בפסק הדין עש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 61570-11-21 Bayer Healthcare LLC נ׳ אוניפארם בע״מ (8.8.2023), דחתה השופטת תמר אברהמי את ערעורה של Bayer על החלטת סגנית רשם הפטנטים לקבל התנגדות לבקשת פטנט מספר 181734, העוסקת בפולימורף 1 של סוראפניב טוזילאט. בית המשפט קבע כי לא הוכחה התקדמות המצאתית המצדיקה הענקת פטנט על הצורה הגבישית המבוקשת, אף שהתקבלה הקביעה שלפיה לא נשלל חידושה. בפרט, לא הוכח קושי המצאתי בהשגת הגביש ואף לא יתרון מפתיע המצדיק התערבות בממצאי רשות הפטנטים. ערעורה של אוניפארם נמחק, ו-Bayer חויבה בהוצאותיה בסך 35,000 ש״ח.
בקשת הפטנט: צורה גבישית של חומר תרופתי מוכר
בקשת הפטנט של Bayer עסקה בפולימורף I של סוראפניב טוזילאט, בתכשירים רוקחיים המכילים אותו ובשימוש בו להכנת תרופות. פולימורף הוא תצורה גבישית מסוימת של חומר; אותו חומר כימי עשוי להתגבש ביותר מצורה אחת, כאשר לצורות השונות עשויות להיות תכונות פיזיקליות שונות. הבחנה זו עשויה להיות משמעותית בפיתוח תרופות, במיוחד בכל הנוגע ליציבות, לעיבוד החומר ולהתאמתו לייצור תכשיר רוקחי.
הבקשה הישראלית, מספר 181734, הוגשה כשלב לאומי של בקשה בינלאומית ותבעה דין קדימה מיום 29.9.2004. התביעה העצמאית הגדירה את פולימורף 1 של מלח סוראפניב טוזילאט באמצעות עשרה שיאים שאופיינו בבדיקת עקיפת קרני רנטגן. נגד קיבול הבקשה הוגשו התנגדויות מטעם טבע ואוניפארם. טבע משכה את התנגדותה, וההתנגדות של אוניפארם התבררה בפני סגנית הרשם, שקיבלה אותה ביום 12.10.2021 מחמת היעדר התקדמות המצאתית.
סגנית הרשם לא קיבלה את טענות אוניפארם שלפיהן הבקשה נעדרת חידוש או שהתיאור שבה אינו מאפשר לבעל מקצוע לבצע את האמצאה. מכאן נבעה השאלה שבמרכז ערעורה של Bayer: האם ניתן לסרב לבקשה אף שהצורה הגבישית לא תוארה בידע הקודם, משום שהדרך לקבלתה אינה כוללת התקדמות המצאתית.
חידוש והתקדמות המצאתית אינם אותו מבחן
סעיפים 4 ו-5 לחוק הפטנטים, התשכ״ז-1967, קובעים דרישות שונות. חידוש בוחן אם האמצאה כבר פורסמה במועד הקובע באופן השולל את חדשנותה. התקדמות המצאתית בוחנת אם האמצאה נראתה מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע על יסוד הידע הקודם. תוצאה שלא תוארה במפורש בפרסום קודם עשויה אפוא לעמוד בדרישת החידוש, אך להיכשל בדרישת ההתקדמות ההמצאתית.
הפרסום הקודם המרכזי בהליך היה בקשה בינלאומית מוקדמת של Bayer, שכונתה ״פרסום 228״. בפרסום זה תואר מלח סוראפניב טוזילאט, אך לא תוארה במפורש הצורה הגבישית המסוימת שנתבעה בבקשה המאוחרת ואף לא דרך להכנתה. סגנית הרשם דחתה גם את הטענה שהגביש מתקבל בהכרח מביצועו של הפרסום הקודם, מאחר שלא הונחה תשתית ניסויית מתאימה. בית המשפט לא מצא הצדקה לשנות את קביעתה בדבר החידוש.
עם זאת, עצם האפשרות לזהות צורה גבישית חדשה אינה מספיקה כשלעצמה. לעניין ההתקדמות ההמצאתית נבחן המעבר מן הפולימורף הראשוני, פולימורף 2, לפולימורף 1 שנתבע. בית המשפט הבחין בין הפיתוח של החומר או המלח עצמו, שלא היה במוקד הערעור, לבין התרומה ההמצאתית המיוחסת לקבלת הצורה הגבישית הנוספת.
גילוי הגביש באמצעות בדיקות שגרתיות
לפי התשתית שנבחנה, פולימורף 1 התגלה במהלך בדיקת DSC, בדיקה תרמית שגרתית שבוצעה בפולימורף 2. לאחר מכן נעשה שימוש בבדיקות עקיפת קרני רנטגן לצורך אפיון הגביש. סגנית הרשם ראתה בפעולות אלה חלק מסריקה מקצועית מקובלת של תצורות גבישיות בעת פיתוח חומר לתכשיר רוקחי, ולא הליך שדרש תחכום המצאתי מעבר לעבודתו הרגילה של בעל המקצוע.
