בפסק הדין בעש"א (מחוזי תל אביב) 40718-02-24, Genentech Inc. נ' מדינת ישראל – רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר (23.8.2026), דחה השופט גרשון גונטובניק ערעור על החלטת סגנית רשם הפטנטים שלפיה פקע צו הארכה לפטנט ישראלי 213353 בעקבות ביטול פטנט ייחוס אירופי. השאלה המרכזית הייתה אם צו הארכה שכבר ניתן בישראל יכול לפקוע לפני שהחלה תקופת ההגנה הנוספת שהוא אמור להעניק, ואם לאחר פקיעתו ניתן להחיות את הבקשה באמצעות ההודעה הראשונית על כוונה לתת צו.
בית המשפט השיב בחיוב לשאלה הראשונה ובשלילה לשנייה. הוא הבחין בין תוקפו המשפטי של צו הארכה ממועד נתינתו לבין תחולת ההגנה הנוספת מכוחו בתום תקופת הפטנט הבסיסי, וקבע שההודעות שקדמו למתן הצו נבלעות בו. לכן אין לחזור לשלב בחינת הבקשה לאחר שהצו פקע, גם כאשר נותרו שנים עד לסיום תוקפו של הפטנט הבסיסי.
לקריאת פסק הדין המלא בעש"א 40718-02-24 (PDF)
התרופה Tecentriq וצו ההארכה לפטנט 213353
Genentech היא בעלת פטנט ישראלי 213353, העוסק בנוגדנים המכוונים לחלבון PD-L1 והשימוש בהם להגברת פעילות של תאי T. הפטנט קשור לתרופה Tecentriq, שהחומר הפעיל בה הוא Atezolizumab, המשמשת לטיפול בסוגי סרטן שונים. תקופת הפטנט הבסיסי אמורה להסתיים ביום 8.12.2029, בכפוף לתשלום אגרות החידוש.
בקשת החברה לצו הארכה נבחנה בהתאם להסדר שבחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, הקושר את הזכאות להארכה בישראל לקיומם של היתרי שיווק וצווי הארכה לפטנטי ייחוס במדינות מוכרות. תחילה פורסמה הודעה על כוונה לתת צו לפי סעיף 64ה(ה)(1) לחוק, בשלב שבו עדיין לא התקיימו מלוא התנאים הנוגעים לצווי הארכה בחו"ל.
בהמשך ניתנו צווי הארכה בצרפת ובספרד מכוח פטנט הייחוס האירופי EP2376535, וניתן גם צו הארכה לפטנט ייחוס בארצות הברית. בעקבות השלמת התנאים פורסמה ביום 29.10.2020 הודעה משלימה, בהתאם לסעיף 64ה(ה)(3). ביום 14.2.2021 ניתן צו הארכה ישראלי לתקופה של 161 ימים, שהיה אמור להוסיף הגנה לאחר סיום תקופת הפטנט הבסיסי, עד ליום 18.5.2030.
ביום 20.12.2022 בוטל פטנט הייחוס האירופי. בעקבות הביטול בוטלו גם צווי ההארכה האירופיים שהתבססו עליו. רשות הפטנטים הודיעה כי כתוצאה מכך פקע צו ההארכה הישראלי. Genentech השיגה על ההחלטה, אך סגנית רשם הפטנטים ז'קלין ברכה דחתה את השגתה ביום 21.12.2023. ההחלטה המינהלית נדונה בנפרד בסקירת החלטת סגנית הרשם בעניין Genentech.
הטענה המרכזית בערעור: כל עוד הפטנט הבסיסי בתוקף, ניתן להשלים מחדש את תנאי שתי המדינות
Genentech לא התכחשה לכך שביטול פטנט ייחוס או צו הארכה בחו"ל עשוי להפעיל את הוראת הפקיעה שבסעיף 64י(3). טענתה הייתה שהשלכה זו אינה צריכה לסיים את ההליך כאשר צו ההארכה הישראלי עדיין לא החל להעניק את תקופת ההגנה הנוספת.
