משרד דרורי סתיו מלווה חברות בתחום המכשור הרפואי, חברות הזנק, יזמים וממציאים בניסוח ובהגשה של בקשות פטנט בישראל ובעולם. ניסיוננו בתחום מבוסס על שילוב של הבנה הנדסית וטכנולוגית במכשירים רפואיים עם מומחיות משפטית בדיני פטנטים, בניסוח תביעות ובהליכי רישום פטנטים, תוך התאמת היקף ההגנה למאפייניה של כל אמצאה ולדרך פעולתה בסביבה הרפואית.
ניסוח פטנטים בתחום המכשור הרפואי מחייב התייחסות למאפיינים שאינם קיימים במרבית המוצרים ההנדסיים. מכשיר רפואי עשוי לפעול בתוך גוף האדם, במגע עם רקמות חיות או בתנאים פיזיולוגיים משתנים. האמצאה יכולה להתבטא לא רק במבנה המכשיר, אלא גם בדרך החדרתו, בקיבועו לרקמה, במנגנוני הבטיחות שלו ובאפשרות להוציאו או להחליפו.
בתחום זה חשוב במיוחד להבחין בין הפתרון הטכנולוגי שניתן להגן עליו בפטנט לבין הפעולה הרפואית שמבצע הרופא. הבחנה זו משפיעה על ניסוח התביעות ועל האפשרות לרשום את הפטנט בישראל ובמדינות אחרות.
ניסוח תביעות למכשור רפואי: המכשיר והממשק עם גוף האדם
נניח שחברה מפתחת צנתר בעל מנגנון היגוי המאפשר להגיע לאזור מסוים בלב. הצנתר כולל צינור גמיש, רכיב היגוי ומנגנון להעברת כוח אל קצהו המרוחק.
תביעה המתארת רק את שלושת הרכיבים הללו עלולה להיות רחבה מדי ביחס לידע הקודם. לעומת זאת, אם החידוש נמצא במבנה המאפשר לקצה הצנתר לשנות כיוון מבלי לגרום לתנועה בלתי רצויה של חלקו האחר, יש לבחון כיצד להגדיר את היחסים בין רכיבי ההיגוי, הצינור והמנגנון להעברת הכוח.
במכשור רפואי יש משמעות מיוחדת גם לתנאי הפעולה. צנתר, שתל או התקן כירורגי עשויים לפעול במגע עם רקמות בעלות תכונות משתנות. לכן יש לברר אילו מאפיינים נדרשים לפעולה בסביבה האנטומית ואילו מאפיינים הם רק חלק מהמימוש המסוים שנבחר באב־הטיפוס.
הגדרת המכשיר באמצעות תוצאה בלבד, כגון "התקן המאפשר החדרה בטוחה", אינה מחליפה את הצורך להגדיר את המנגנון הטכנולוגי המביא לתוצאה זו.
פטנטים למנגנוני החדרה, פריסה ושחרור של שתלים
אחת הסוגיות האופייניות למכשור רפואי היא האפשרות לשלוט במיקום של שתל לפני שחרורו הסופי.
למשל, מסתם לב המוחדר באמצעות צנתר עשוי להימצא בתחילה במצב מכווץ. לאחר שהגיע לאזור ההשתלה, הוא נפרס למצבו התפקודי. בחלק מהמערכות קיימת אפשרות לכווץ את המסתם מחדש, לשנות את מיקומו או להוציאו.
ההבדלים בין שלבי הפעולה הללו עשויים להיות לב האמצאה.
דוגמה לכך היא הפטנט האמריקאי US 9,867,700 B2 של Edwards Lifesciences, שניתן בשנת 2018 ועוסק במערכת להחדרת מסתם לב תותב.
תביעה 1 מגדירה מכלול הכולל מסתם בעל מסגרת המתרחבת מעצמה, ציר מוארך, רכיב לאחיזת תפרים, לולאות תפר, רכיב שחרור ומעטפת חיצונית. הלולאות שומרות על החיבור בין המסתם לבין מערכת ההחדרה גם לאחר שהמסתם נפרס, והמעטפת יכולה להתקדם מחדש מעליו ולכווצו.
החידוש הנתבע אינו מסתכם בכך שאפשר להחזיר את המסתם למצב מכווץ. התביעה מפרטת את הרכיבים ואת יחסי הגומלין המאפשרים זאת.
תביעה תלויה 4 מתארת את מנגנון שחרור הלולאות, ואילו תביעה 9 מוסיפה את האופן שבו התקדמות המעטפת יוצרת מתח בלולאות וגורמת לכיווץ מסגרת המסתם.
המקרה ממחיש מדוע חשוב להפריד בין המאפיינים החיוניים לתביעה העצמאית לבין פרטים נוספים שאפשר להגדיר בתביעות תלויות. כל רכיב שמופיע בתביעה העצמאית עשוי להשפיע על היקף ההגנה ועל האפשרות להתמודד עם מוצר מתחרה.
קיבוע מכשור רפואי לרקמה: דוגמה מקוצב לב
קיבוע של התקן לרקמה חיה שונה מחיבור רגיל בין שני רכיבים מכניים. מנגנון הקיבוע צריך להתמודד עם תנועת הרקמה, עם הכוחות המופעלים על המכשיר ולעיתים גם עם הצורך לשחררו.
הפטנט האמריקאי US 9,358,387 B2 של Biotronik, שניתן בשנת 2016, עוסק בקוצב לב ללא מוליכי קיצוב נפרדים (Leadless Pacemaker), המיועד להתקנה בתוך הלב.
תביעה 1 מתארת מנגנון קיבוע הכולל תיל דק, גמיש ובעל צורת וו. התיל מאפשר להיאחז ברקמת הלב באמצעות סיבוב המכשיר בכיוון אחד, ולהשתחרר ממנה באמצעות סיבוב בכיוון ההפוך.
