בקשות רשות ערעור על החלטת בית המשפט המחוזי ירושלים מיום 10.11.2015 בעש"א 5407-11-14 (השופט בן-ציון גרינברגר) אשר קיבל באופן חלקי ערעור על החלטתו של רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר אסא קלינג (בקשה לשינוי תקופת תוקפו של צו הארכה לפטנט מס' 110956 [פורסם בנבו] (18.9.2014)). ההליך נדון בבית המשפט העליון בפני השופט יורם דנציגר, השופט ניל הנדל והשופט אורי שהם. ביום 15.6.2016 ניתנה ההחלטה בתיק.
הצדדים: המבקשת ברע"א 8127/15 והמשיבה ברע"א 8263/15: התאחדות התעשיינים בישראל נגד המשיבות ברע"א 8127/15 והמבקשות ברע"א 8263/15: 1. Merck Sharp &Dohme orp.f/k/a 2. Merck &Co .Inc.
העובדות: למרק יש זכויות בפטנט ישראלי מספר 110956 שביסוד התכשיר הרפואי Ezetrol. על פי סעיף 52 לחוק, "תקופת הפטנט היא עשרים שנה מתאריך הבקשה". הבקשה של מרק הוגשה בשנת 1994, ותוקף הפטנט שלה היה אמור לפוג כעבור עשרים שנים, וביתר דיוק – ביום 13.9.2014. בשנת 1998 תוקן החוק ונוספה האפשרות לתת צו הארכה, בכפוף לקיומם של מספר תנאים (חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1998) (להלן: תיקון 3 לחוק).
מרק ניצלה אפשרות זו והגישה בקשה למתן צו הארכה, שניתן לה בשנת 2005. תקופת ההארכה אמורה הייתה להסתיים ביום 23.6.2017.
לאחר מתן הצו, בשנת 2006, תוקן החוק פעם נוספת (חוק הפטנטים (תיקון מס' 7), התשס"ו-2006) (להלן: תיקון 7 לחוק). בין היתר, נקבע כי תקופת הארכה הנקבעת בצו הארכה תהיה שווה לתקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה לפטנט במדינות מסוימות הנזכרות בחוק – זאת בכפוף למספר תנאים שיפורטו בהמשך (ראו סעיפים 64ט ו-64י לחוק).
בראשית שנת 2013 הוגשה על ידי התאחדות התעשיינים בקשה לקיצור צו ההארכה שניתן למרק, בטענה שקיצור זה נגזר מאופן החישוב שנקבע בתיקון 7 לחוק. הרשם קיבל את הבקשה והורה על קיצור תקופת תוקפו של הצו, כך שהיא תסתיים ביום 22.1.2016, וזאת בהתבסס על תקופת צו ההארכה שניתן לפטנט בארצות הברית.
ערעורה של מרק לבית המשפט המחוזי על עצם קיצור הצו נדחה, אולם בית המשפט קבע כי אין להתבסס על תקופת צו ההארכה שניתן בארצות הברית, שכן זה ניתן לאחר שכבר ניתן צו ההארכה בישראל. במקום זאת, הורה בית המשפט כי הצו יעמוד בתקפו עד ליום 17.10.2016, בהתבסס על תקופת צו ההארכה שניתן לפטנט בגרמניה. מכאן שתי בקשות הרשות שלפנינו, שבהן מלין כל אחד מן הצדדים על ההכרעה באחת מן הסוגיות לחובתו. מרק טוענת כי לא היה מקום לקצר כלל את צו ההארכה שניתן לה. התאחדות התעשיינים מטעימה כי יש לקצר את הצו אפילו יותר – כך שיפקע ביום 22.1.2016 ולא ביום 17.10.2016.
בית המשפט המחוזי בירושלים אשר קיבל באופן חלקי ערעור על החלטתו של רשם הפטנטים ומכאן הליך זה.
החלטת רשם הפטנטים: רשם הפטנטים קבע כי ניתן לקצר את צו ההארכה בנסיבות העניין וכי תקופתו תהיה הקצרה מבין אלה שעל הפרק – קרי בהתאם לארה"ב.
החלטת בית המשפט המחוזי: בית המשפט המחוזי קיבל את הקביעה בדבר האפשרות לקצר את הצו, אך קבע אופן חישוב אחר, כך שבנסיבות העניין הוארך תוקפו של הצו מעבר לתקופה שנקבעה על ידי הרשם – קריה בהתאם לגרמניה.
