התנגדות למתן צו הארכה לפטנט ולתקופת תוקפו בישראל

צו הארכה לפטנט עשוי לדחות את המועד שבו יוכלו יצרנים מתחרים לשווק תרופה לאחר תום תקופת הפטנט הרגילה. מנגנון ההארכה נועד להתמודד עם התקופה שנדרשה לקבלת אישור רגולטורי לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי, אך הוא כפוף לתנאים ולמגבלות. לפי חוק הפטנטים, כל אדם רשאי להתנגד למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו, ובלבד שההתנגדות מוגשת במועד ובעילה המתאימה.

בניגוד להתנגדות למתן פטנט, כאן אין הכרח להראות שהאמצאה עצמה אינה כשירה לפטנט. הפטנט הבסיסי עשוי להיות תקף, ובכל זאת ייתכן שלא מתקיימים התנאים להארכתו, למשל עקב רישום קודם של החומר בישראל, היעדר צו נדרש לפטנט ייחוס או טעות בחישוב התקופה.

מהו צו הארכה ומהן הזכויות שהוא מעניק?

סימן ב׳1 בפרק ד׳ לחוק הפטנטים, התשכ״ז–1967, מאפשר הארכה של תקופת ההגנה על פטנט בסיסי הקשור לתכשיר רפואי או לציוד רפואי, בתנאים הקבועים בו. סעיף 64ב מחייב תום לב בהגשת הבקשה וקובע שהיקף ההגנה מכוח הצו לא יחרוג מהגנת הפטנט הבסיסי. אין מדובר בהארכה אוטומטית בת חמש שנים לכל פטנט בתחום הרפואה.

חשוב גם להבחין בין הזכויות בתקופת הפטנט לבין הזכויות בתקופת צו ההארכה. סעיף 64ח(ד) מגדיר את הזכות למנוע שיווק וייצור לצורכי שיווק של התכשיר או הציוד הרפואי המכוסים בצו, ואילו סעיף 64ח(ו) מבהיר שאין בצו זכויות אחרות מעבר לאלה המנויות בחוק. הגדרת החומר, התכשיר או הציוד שעליהם מבוקשת ההארכה היא אפוא מרכיב מרכזי גם בבדיקת ההתנגדות.

מי רשאי להתנגד ומהו המועד?

המועד להגשת התנגדות הוא שלושה חודשים מיום פרסום הודעת הכוונה לתת צו הארכה, לפי סעיף 64ו לחוק. הזכות נתונה לכל אדם, לרבות יצרן גנרי, יבואן או גורם אחר שיש לו עניין בכך שההגנה לא תוארך מעבר למותר.

יש להבחין בין ההודעה הראשונית על הגשת בקשה לצו הארכה לבין ההודעה על כוונה לתת צו. המועד להתנגדות מתחיל מהפרסום לפי סעיף 64ה(ג) או 64ה(ה)(1) או (3), לפי המקרה, ולא מעצם הגשת הבקשה. סעיף 164 לחוק מחריג את המועד שבסעיף 64ו מסמכותו הכללית של הרשם להאריך מועדים. לכן אין להמתין לסוף התקופה מתוך הנחה שניתן יהיה לבקש ארכה.

לפי תקנה 3(א) לתקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ״ח–1998, יש להגיש יחד עם הודעת ההתנגדות כתב טענות, ראיות ואישור על תשלום אגרה. זהו הבדל מעשי חשוב מהליך התנגדות רגיל למתן פטנט, שבו סדרי ההגשה שונים.

עילות ההתנגדות: רישום ראשון, כיסוי הפטנט ותנאי ייחוס

בעש״א (מחוזי תל אביב-יפו) 15989-07-18 Takeda נ׳ התאחדות התעשיינים (12.2.2019), נדחה ערעור על סירוב צו הארכה לדקסלנסופרזול, משום שהחומר כבר נכלל בתכשיר רשום קודם שהכיל את שני האננטיומרים. פסק הדין מדגים את מבחן ההכלה לדרישת הרישום הראשון.

סעיף 64ז(א) מאפשר להתנגד בכל עילה שמכוחה רשאי הרשם שלא לתת צו הארכה או לשנות את משכו. סעיף 64ד קובע תנאי זכאות מצטברים. בין היתר, יש לבדוק שהפטנט הבסיסי עומד בתוקפו ושתביעותיו מגנות על החומר, התהליך, השימוש, התכשיר הרפואי או הציוד שלגביהם התבקשה ההארכה.

לגבי תכשיר רפואי, סעיף 64ד(3) דורש שהרישום יהיה הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות. עילת התנגדות עשויה להיווצר כאשר ניתן להצביע על רישום קודם של אותו חומר. עם זאת, בדיקה כזו אינה מתמצה בהשוואת שמות מסחריים: יש לברר מהו החומר הפעיל, האם מדובר בשילוב חומרים ומה משמעות ההבדלים בין תכשירים מבחינת הדין. סעיף 64ד(4) מוסיף תנאי שלפיו לא ניתן בעבר צו הארכה ביחס לפטנט הבסיסי או לחומר.

