שניתנו בוטלו לאחר מכן באופן רטרואקטיבי. ההכרעה מבהירה כי לצורך תחולת סעיף 64י(3), עצם ביטול ההגנה במדינה המוכרת הוא האירוע הקובע, ולא אופיו הרטרואקטיבי או הפרוספקטיבי של הביטול.
פסק הדין המלא מיום 11.5.2026 (PDF)
הרקע העובדתי: צו ההארכה לפטנט על התרופה Eliquis
חברת Bristol-Myers Squibb הייתה בעלת פטנט ישראלי מספר 160693, אשר עמד בבסיס ההגנה על התכשיר הרפואי Eliquis, המכיל את החומר הפעיל Apixaban, המשמש למניעת היווצרות קרישי דם.
תקופת ההגנה של הפטנט הבסיסי הסתיימה ביום 18.9.2022. עוד קודם לכן, ביום 22.10.2018, ניתן לחברה צו להארכת תקופת ההגנה ב-976 ימים נוספים, עד ליום 20.5.2025. צו ההארכה ניתן בהתבסס על רישום התכשיר הרפואי ועל קיומם של פטנטי ייחוס וצווי הארכה במדינות המוכרות לפי חוק הפטנטים. קודם למתן הצו נדונו בהחלטת רשם הפטנטים מיום 16.9.2015 ובהחלטה מיום 19.7.2016 שאלות אחרות, שנגעו למועד היתר השיווק הראשון ולחישוב תקופת ההארכה. שאלות אלה נבדלות מן המחלוקת בדבר הפקיעה שנדונה בערעור הנוכחי.
באותה עת ניתנה הגנה מקבילה גם במדינות אחרות, ובהן ארצות הברית ומדינות אירופיות מוכרות. בהמשך התנהל בבריטניה הליך משפטי הנוגע לתוקפם של פטנט הייחוס וצו ההארכה שניתן לו.
ביום 25.5.2022 בוטלה הארכת פטנט הייחוס בבריטניה. במסגרת ההליכים בפני רשם הפטנטים בישראל הודיעה Bristol-Myers Squibb כי בית הדין לפטנטים בבריטניה הורה על ביטול פטנט הייחוס וצו ההארכה. החברה נקטה הליכי ערעור בבריטניה, אך אלה לא שינו את התוצאה, וההחלטה בדבר ביטול ההארכה הפכה לחלוטה ביום 31.10.2023.
במקביל התקיים בספרד הליך ביטול הנוגע לצו ההארכה, שהסתיים בהחלטה להותירו בתוקף. ההבדל בתוצאות בין המדינות ממחיש את הקושי שעמד בפני בעלת הפטנט: ההגנה נותרה בעינה בחלק מהמדינות המוכרות, אך בוטלה בבריטניה.
בעקבות ההתפתחות בבריטניה הגישו אוניפארם בע"מ, התאחדות התעשיינים בישראל וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ בקשות נפרדות לרשם הפטנטים, שבהן ביקשו לפרסם את פקיעת צו ההארכה הישראלי או להורות על פקיעתו. הדיון בבקשות אוחד בפני סגנית רשם הפטנטים, הפוסקת בקניין רוחני ז'קלין ברכה, לאחר החלטתה מיום 11.1.2024 בשאלת סדרי הדין.
בהחלטתה מיום 28.11.2024 קיבלה סגנית הרשם את העמדה שלפיה ביטול ההגנה בבריטניה הביא לפקיעת צו ההארכה בישראל, אף שבמדינות אירופיות מוכרות אחרות המשיכו צווי ההארכה לעמוד בתוקפם. Bristol-Myers Squibb ערערה על ההחלטה לבית המשפט המחוזי בירושלים.
המסגרת המשפטית: ההבדל בין מתן צו הארכה לבין פקיעתו
לפי סעיף 52 לחוק הפטנטים, תקופת תוקפו הרגילה של פטנט היא עשרים שנים ממועד הגשת בקשת הפטנט. ביחס לפטנטים בתחום התרופות והציוד הרפואי קבע המחוקק הסדר מיוחד המאפשר, בתנאים מסוימים, להאריך את תקופת ההגנה.