החברה הסתמכה על סעיף 64ח(ב), שלפיו צו הארכה נכנס לתוקפו בתום תקופת הפטנט הבסיסי. לגישתה, כל עוד הפטנט הישראלי עומד בתוקפו עד דצמבר 2029, ההליך עדיין יכול להתעדכן בעקבות שינויים במעמד פטנטי הייחוס בחו"ל. היא ביקשה להבחין בין צו הארכה שכבר החל לפעול לבין צו שתוקפו המעשי עתידי.
החברה הוסיפה כי סעיף 64י(3) מתייחס במפורש לפקיעת הודעה על כוונה לתת צו לפי סעיף 64ה(ג) או סעיף 64ה(ה)(3), אך אינו מזכיר הודעה ראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1). מכאן ניסתה ללמוד כי לאחר ביטול הצו וההודעה המשלימה, ההודעה הראשונית נותרת בתוקפה. לשיטתה אפשר לחזור לשלב זה, להמתין לקבלת צווי הארכה חדשים במדינות המוכרות ולבחון פעם נוספת את התקיימות תנאי שתי המדינות.
לתמיכה בעמדתה הציגה Genentech גם התפתחויות במערכת הפטנטים האירופית. במסגרת הערעור הותר לה להגיש ראיות נוספות בדבר מתן פטנט בעקבות בקשה אירופית נוספת, EP4209510, והכוונה לבקש על בסיסו הארכה. טענתה הייתה שאין הצדקה לשלול לצמיתות את ההארכה בישראל בשעה שקיים עדיין פוטנציאל להגנה אירופית חדשה.
עמדת רשם הפטנטים והתאחדות התעשיינים
המדינה טענה כי צו הארכה שניתן ונרשם הוא החלטה מינהלית מוגמרת. ההודעות שקדמו לו הן שלבי ביניים בהליך, ולא זכויות עצמאיות הממשיכות להתקיים לצדו ללא הגבלת זמן. לאחר מתן הצו אין עוד מקום להתייחס לבקשה כאילו היא תלויה ועומדת. לפיכך ביטול פטנט הייחוס האירופי מפעיל את סעיף 64י(3) ביחס לצו הישראלי.
המדינה הפנתה גם לסעיף 64ד(4), הדורש שלא ניתן בעבר צו הארכה על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר. מתן אפשרות לשוב לבקשה ולהנפיק צו חדש לאחר שצו קודם פקע היה מחייב, לגישתה, להתגבר על תנאי זה ללא הוראה מסמיכה בחוק.
התאחדות התעשיינים בישראל הצטרפה להליך כידידת בית המשפט ותמכה בדחיית הערעור. עמדתה הדגישה כי הכללים שקבע המחוקק נועדו ליצור ודאות לשוק, במיוחד ביחס למועד שבו ניתן להתחיל לשווק תרופות גנריות. האפשרות להותיר במשך שנים הליך הארכה פתוח, בציפייה לשינויים עתידיים במדינות הייחוס, אינה מתיישבת עם הוודאות שההסדר מבקש להבטיח.
לשון החוק: סעיף 64י(3) חל על צו שניתן, גם אם ההארכה עדיין עתידית
בית המשפט בחן את היחס בין סעיף 64יב, העוסק בפקיעת צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו, לבין סעיף 64י, הכולל מגבלות על תקופת ההארכה. סעיף 64י(3) מורה שתוקפו של צו הארכה יפוג לא יאוחר מהמועד הראשון שבו במדינה מוכרת שניתן בה היתר שיווק פקע צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס כלשהו. בהגדרת פקיעה נכללים במפורש גם קיצור וביטול של הצו הזר.
השופט גונטובניק קבע כי לשון הסעיף מתייחסת במישרין למצב שנוצר במקרה הנדון. פטנט ייחוס אירופי בוטל לאחר שכבר ניתן בישראל צו הארכה. מאחר שהצו הישראלי כבר הונפק, אין הצדקה להוציא אותו מתחולת ההוראה רק משום שתקופת ההארכה עדיין לא החלה. הבחנה כזאת אינה מעוגנת בחוק.