עמדת היועמ"ש: היועץ המשפטי לממשלה הודיע על התייצבותו בהליך מכוח סמכותו לפי סעיף 1 לפקודת סדרי הדין (התייצבות היועץ המשפטי לממשלה) [נוסח חדש]. עמדה מטעמו הוגשה באשר לסוגיית אופן חישוב תקופת צו הארכה. להשקפתו, ובדומה לעמדת התאחדות התעשיינים, צדק הרשם בקבעו כי ניתן לקצר את תקופת צו ההארכה על פי צו שניתן מאוחר יותר במדינה אחרת.
תוצאות ההליך: הערעור ברע"א 8127/15 התקבל. נפסק כי במחלוקת בין בית המשפט המחוזי לבין הרשם, דעת בית המשפט העליון היא כדעת הרשם, לפיה צו ההארכה שניתן בארצות הברית הוא הצו להארכת פטנט הייחוס שרלוונטי בנסיבות העניין. על כן נפסק כי תוקפו של צו ההארכה שניתן למרק פג. בנסיבות העניין, נפסק כי מרק תשאנה בהוצאות התאחדות התעשיינים ושכר טרחת עו"ד בסך של 125,000 ש"ח.
נקודות מרכזיות שנדונו בהליך:
אופן חישוב תקופתו של צו הארכה
טענתה של התאחדות התעשיינים עוסקת באופן שבו יש לחשב את תקופת צו ההארכה על פי תיקון 7 לחוק. הכלל העקרוני הוא כי תקופת צו ההארכה תושווה לתקופת ההארכה שניתנה לפטנט הדומה ("פטנט הייחוס") במדינות מסוימות הקבועות בחוק (להלן – "מדינות מוכרות").
עוד מוסיף החוק וקובע כי כאשר ניתן צו הארכה במספר מדינות מוכרות, יהיה אורך תקופת הצו כאורך תקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה באחת מן המדינות. כלל אחרון זה שינה את המצב המשפטי ששרר קודם לתיקון 7 לחוק, שבמסגרתו לא הוצמדה תקופת ההארכה בישראל לתקופת ההארכה הקצרה ביותר שניתנה באחת מן המדינות המוכרות.
להשלמת התמונה, סעיף 64י לחוק קובע שלוש מגבלות למנגנון חישוב זה:
ראשית, תקופת צו ההארכה לא תעלה על חמש שנים.
שנית, ההגנה על הפטנט תפוג בכל מקרה 14 שנים לאחר המועד שבו ניתן באחת המדינות המוכרות היתר לשיווק תכשיר או ציוד רפואיים המוגנים על ידי הפטנט.
שלישית, הצו יפוג בכל מקרה אם באחת המדינות המוכרות פקע תוקפו של צו ההארכה שניתן במדינה זו או שבוטל הפטנט שנרשם בה. השאלה שבה נחלקו הצדדים היא כיצד יש לנהוג כאשר לאחר מתן צו הארכה בישראל ניתן במדינה מוכרת כלשהי צו הארכה, שתוקפו קצר יותר מתוקף הצו הישראלי. בית המשפט מבהיר כי לשון החוק אינה מכריעה בפירוש לכאן או לכאן. ומכאן עובר בית המשפט לניתוח תכלית החוק. נפסק כי מטרת צו ההארכה היא לפצות את בעלת הפטנט על תקופת ההגנה דה-פקטו אותה הפסידה כתוצאה מתיקון החוק. משך ההארכה מתחשב בפרק הזמן שלקח לבעלת הפטנט – בישראל או במדינה אחרת שבה ניתן צו הארכה – עד להשגת הרישוי, שהוא ארוך יותר מן התקופה שהפסידה בעלת הפטנט.