הצורך בהסדר נובע בעיקר מהזמן הנדרש לקבלת האישורים הרגולטוריים לשיווק תכשירים רפואיים. הליכי פיתוח, ניסויים ורישוי עלולים לצמצם במידה משמעותית את התקופה שבה יכול בעל הפטנט לנצל את אמצאתו באופן מסחרי, אף שתקופת עשרים השנים ממשיכה להימנות ממועד הגשת הבקשה.
ההסדר הישראלי אינו מבוסס על בחינה עצמאית של משך העיכוב הרגולטורי בישראל בלבד. הוא קושר את הזכאות להארכה, את משך ההארכה ואת המשך תוקפה למצבם של פטנטי ייחוס במדינות המוכרות בחוק.
סעיפים 64ד(5) עד 64ד(7) לחוק קובעים את התנאים הנוגעים לקיומם של היתרי שיווק וצווי הארכה במדינות המוכרות. כאשר ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות, נדרש קיומם של צווי הארכה תקפים בארצות הברית ובאותה מדינה אירופית מוכרת.
מכאן נגזר התנאי המכונה בפסיקה "תנאי שתי המדינות". לצורך קבלת צו הארכה בישראל אין הכרח שיינתנו צווי הארכה בכל חמש המדינות האירופיות המוכרות. די בכך שמתקיימים התנאים בארצות הברית ובאחת מהן. אולם התנאים לקבלת הצו אינם זהים לתנאים להמשך תוקפו.
סעיף 64ט לחוק קובע את הכלל לחישוב תקופת ההארכה, בהתבסס על תקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנטי ייחוס. סעיף 64י מוסיף מגבלות על התקופה, ובכללן תקרת הארכה של חמש שנים ומגבלת ארבע-עשרה השנים ממועד היתר השיווק הראשון במדינה מוכרת.
המגבלה הנוספת, שעמדה במרכז הערעור, קבועה בסעיף 64י(3). לפי הוראה זו, תוקפו של צו הארכה בישראל יפוג לא יאוחר מהמועד הראשון שבו, באחת המדינות המוכרות שניתן בה היתר שיווק, פקע צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו. החוק מבהיר כי פקיעה כוללת גם קיצור, ביטול או מחיקה של צו ההארכה הזר, וכן ביטול של פטנט הייחוס עצמו.
ההבחנה בין תנאי מתן הצו לבין התנאים לפקיעתו היא יסודית. ייתכן שצו ההארכה הישראלי ניתן כדין, ובהמשך יתרחש במדינה מוכרת אירוע שיביא לפקיעתו, גם אם עדיין קיימים צווי הארכה תקפים במדינות אחרות המספיקים לקיום תנאי שתי המדינות.
המסגרת המשפטית של צווי הארכת פטנטים, לרבות הזיקה לפטנטי ייחוס, חישוב תקופות ההארכה ונסיבות פקיעתן, נדונה בהרחבה בספרו של יונתן דרורי, דיני פטנטים (פרלשטיין-גינוסר, 2023), כרך א', סעיפים 3.2.4.9 ו-3.2.4.10.
טענת Bristol-Myers Squibb: ביטול רטרואקטיבי אינו שקול לפקיעה רגילה
Bristol-Myers Squibb לא חלקה על כך שביטול פטנט ייחוס או צו להארכתו במדינה מוכרת עשוי להביא לפקיעת צו ההארכה בישראל, אף כאשר במדינות מוכרות אחרות ממשיכה להתקיים הגנה תקפה. טענתה התמקדה באופיו המשפטי של הביטול שנעשה בבריטניה.
לשיטת החברה, יש להבחין בין ביטול הפועל מכאן ולהבא לבין ביטול הפועל למפרע. כאשר פטנט ייחוס מבוטל רטרואקטיבית, משמעותו המשפטית של הביטול היא שיש לראות את הפטנט ואת צו ההארכה כאילו לא ניתנו מלכתחילה.
לטענת החברה, מצב זה שקול למקרה שבו מעולם לא ניתן צו הארכה בבריטניה. מכיוון שהחוק הישראלי אינו מחייב קיומו של צו הארכה דווקא בבריטניה, ומסתפק בקיומם של צווי הארכה בארצות הברית ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות, היעדרו של צו בריטי מלכתחילה לא היה מונע את מתן ההארכה בישראל.