המערערת ביקשה למצוא בסיס אחר בלשון החוק: ההודעה הראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1) אינה נזכרת בסעיף 64י(3), ומכאן שהיא אינה פוקעת. בית המשפט הבחין בין השאלה אם ההודעה הזאת עשויה לפקוע בשלב המוקדם של ההליך לבין השאלה אם היא מוסיפה להתקיים לאחר שכבר הונפק צו הארכה. הוא קבע שהתשובה לשאלה השנייה שלילית.
ההבחנה בין מועד התוקף המשפטי של הצו לבין תחילת ההגנה הנוספת
זהו אחד החלקים המרכזיים בפסק הדין. בית המשפט הסביר שיש להבחין בין המועד שבו נוצר צו ההארכה כהחלטה מינהלית בעלת תוקף משפטי לבין המועד שבו מתחילה לחול תקופת ההגנה הנוספת. ההחלטה על מתן הצו נעשית ומקבלת תוקף במועד נתינתו. לעומת זאת, תחולת ההגנה הנוספת נדחית, מכוח סעיף 64ח(ב), למועד פקיעת הפטנט הבסיסי.
הפער בין שני המועדים אינו הופך את הצו להחלטה מותנית שאינה קיימת עדיין. מדובר בצו שכבר ניתן, פורסם ויצר מצב משפטי, אף שתוצאותיו במישור ההגנה הפטנטית עתידות להתחיל מאוחר יותר. בית המשפט השווה זאת לנורמה משפטית שמועד היווצרותה אינו זהה למועד שבו היא מתחילה לחול על יחסים משפטיים מסוימים.
מכאן הסיק כי אירוע פקיעה יכול לסיים את תוקפו של צו הארכה עוד לפני שהחלה התקופה הנוספת שהוא אמור היה להעניק. סעיף 64י(3) אינו דורש שיחלפו תחילה עשרים שנות ההגנה הבסיסית. אם פטנט הייחוס בוטל בזמן שהצו הישראלי כבר קיים, הוראת הפקיעה עשויה לחול באותו מועד, אפילו אם תקופת ההארכה הייתה אמורה להתחיל רק כעבור שנים.
מדוע אי אפשר להחיות מחדש את ההודעה הראשונית
בית המשפט קיבל את עמדת רשות הפטנטים שלפיה בחינת בקשה לצו הארכה נעה לעבר הכרעה סופית: לאחר הגשת הבקשה, פרסום ההודעות הנדרשות והשלמת תנאי הזכאות, ניתן צו. משניתן הצו, הוא מרכז בתוכו את שלבי ההליך שקדמו לו. ההודעות אינן נותרות מסלולים מקבילים שאליהם ניתן לשוב אם תתרחש התפתחות חדשה בחו"ל.
אכן, סעיף 64י(3) אינו מורה על פקיעת הודעה ראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1). אלא שמדובר בהודעה הניתנת בשלב שבו עדיין לא התקיימו התנאים למתן צו ההארכה. לאחר שמתקיימים התנאים וניתן צו, ההודעה הזאת כבר מילאה את תפקידה. השופט דחה את הניסיון להפוך את היעדר אזכורה בהוראת הפקיעה למנגנון להחייאת בקשה שכבר הוכרעה.
הוא הצביע גם על הקושי שהפרשנות המוצעת יוצרת ביחס לבקשות שנבחנו במסלול שאינו מפוצל. כאשר התנאים למתן צו מתקיימים כבר בתחילת ההליך, ייתכן שכלל לא פורסמה הודעה ראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1). אילו התקבלה עמדת Genentech, מי שנזקק תחילה למסלול המפוצל היה נהנה מאפשרות להחיות את בקשתו לאחר פקיעת הצו, בעוד שמי שעמד בכל התנאים מלכתחילה לא היה נהנה מאפשרות דומה. בית המשפט לא מצא הצדקה להבחנה זו.