התביעה אינה מסתפקת בהגדרת וו. היא כוללת מגבלות הנוגעות למבנה התיל, לשני קצותיו החופשיים ולמיקומו ביחס לציר האורך של גוף הקוצב.
התביעות התלויות מוסיפות מאפיינים נוספים. תביעה 14 מזכירה נירוסטה וניטינול כחומרים אפשריים, ותביעה 15 מתייחסת לתיל שקוטרו בין 0.1 ל־0.5 מילימטר.
הדוגמה ממחישה את הצורך להחליט אילו פרטים נדרשים להגדרת ההמצאה ואילו פרטים אפשר לשמור לתביעות תלויות. הגבלה למידות או לחומר מסוים עשויה להיות מוצדקת מבחינה טכנולוגית, אך היא עלולה לצמצם שלא לצורך את ההגנה כאשר הפתרון פועל גם בחלופות אחרות.
פירוט ותרשימים בפטנטים למכשור רפואי
לתרשימים יש חשיבות מיוחדת במכשור רפואי, משום שלעיתים אי אפשר להבין את האמצאה מתוך מבט על המכשיר בלבד.
בבקשה העוסקת בשתל, למשל, רצוי להמחיש לא רק את השתל במצבו הסופי, אלא גם את מצבו במהלך ההחדרה, הפריסה והקיבוע. כאשר החידוש נמצא במנגנון שחרור או החזרה, יש להראות את יחסי הגומלין בין הרכיבים במצבי הפעולה הרלוונטיים.
בפטנט של Edwards, איורים 31A–37 מציגים בין היתר את רכיבי אחיזת התפרים, את חיבורם למסגרת המסתם ואת פעולות הכיסוי והשחרור. בפטנט של Biotronik, איורים 1A–1C ו־3A–3B מציגים מבטים שונים של גוף הקוצב ומנגנוני הקיבוע.
לעיתים נדרש גם חתך הממחיש את מבנהו הפנימי של המכשיר, או תרשים המתאר את מיקומו ביחס לרקמות הגוף.
התרשימים אינם תחליף לפירוט המילולי. אם פעולת המכשיר תלויה במידת גמישות, בכוח הפעלה, בזווית או במיקום יחסי של רכיבים, יש להסביר את המאפיינים הרלוונטיים ולא להסתפק בהמחשה סכמטית.
גם השימוש בחומרים מיוחדים, כגון ניטינול, עשוי לחייב תיאור של תכונות החומר הרלוונטיות לאמצאה. אין הכרח לכלול בכל בקשת פטנט תוצאות של ניסויים קליניים או בדיקות בטיחות, אך הפירוט חייב לאפשר לבעל מקצוע לבצע את האמצאה הנתבעת.
דרישה זו מעוגנת בסעיף 12 לחוק הפטנטים ונדונה בהרחבה בספר ״דיני פטנטים״ (2023), בפרק 5, ובפרט בסעיף 5.2.3 העוסק בדיות התיאור. להרחבה ראו את עמוד הספרים של המשרד.
האם ניתן לרשום פטנט על שיטה לטיפול רפואי?
במכשור רפואי יש חשיבות מיוחדת להבחנה בין פטנט על מכשיר לבין פטנט על תהליך רפואי.
סעיף 7(1) לחוק הפטנטים הישראלי שולל, ככלל, מתן פטנט על תהליך לטיפול רפואי בגוף האדם. ההבחנה בין מכשיר רפואי לבין שיטת טיפול עשויה אפוא להשפיע על דרך ניסוח התביעות.
כך, למשל, יש הבדל בין תביעה המגדירה מנגנון חדש לקיבוע שתל לבין תביעה המגדירה את סדר הפעולות הרפואיות שמבצע הרופא לצורך השתלתו.
גם באירופה קיימת מגבלה על שיטות טיפול כירורגי, טיפולי ואבחוני בהתאם לסעיף 53(c) לאמנת הפטנטים האירופית. עם זאת, הסייג אינו שולל כשלעצמו הגנה על מכשירים המשמשים לביצוע הפעולות הללו. ראו הנחיות ה־EPO בנושא שיטות טיפול ואבחון.
בספר ״דיני פטנטים״, סעיף 2.3.2, נדונים הסייג הישראלי, תכליתו וההבחנות שנקבעו בפסיקה, לרבות בעניין פלנטקס. לכן יש לבחון את מהות האמצאה ואת נוסח התביעה, ולא להניח שכל פעולה הקשורה לטיפול רפואי אינה כשירה לפטנט.
הגנה על הפיתוח הרפואי כבר בשלב ניסוח הפטנט
במכשור רפואי, החלטות המתקבלות בשלב הניסוח עשויות להשפיע על האפשרות להגן בהמשך על דגמים חדשים של המוצר.
כאשר מנסחים בקשת פטנט למכשיר רפואי, חשוב לבחון אם הפתרון מתאים למידות אנטומיות שונות, לחומרים חלופיים או למנגנוני החדרה שונים, ואם הפירוט תומך במימושים הללו. יש גם להבחין בין המכשיר עצמו לבין התקן ההחדרה, רכיב חד־פעמי או מנגנון בטיחות נפרד שעשויים להצדיק הגנה עצמאית.
חשיבה זו היא חלק מגיבוש אסטרטגיית רישום פטנטים בתחום המכשור הרפואי. מטרתה להגן על התרומה הטכנולוגית של האמצאה, בלי להגביל את התביעות שלא לצורך לפרטי אב־טיפוס מסוים ובלי לחרוג מן התמיכה הקיימת בפירוט.