החברה ביקשה להחיל תוצאה זהה גם כאשר צו הארכה בריטי ניתן בעבר, אך בוטל לאחר מכן למפרע. לפי טיעון זה, פרשנות אחרת יוצרת חוסר עקביות: במקרה שבו לא ניתן צו בבריטניה מלכתחילה, ההגנה בישראל עשויה להימשך; ואילו במקרה שבו ניתן צו שבוטל בדיעבד כאילו מעולם לא היה קיים, תפקע ההגנה בישראל.
לתמיכה בטענתה הציגה החברה חוות דעת מאת Daniel Charles Brook, עורך דין שהיה מעורב בייצוגה בהליכים בבריטניה. לפי עמדת המערערת, חוות הדעת קבעה כי לביטול פטנט הייחוס וצו ההארכה בבריטניה תחולה רטרואקטיבית. המומחה לא נחקר על חוות דעתו, והמשיבות לא הגישו חוות דעת מומחה סותרת.
Bristol-Myers Squibb טענה גם כי פרשנותה עולה בקנה אחד עם תכלית ההסדר ועם דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012, ובפרט עם ההסברים הנוגעים לסעיף 64יב לחוק.
בית המשפט הבהיר כי זוהי המחלוקת המדויקת שלפניו. השאלה לא הייתה אם די בביטול צו הארכה במדינה אירופית אחת כדי להפקיע את הצו הישראלי, אלא אם יש להחריג מן הכלל ביטול שנעשה למפרע.
עמדת אוניפארם, טבע והתאחדות התעשיינים
המשיבות טענו כי סעיף 64י(3) קובע הסדר מפורש שאינו מבחין בין צורות שונות של ביטול פטנט ייחוס או צו להארכתו.
לשיטתן, המחוקק ביקש למנוע מצב שבו ההגנה המוענקת בישראל מכוח צו הארכה תהיה רחבה יותר מזו שנותרה במדינות המוכרות. לאחר שניתן צו הארכה בישראל, ביטול ההגנה באחת המדינות הרלוונטיות מביא להפעלת הוראת הפקיעה, ללא תלות בשאלה אם הביטול חל למפרע או מכאן ולהבא.
המשיבות הדגישו כי אין לזהות בין התנאים למתן הצו לבין התנאים להמשך קיומו. מדובר בשני הסדרים נפרדים, שנקבעו במסגרת פשרה חקיקתית בין האינטרסים של חברות התרופות המפתחות לבין האינטרסים של התעשייה הגנרית והציבור.
במסגרת טענותיהן התייחסו המשיבות גם להיסטוריה החקיקתית של הסדר צווי ההארכה. לדבריהן, במהלך גיבוש ההסדר נבחנה דרישה מחמירה לקיומם של צווי הארכה בארצות הברית ובכל חמש המדינות האירופיות המוכרות. בסופו של דבר אומץ תנאי מקל יותר לצורך מתן הצו, ולצדו כלל מחמיר באשר לפקיעתו.
המשיבות הצביעו גם על המשמעות המסחרית של ביטול פטנט במדינה זרה. כל עוד פטנט ייחוס וצו ההארכה עומדים בתוקפם, הם עשויים למנוע מחברות גנריות להיכנס לשוק הרלוונטי. ביטולם משנה את תנאי התחרות בפועל, ללא קשר לשאלה כיצד המשפט הזר מסווג את תחולתו של הביטול מבחינת הזמן.
לפי גישה זו, קיים הבדל מעשי בין מצב שבו מעולם לא ניתן פטנט במדינה זרה לבין מצב שבו ניתן פטנט, שימש חסם לתחרות במשך תקופה, ולאחר מכן בוטל. גם אם המשפט הזר מייחס לביטול תוצאה רטרואקטיבית, אין בכך כדי לשנות את העובדה שההגנה התקיימה והשפיעה על פעילות השוק עד לביטולה.
הכרעת בית המשפט: אין בסיס להבחנה בין ביטול למפרע לביטול מכאן ולהבא
בית המשפט דחה את פרשנותה של Bristol-Myers Squibb וקבע כי אין לה אחיזה בלשונו של סעיף 64י(3) לחוק הפטנטים.