נקודה נוספת הייתה העדרו של הסדר דיוני לחזרה לשלב ההודעה הראשונית. אילו התכוון המחוקק לאפשר חזרה כזאת, ניתן היה לצפות שייקבע כיצד יש לפרסם הודעה חדשה, כיצד מתעדכנות הראיות ומהן זכויותיהם של גורמים המעוניינים להתנגד להארכה. החוק אינו קובע מנגנון כזה. העדרו מחזק את המסקנה שלא נועדה להתאפשר בחינה מחודשת לאחר מתן הצו ופקיעתו.
בית המשפט נתן משקל גם לסעיף 64ד(4), האוסר מתן צו הארכה מקום שבו כבר ניתן צו קודם לגבי הפטנט או החומר. התנאי מחזק את התפיסה שמתן צו הארכה אינו שלב זמני שניתן למחוק ולהתחיל מחדש. עצם העובדה שהצו הראשון נועד להעניק הגנה בעתיד אינה משנה את משמעות נתינתו.
כללים לעומת סטנדרטים: מדוע הוודאות גוברת על הגמישות
לצד הפרשנות הלשונית הקדיש בית המשפט דיון נרחב לאופיו של ההסדר החקיקתי. השופט גונטובניק הבחין בין כלל משפטי, הקושר תוצאה מוגדרת להתקיימות תנאים ברורים, לבין סטנדרט, המאפשר הפעלת שיקול דעת גמיש לפי נסיבותיו של כל מקרה. ההסדר הישראלי בדבר צווי הארכה, כך נקבע, מבוסס במידה רבה על כללים: מועדים מוגדרים להגשת בקשות, שלבים קבועים לבחינתן, תנאי זכאות מדויקים ומנגנוני פקיעה מפורשים.
הבחירה בכללים נועדה לאפשר לכל הגורמים בשוק התרופות לדעת מראש מתי תסתיים ההגנה ומתי ניתן יהיה להיערך לכניסת תכשירים מתחרים. לעתים יישום הכלל עלול להביא לתוצאה הנראית נוקשה או בלתי מוצדקת במקרה מסוים. אולם אין בכך כדי להסמיך את הרשות או את בית המשפט לשנות את גבולותיו של הכלל בכל פעם שניתן להציע הסדר גמיש יותר.
בית המשפט הסתמך על פסיקת בית המשפט העליון בעניין UCB, Boehringer ובעניין Merck, שעמדה על האיזון בין הפיצוי המגיע לחברות התרופות המפתחות לבין אינטרס הציבור והתעשייה הגנרית ועל הצורך בדיוק במועדים ובהוראות החוק. הוא הזכיר גם את ההכרעה בעניין Newron ו-Amgen, שבה ניתן משקל לחשיבות הוודאות ולאימוץ הסדרים חקיקתיים ברורים בתחום צווי ההארכה.
בהקשר זה הפנה פסק הדין במפורש לספרו של יונתן דרורי, דיני פטנטים, כרך א' (2023), עמ' 235, 243 ו-250. בית המשפט הסתמך על הדיון בספר בתכליות תיקון מס' 11 לחוק הפטנטים, על ההוראה המונעת מתן יותר מצו הארכה אחד לגבי אותו חומר, ועל הקשר שבין תוקפו של צו הארכה בישראל למצבם של צווי ההארכה במדינות הייחוס.
מסמך ההבנות עם ארצות הברית אינו מאפשר לפתוח מחדש צו שפקע
Genentech התייחסה למסמך ההבנות שנחתם בשנת 2010 בין ממשלות ישראל וארצות הברית, אשר עמד ברקע תיקון הסדר צווי ההארכה. לטענתה, ההתחייבות לאפשר השלמת תנאי שתי המדינות עד לתום תקופת הפטנט הבסיסי תומכת במתן אפשרות להמתין להארכות נוספות בחו"ל גם לאחר שהצו הישראלי פקע.