Bayer הדגישה את המורכבות האפשרית של תהליכי התגבשות ואת המשתנים המשפיעים על תוצאותיהם. בית המשפט הבהיר כי קושי כללי בענף אינו ראיה לקושי במקרה המסוים. בבקשת הפטנט ובחומר הראיות לא תוארו קשיים קונקרטיים שניצבו בפני Bayer במעבר מפולימורף 2 לפולימורף 1. בהיעדר תיעוד של מכשולים או החלטות מקצועיות לא שגרתיות, לא הוכח כי איתור הגביש חייב צעד המצאתי.
בהקשר זה הובחנה ההכרעה מן הדיון בעש״א (מחוזי תל אביב) 32365-05-20 Intra-Cellular נ׳ רשם הפטנטים (12.4.2022), שבו הוחזר בירור ההתקדמות ההמצאתית לרשות הפטנטים לצורך בחינה נוספת של הקשיים בתהליך. בעניין Bayer לא הונחה תשתית עובדתית לקשיים כאלה גם בשלב הערעור.
האם תכונות מפתיעות של הגביש יכולות לבסס התקדמות המצאתית?
Bayer טענה כי לפולימורף 1 יתרונות הנובעים משילוב של יציבות תרמודינמית, יציבות מכנית ותכונות המסיסות שלו. לשיטתה, גם אם הגביש התגלה במהלך ניסויים מקובלים, התוצאה הבלתי צפויה מצדיקה הענקת פטנט. השופטת אברהמי בחנה את הטענה הן במישור המשפטי והן במישור הראייתי.
במישור המשפטי, בית המשפט קבע כי בפסיקה הישראלית לא נקבע כלל שלפיו די בהוכחת יתרון מפתיע של פולימורף כדי לבסס, לבדו וללא ראיות נוספות, התקדמות המצאתית. תכונות בלתי צפויות עשויות לשמש מבחן עזר, אך אינן פוטרות מבחינת תרומתה ההמצאתית של האמצאה במכלול הנסיבות. בין מבחני העזר שנזכרו בפסק הדין היו חסר מתמשך בענף, הצלחה מסחרית הנובעת מהאמצאה, תגובת אנשי המקצוע בזמן אמת והעתקת האמצאה בידי מתחרים. ראיות מסוג זה לא הוצגו בהליך.
במישור העובדתי נדחתה גם טענת Bayer לכך שהוכח יתרון מפתיע. בית המשפט מצא שאין הצדקה להתערב בקביעת סגנית הרשם בעניין. בין היתר, הטענה בדבר מסיסות העלתה קושי ראייתי נוכח ההבחנה בין מסיסות לבין קצב התמוססות, ובשים לב למכתב קודם שבו ביקשה Bayer להתמקד בתוצאות הנוגעות לתכונות המכניות. גם לא הוצגו נתוני השוואה מספקים לשילוב התכונות שבין הצורות הגבישיות שנזכרו בבקשת הפטנט.
התוצאה אינה קביעה שכל פולימורף שמתקבל בניסוי רגיל אינו כשיר לפטנט. ההכרעה היא שהתשתית בעניין זה לא הראתה צעד המצאתי, והטענה לתכונות מיוחדות לא מילאה את החסר הראייתי. המבחן נותר זה שבסעיף 5 לחוק הפטנטים.
גבולות הביקורת הערעורית ותוצאת ההליך
בית המשפט נתן משקל למומחיותה המקצועית של סגנית הרשם, במיוחד בהערכת התשתית המדעית והטכנית. הביקורת השיפוטית אינה נמנעת כאשר נופלת טעות המצדיקה התערבות, אך במקרה זה לא נמצא טעם לשנות את המסקנות העובדתיות שלפיהן לא הוכחו יתרונות מפתיעים או קשיים המעידים על התקדמות המצאתית.
ערעור Bayer נדחה. הערעור שהגישה אוניפארם, ובו העלתה בין היתר טענה שהפולימורף הוא בגדר תגלית שאינה כשירה לפטנט והשגות על קביעת החידוש, נמחק בלי שבית המשפט נדרש להכריע בכל טענותיו. Bayer חויבה לשלם לאוניפארם הוצאות בסך 35,000 ש״ח. לפיכך אין לייחס לפסק הדין קביעה שלפיה פולימורף כשלעצמו אינו אמצאה, או קביעה כללית בשאלת כשירותן של תגליות לפטנט.
מבחינה מעשית, ההכרעה ממחישה את חשיבות התיעוד בעת פיתוח בקשות פטנט על צורות גבישיות: זיהוי מדויק של הצורה החדשה עשוי לסייע להוכחת חידוש, אולם יש להציג בנפרד את תרומת התהליך או התוצאה למבחן ההתקדמות ההמצאתית, לרבות קשיים קונקרטיים, ניסויי השוואה וראיות לתכונות הנטענות. על ניהול הליך ההתנגדות ראו את המדריך התנגדות למתן פטנט בישראל; ועל היקף הביקורת על החלטת רשם הפטנטים ראו ערעור על החלטת רשם הפטנטים בישראל.