הזכאות מושפעת גם מצווי הארכה של פטנטי ייחוס במדינות מוכרות, בהתאם לסעיפים 64ד(5)–(7). שאלת זהותו של פטנט ייחוס עשויה להיות מורכבת במיוחד כאשר תכשיר בישראל מכיל חומר אחד ובמדינה אחרת הוא נכלל בתכשיר משולב. סוגיה זו נדונה בעניין Merck בדבר זהות פטנט הייחוס.

סעיף 64ב דורש גם תום לב. לכן מידע מהותי שלא דווח או אי התאמה במסמכים שהוגשו יכולים להיות רלוונטיים, בהתאם לנסיבות ולמשמעותם לצורך בדיקת התנאים. אין להסיק שכל אי דיוק כשלעצמו שולל בהכרח את הזכאות; יש להצביע על ההוראה שהופרה ועל התוצאה המשפטית המבוקשת.

התנגדות לתקופת ההארכה: כיצד מחשבים את משך הצו?

לעיתים קיימת זכאות עקרונית להארכה, אך התקופה שהתבקשה ארוכה מדי. סעיף 64ט(א) קושר את משך צו ההארכה, ככלל, לתקופת ההארכה הקצרה ביותר מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנטי הייחוס במדינות המוכרות, בכפוף לתנאי החוק. סעיף 64ט(ב) מסדיר מסלול מיוחד כאשר התבקש רישוי רק בישראל, בהתאם לפרק הזמן שנדרש לקבלתו ולדרישות תום לב ודחיפות ראויה.

סעיף 64י מוסיף מגבלות: צו ההארכה אינו יכול להוסיף יותר מחמש שנים מעבר לתקופת הפטנט הבסיסי; התקופה הכוללת לא תסתיים לאחר ארבע־עשרה שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת המדינות המוכרות; ויש לבחון גם מועדי פקיעה או ביטול של צווי הארכת פטנטי ייחוס, בהתאם להוראות הסעיף. לכן גם בקשה להארכה בת שלוש שנים עשויה להיות ארוכה מן המותר במקרה מסוים.

נניח שהפטנט הבסיסי פוקע בסוף שנת 2028 ובעליו מבקש להאריך את ההגנה עד סוף 2032. אין די בכך שהתקופה המבוקשת קצרה מחמש שנים. אם תקופת ההארכה הרלוונטית של פטנט ייחוס קצרה יותר או שמגבלת ארבע־עשרה השנים מסתיימת קודם, יש לבחון מועד פקיעה מוקדם יותר. חישוב תקופת ההארכה נדון גם בעניין Merck Sharp & Dohme.

הדרך לבסס התנגדות למשך התקופה היא להכין ציר זמן מפורט של הפטנט הישראלי, היתרי השיווק, צווי ההארכה בחו״ל ומועדי פקיעתם, ולהסביר כיצד כל אחד מהם משפיע על תאריך הסיום לפי החוק. מספר השנים שביקש בעל הפטנט אינו נתון מספיק בפני עצמו.

הודעה משלימה: הגבלת עילות ההתנגדות

סעיף 64ה(ה) מאפשר, במקרים מסוימים, פרסום הודעת כוונה לתת צו הארכה לפני שניתנו בחו״ל כל צווי ההארכה הדרושים לפטנטי הייחוס, ובהמשך פרסום הודעה משלימה. במקרה כזה יש משמעות לשאלה על איזו הודעה מבקשים להשיג.

סעיף 64ז(ב) מגביל את ההתנגדות להודעה משלימה לפי סעיף 64ה(ה)(3) לעילות הנוגעות לקיומם של צווים להארכת פטנטי ייחוס. אין אפשרות להעלות במועד המאוחר עילה שאפשר היה לטעון בעת ההתנגדות להודעה הראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1). לכן מי שמבקש לטעון, לדוגמה, שהרישום בישראל אינו הרישום הראשון, צריך לברר כבר בפרסום הראשון אם קיימת עילת התנגדות מתאימה.

להחלטות זרות ולחובת העדכון של הרשם משמעות עצמאית. בסקירה Newron ו־Amgen: חובת דיווח על צווי הארכת פטנטי ייחוס נדונו מחלוקות בנוגע למועדי הדיווח על צווי ייחוס שניתנו בחו״ל. חובת המבקש לעדכן את הרשם אינה זהה לשאלה אילו עילות מתנגד רשאי להעלות בכל חלון התנגדות.

מה כולל כתב התנגדות וכיצד מתנהל ההליך?