בית המשפט דחה את ההרחבה המוצעת. מסמך ההבנות נועד, בין היתר, למנוע דחייה מוקדמת של בקשה שעדיין ממתינה לצווי הארכה במדינות המוכרות. הוא אינו מחייב להתייחס לצו שכבר ניתן ופקע כאילו שב והפך לבקשה תלויה ועומדת. המחוקק ביקש לצד יישום ההתחייבויות הבינלאומיות גם לחזק את הוודאות בשוק המקומי, ושאיפה זו באה לידי ביטוי במועדי הבחינה וההכרעה שבחוק.
בית המשפט הוסיף כי התרחישים ההיפותטיים שהציגה המערערת אינם מצדיקים סטייה מן ההסדר הקיים. אין הכרח להכריע מראש בכל מקרה אפשרי שבו עשויות להשתנות נסיבות הרישום וההארכה במדינות אחרות. אם אכן יתעוררו נסיבות שונות מבחינה עובדתית או משפטית, ניתן יהיה לבחון אותן בהליך מתאים. המקרה הנוכחי עסק בצו שניתן בפועל ופקע בעקבות ביטול פטנט ייחוס.
דחיית הערעור והמשמעות לבעלי פטנטים ולחברות גנריות
בית המשפט דחה את הערעור והותיר על כנה את החלטת סגנית רשם הפטנטים מיום 21.12.2023. Genentech חויבה לשלם למדינה הוצאות משפט בסך 15,000 ש"ח. בית המשפט ציין כי הטענה שהעלתה החברה הייתה ראויה לבירור, ולכן לא נקבע חיוב בהוצאות על הצד הגבוה.
התוצאה היא שצו ההארכה שנועד להוסיף 161 ימי הגנה לפטנט 213353 פקע עקב ביטול פטנט הייחוס האירופי. פסק הדין אינו מבטל את הפטנט הישראלי הבסיסי, שתקופתו אמורה להסתיים ביום 8.12.2029, בכפוף לתשלום האגרות. ההבחנה בין הפטנט הבסיסי לצו ההארכה חשובה הן לבעלי הפטנטים והן לחברות המתכננות כניסה לשוק לאחר פקיעת ההגנה.
מבחינת בעלי פטנטים בתחום התרופות, ההכרעה מלמדת כי לאחר מתן צו הארכה בישראל אין להניח שהאפשרות להסתמך על פטנטי ייחוס חלופיים תיוותר פתוחה עד תום הפטנט הבסיסי. ביטול של פטנט ייחוס או של צו להארכתו עשוי להפקיע צו ישראלי שכבר ניתן, גם כאשר טרם החלה תקופת ההארכה. מבחינת חברות גנריות, ההחלטה מחזקת את האפשרות להסתמך על אירועי פקיעה ידועים ועל מצב הפנקס לשם תכנון הכניסה לשוק.
ההכרעה קשורה גם לפסק הדין בעש"א (מחוזי ירושלים) 60673-01-25, Bristol-Myers Squibb נ' אוניפארם (11.5.2026), שדן בתחולת סעיף 64י(3) בעקבות ביטול רטרואקטיבי של פטנט ייחוס בבריטניה. בשני המקרים נדחו ניסיונות לצמצם את תחולת הוראת הפקיעה באמצעות הבחנות שאינן מעוגנות בלשון הסעיף. עם זאת, המחלוקות שונות: בעניין Genentech נדונה תחולת הפקיעה לפני תחילת תקופת ההארכה והאפשרות להחיות את שלבי הבקשה; בעניין Bristol-Myers נדונה משמעותו של ביטול פטנט ייחוס למפרע.
לניתוח המסגרת הנורמטיבית והמקרים שבהם ניתן לבקש שינוי או ביטול של הארכת ההגנה, ראו גם את המדריך על ביטול צו הארכה לפטנט או שינוי תקופתו בישראל. פסק הדין בעניין Genentech מבהיר כי בהסדר זה השאלה אינה רק אילו זכויות עשויות להתקיים בעתיד, אלא גם מהו מעמדה הסופי של החלטת הרשם לאחר שניתן צו הארכה, ומהי התוצאה המשפטית של אירוע פקיעה במדינת ייחוס.