על כן בית המשפט קובע כי: תקופת הגנה המבוססת על צו הארכה שניתן במדינה מוכרת (אשר מתחשב בפרק הזמן שנדרש לבעלת הפטנט לשם רישוי התרופה), היא בגדר פיצוי ראוי לבעלת הפטנט על התקופה שאותה "איבדה", אם בעקבות תיקון 3 לחוק ואם בעקבות הצורך ברישוי. בית המשפט קובע כי התכליות של החוק מתיישבות טוב יותר עם פרשנות התאחדות התעשיינים והיועץ המשפטי לממשלה – כי יש להתחשב בתקופות אלה. עמדת המחוקק היא שתקופות צווי ההארכה שניתנו במדינות המוכרות עונות כולן על הקריטריון של פיצוי בעלות פטנטים על תקופות הזמן שאיבדו. אם כך הדבר, הפיצוי הראוי ביותר, מבחינת האיזון בין כל הערכים והאינטרסים המתנגשים, הוא התקופה הקצרה ביותר שניתנה באחת המדינות המוכרות. אין זה משנה, בהיבט זה, אם הצו במדינה המוכרת ניתן לפני שניתן הצו בישראל או לאחריו. סטייה מן התקופה הקצרה ביותר משמעותה פיצוי יתר לבעלת הפטנט, ופגיעה בחברות הגנריות ובעקיפין בציבור צורכי התרופות. אכן, שינוי תקופת הצו לאחר שניתן עלול להשפיע על הוודאות ועל יכולת ההסתמכות של בעלות הפטנטים על הצווים, אולם המחוקק היה נכון לשלם מחיר זה במסגרת האיזון בין מכלול האינטרסים המתנגשים. על כן נפסק כי יש לקבל את הפרשנות שלפיה יש להתחשב, בעת קביעת תוקף צו ההארכה, גם בצווים שניתנו במדינות מוכרות לאחר מתן הצו בישראל.
חוקתיות קיצורו של צו הארכה
שאלה נוספת שנחלקו בה הצדדים היא חוקתיות הוראות המעבר של תיקון 7 לחוק, אשר קובעות, על פני הדברים, כי מנגנון החישוב שנקבע בתיקון זה יחול גם על צווי הארכה שניתנו זה מכבר. סוגיה זו היא העומדת במרכז הבמה ברע"א 8263/15, שהוגשה על ידי מרק. לגישתה, מדובר בפגיעה חוקתית בזכות הקניין שלה, שלא ניתן להצדיקה.
מרק טוענת כי מדובר בחיקוק רטרוספקטיבי, שכן הוא חל על צווים שכבר ניתנו ומשנה מצב משפטי שעליו ניתן היה להסתמך; והתאחדות התעשיינים גורסת כי מדובר בחקיקה פרוספקטיבית, מכיוון שהתיקון אינו פוגע בנכסים שאותם צברה מרק זה מכבר, אלא לכל היותר באינטרס כלכלי עתידי שלה, שכן יש לראות את הצו כאילו הוא עתיד להיכנס לתוקף רק בתום עשרים שנות ההגנה הבסיסית.
בית המשפט העליון פסק כי הוראות המעבר של הדין הישראלי אינן בגדר פגיעה רטרואקטיבית. אף אם קיצור תקופת ההארכה פוגע בזכות חוקתית, הוא צולח בבירור את מבחן הביקורת החוקתית שבסעיף 8 לחוק היסוד. אחרון, ישנו בסיס איתן למסקנה שהפגיעה אינה מגיעה לרף החוקתי. לא כל פגיעה היא בהכרח פגיעה חוקתית. המחוקק נתן והמחוקק לקח את חלקו בחזרה. לא נפסק כי התנהלות כזו, או חקיקה כזו, אינה חשופה לביקורת חוקתית. אולם יש לבסס אותה. כאן המטרה היא, כאמור, להעניק פיצוי הולם לבעלת הפטנט, בצורת תקופת הגנה ארוכה יותר מעשרים שנה, אך באופן שאינו פוגע יתר על המידה באינטרסים ובערכים חשובים אחרים, כגון פתיחת השוק לתחרות. במכלול, תקופת ההגנה שלה זכתה מרק בפועל ארוכה יותר מזו שלה הייתה זכאית בעת רישום הפטנט. לא יחידה הרמטית של עשרים שנה, אלא תקופה מצטברת ארוכה יותר, הכוללת את תקופת צו ההארכה. הקיצור בצו ההארכה נשען על מדיניות מחושבת ומתחשבת של המחוקק. כך לגבי החברה האתית. כך לגבי החברה הגנרית. כך לגבי הציבור. קיימת דינמיקה ראויה בין המצב בישראל ובשווקים מעבר לים.
למידע נוסף או לשאלות ביחס למאמר צרו אתנו קשר:
דרורי-וירז'נסקי-אורלנד, עורכי דין ועורכי פטנטים:
טל:03-6005572
פקס:03-6005531
דוא"ל:office@dwo.co.il
למידע נוסף על רישום פטנטים במשרדנו ראו>> מידע נוסף בעמוד זה על רישום פטנטים.
למידע נוסף על תביעות פטנטים במשרדנו ראו>> מידע נוסף בעמוד זה ייצוג בתביעות פטנטים.