תקנה 3 לתקנות צווי ההארכה מחייבת שההודעה תכלול כתב טענות מפורט וראיות. על פי תקנה 3(ב), מבקש הצו מגיש כתב טענות וראיות בתוך שלושה חודשים ממועד הגשת ההתנגדות. אם לא הוגשו במועד, התקנה קובעת תוצאה דיונית משמעותית בנוגע לעובדות ולסעד שנטענו בהתנגדות. תקנה 3(ג) מאפשרת למתנגד להגיש ראיות בתשובה בתוך שישים ימים מהגשת ראיות המבקש, ביחס לעובדות שהוכחשו במפורש או נטענו לראשונה.

ההליך עשוי לכלול דיון, חקירת מצהירים ומומחים והגשת סיכומים. סעיף 64טו(ג) קובע כי הרשם יחליט בהתנגדות בתוך שנה מיום הגשתה. לפי סעיף 64טו(ד), עליו לפעול ככל הניתן להשלמת ההליך עד תום תקופת הפטנט הבסיסי, ובנסיבות המתאימות הוא רשאי לקצר מועדים כדי לעמוד בכך.

אופן הגשת ההתנגדות מפורט בדף השירות של רשות הפטנטים. באי כוח נדרשים להגיש באופן מקוון, וחשוב לברר את האגרה התקפה במועד ההגשה. אין להסתמך על תעריפי אגרות או הוראות הגשה היסטוריים.

מה ההבדל בין התנגדות לצו לבין ביטול צו שכבר ניתן?

התנגדות לפי סעיף 64ו מוגשת בעקבות פרסום הכוונה לתת צו ולפני השלמת מתן הצו. לאחר מתן הצו עשויה לעמוד אפשרות להגיש בקשה לביטול צו ההארכה או לשינוי תקופתו לפי סעיף 64יא לחוק, בתנאים הקבועים בו. מדובר במסלול נפרד, ובין היתר סעיף 64יא קובע שדיני ההתיישנות לא יחולו על בקשה לביטול לפי הוראה זו.

בהליך מאוחר עשויים להיות רלוונטיים גם אירועים שהתרחשו לאחר מתן הצו, כגון ביטול רישום של התכשיר הרפואי או שינוי במעמד צווי ייחוס. המאמר התאחדות התעשיינים נ׳ Wyeth: בקשה לביטול צו הארכה מתאר מחלוקת על השלכות שינוי ברישום התכשיר לאחר שניתן צו. אין להסיק מכך שחלון ההתנגדות המקורי חסר חשיבות, או שכל טענה שלא הועלתה אז תהיה זמינה באותה צורה לאחר מכן.

יש להבחין גם בין ביטול הצו לבין ביטול הפטנט הבסיסי עצמו. תוקף הפטנט עשוי להשפיע על האפשרות לתת צו הארכה, אך שני ההליכים אינם זהים והם מבוססים על הוראות וסעדים שונים.

איזה חומר כדאי להכין לפני ההתנגדות?

הבדיקה מתחילה בהודעת הכוונה לתת צו הארכה, בבקשת ההארכה ובמסמכי הפטנט הבסיסי. יש להשוות את החומר או הציוד המתוארים בבקשה לתביעות הפטנט, לבדוק רישומים מוקדמים בישראל ולאתר את פרטי היתרי השיווק וההארכות במדינות המוכרות. במחלוקת על אורך הצו, ראוי להכין חישוב מפורש של כל אחת ממגבלות החוק. במחלוקת על זהות החומר או על משמעות תביעות הפטנט, לעיתים תידרש חוות דעת טכנולוגית או פרמצבטית.

אין די בטענה שהארכה פוגעת בתחרות; העילה צריכה להיות מעוגנת בתנאי החוק ולהיתמך במסמכים. מנגד, אין לדרוש ממתנגד להוכיח שהפטנט הבסיסי כולו בטל כאשר הטענה הממוקדת היא שמועד פקיעת צו ההארכה שהוצע חושב באופן שגוי.

ההליך משתלב בתחום ליטיגציית פטנטים בישראל, אך הוא שונה מהתנגדות למתן פטנט. לניתוח נוסף ראו את הספר ״דיני פטנטים״ (2023), פרק 3.2.4 ובמיוחד סעיפים 3.2.4.4, 3.2.4.7–3.2.4.9. המקורות המחייבים הם בעיקר סעיפים 64ב–64י לחוק הפטנטים ותקנה 3 לתקנות הפטנטים בעניין הארכת תקופת ההגנה.

פסיקת העליון על צווי פטנט ייחוס מחו״ל

בפסק הדין רע״א 386/22 הובהר כי לא כל צו SPC אירופי, גם אם הונפק כדין המדינה הזרה, עונה בהכרח להגדרת ״צו להארכת פטנט ייחוס״ בסעיף 64א לחוק הפטנטים. בנסיבות המקרה נקבעה תקופת הארכה של 1,824 ימים, לאחר אי־התחשבות בצו אירופי מאוחר בן 1,490 ימים. ראו Boehringer נ׳ רשם הפטנטים – חישוב צו הארכה לפי פטנט ייחוס.