השופט רומנוב עמד על כך שהמחוקק לא הסתפק בקביעת כלל כללי של פקיעה, אלא פירט במפורש את האירועים הנכללים בו. הוראת החוק מתייחסת לביטול או למחיקה של צו להארכת פטנט ייחוס ולביטול פטנט ייחוס, ללא כל הבחנה בין ביטול רטרואקטיבי לבין ביטול שתחולתו מכאן ולהבא.
בית המשפט קבע כי אין בלשון הסעיף אינדיקציה לכוונה להגביל את תחולתו לביטול פרוספקטיבי בלבד. אימוץ עמדתה של המערערת היה מחייב הוספת סייג שאינו מופיע בהוראת החוק.
בהקשר זה נתן בית המשפט משקל לכך שביטול פטנטים למפרע אינו תופעה חריגה בתחום התרופות. חברות גנריות תוקפות לא אחת את תוקפם של פטנטים לאחר שניתן להם אישור, למשל בטענה להיעדר התקדמות המצאתית. כאשר מתקבלת טענה מסוג זה, תוצאת הביטול עשויה להיות רטרואקטיבית, משום שנקבע כי מלכתחילה לא הייתה הצדקה להענקת הפטנט.
בית המשפט הפנה בהקשר זה גם לסעיף 75(ב) לחוק הפטנטים, שלפיו לאחר ביטול סופי של פטנט רואים אותו כאילו לא ניתן.
בנסיבות אלה, סבר בית המשפט כי אילו ביקש המחוקק להבחין בין ביטול למפרע לבין ביטול מכאן ולהבא לעניין סעיף 64י(3), היה מקום לצפות שהבחנה זו תופיע במפורש בחוק.
העובדה שחוות הדעת בדבר תחולתו הרטרואקטיבית של הביטול הבריטי לא נסתרה לא שינתה את התוצאה. בית המשפט לא נדרש לשלול את הנחת המערערת בדבר אופיו של הביטול לפי הדין הבריטי. ההכרעה הייתה שביטול בעל אופי כזה נכלל אף הוא בהוראת הפקיעה הישראלית.
זוהי ההבחנה המרכזית בפסק הדין: הדין הבריטי קובע את משמעות הביטול במערכת המשפט הבריטית, אך הדין הישראלי קובע מהי התוצאה של אותו אירוע ביחס לצו הארכה שניתן בישראל.
פרשנות דווקנית של הסדר צווי ההארכה
הנמקה נוספת להכרעה נמצאה בפסיקת בית המשפט העליון ביחס לפרשנות הוראות החוק המסדירות צווי הארכת פטנטים.
בית המשפט הסתמך על רע"א 386/22, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (11.12.2022), שבו נדונו תכליות ההסדר והאיזון שבין בעלי פטנטים בתחום הפרמצבטיקה לבין התעשייה הגנרית והציבור.
באותו פסק דין עמד בית המשפט העליון על אופיו המיוחד של ההסדר, שנועד לאזן בין הצורך להבטיח הגנה הולמת לפיתוח תרופות לבין הרצון למנוע הארכה בלתי מוצדקת של בלעדיות הפטנט ולפתוח את השוק לתחרות.
בית המשפט העליון הדגיש כי ההסדר הוא פרי איזון חקיקתי עדין, וכי יש לפרש את הוראותיו בדווקנות, גם כאשר יישומן במקרה מסוים עשוי להוביל לתוצאה הנתפסת כבלתי צודקת.
השופט רומנוב אימץ גישה זו. הוא קבע כי אין הצדקה לסטות מהוראתו המפורשת של סעיף 64י(3) רק משום שההבחנה שמציעה המערערת עשויה להיראות עקבית יותר מבחינה משפטית.
לעניין זה התייחס בית המשפט גם לטענת החברה כי פרשנות המשיבות מובילה לתוצאות שונות במצבים דומים. הוא ציין כי גם אם הייתה מתקבלת הטענה בדבר חוסר עקביות, לא היה בכך בהכרח כדי להצדיק סטייה מן ההסדר החקיקתי.
הסדר צווי ההארכה אינו מבקש ליצור מערכת משפטית סימטרית לחלוטין בין כל המדינות ובין כל המצבים האפשריים. מדובר בפשרה שנועדה להסדיר אינטרסים מסחריים וציבוריים מתנגשים, ולשם כך נקבעו תנאים שונים לקבלת הצו ולהמשך תוקפו.
בית המשפט בחן גם את דברי ההסבר להצעת תיקון מס' 13 לחוק הפטנטים, אך לא מצא בהם תמיכה בפרשנותה של Bristol-Myers Squibb.
תוצאת הערעור והמשמעות המשפטית
בית המשפט דחה את הערעור והותיר על כנה את החלטת סגנית רשם הפטנטים, שלפיה ביטול ההגנה בבריטניה הביא לפקיעת צו ההארכה הישראלי.
החברה חויבה לשלם הוצאות משפט בסך 20,000 ש"ח לאוניפארם, וסכום זהה לטבע ולהתאחדות התעשיינים יחדיו. בסך הכול הועמד חיוב ההוצאות על 40,000 ש"ח.
ההכרעה מדגישה כי צו הארכה לפטנט רפואי בישראל הוא זכות שמשך קיומה מותנה גם בהתפתחויות משפטיות מחוץ לישראל. צו שניתן כדין אינו מבטיח שההגנה תימשך עד לתאריך הסיום שנקבע בו מלכתחילה.
ביטול פטנט ייחוס או צו להארכתו באחת המדינות המוכרות עשוי לשנות את מעמדו של הצו הישראלי גם כאשר במדינות אחרות מוסיפה להתקיים הגנה פטנטית. אין צורך להראות כי תנאי שתי המדינות חדל להתקיים, ואין צורך שהביטול הזר יהיה דווקא מכאן ולהבא.
ההבחנה הזאת משליכה על האופן שבו יש לבחון את תוקפם של צווי הארכה במסגרת סכסוכים מסחריים ובמסגרת הליכים לביטול צו הארכה לפטנט או לשינוי תקופתו. אין להסתפק בבדיקת תאריך הפקיעה הרשום של הצו הישראלי. יש לברר גם אם ניתנו החלטות במדינות המוכרות שעשויות להשפיע על המשך תוקפו.
מבחינת חברות התרופות המפתחות, פסק הדין מחזק את הצורך במעקב משפטי אחר פטנטי הייחוס וצווי ההארכה במדינות המוכרות. ההגנה בישראל עשויה להיות מושפעת מהליך המתנהל באחת מהן, גם כאשר תוצאתו אינה משנה את מעמדם של פטנטים מקבילים במדינות אחרות.
מבחינת חברות גנריות, ההכרעה מבהירה כי ביטול פטנט ייחוס או צו להארכתו במדינה מוכרת עשוי לפתוח אפשרות לתקוף את המשך ההגנה בישראל, אף אם קיימים צווי הארכה תקפים במדינות מוכרות אחרות. סוגיות אלה עשויות להתעורר גם במסגרת הליכי ליטיגציה בתחום הפטנטים.
פסק הדין אינו קובע שביטול פטנט ייחוס בחו"ל מבטל את הפטנט הישראלי הבסיסי עצמו. עניינו בפקיעת צו ההארכה לפי ההסדר המיוחד שבחוק. ההבחנה בין תוקפו של הפטנט הבסיסי לבין תוקפו של צו ההארכה נותרת בעלת משמעות, במיוחד לצורך בחינת זכויותיו של בעל הפטנט בתקופות שונות.
גם השאלה מהן השלכותיה של פקיעה על טענות להפרות שבוצעו בעבר אינה מוכרעת במסגרת הניתוח הפרשני שבפסק הדין. ההליך התמקד בתחולת סעיף 64י(3) ובשאלה אם אופיו הרטרואקטיבי של הביטול בבריטניה שולל את הפעלתו.
פסק הדין בעניין Bristol-Myers Squibb נ' אוניפארם מצטרף לפסיקה המדגישה את אופיו הייחודי והדווקני של מנגנון צווי ההארכה בישראל. משמעותו המרכזית היא שגם כאשר המשפט הזר רואה בפטנט שבוטל כאילו מעולם לא ניתן, אין בכך כדי למחוק את עצם אירוע הביטול לצורך הפעלת הוראת הפקיעה שבחוק הישראלי.
