בהחלטת סגנית רשם הפטנטים ז'קלין ברכה מיום 21.12.2023, בעניין השגה לפי סעיף 161 לחוק הפטנטים ביחס לפטנט ישראלי 213353 של Genentech Inc., נדחתה הטענה כי ביטול פטנט ייחוס אירופי אינו יכול להפקיע צו הארכה ישראלי כל עוד הפטנט הבסיסי עומד בתוקפו. סגנית הרשם קבעה כי צו הארכה שכבר ניתן בישראל פוקע עם ביטול פטנט הייחוס או צו ההארכה שעליו נסמך, בהתאם לסעיפים 64י(3) ו-64יב(1) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, גם כאשר התקופה הנוספת שאמור היה להעניק טרם החלה. היא דחתה גם את הבקשה להשיב את הליך ההארכה לשלב המוקדם של ההודעה על כוונה לתת צו, כדי להמתין להארכות חדשות בחו"ל.
לקריאת ההחלטה המלאה של סגנית רשם הפטנטים (PDF)
הפטנט על התרופה Tecentriq וההארכה שניתנה בישראל
ההשגה עסקה בפטנט 213353, שעניינו נוגדנים מסוג Anti-PD-L1 ושימוש בהם להגברת פעילותם של תאי T. ההגנה הפטנטית נוגעת לתרופה Tecentriq, שהחומר הפעיל בה הוא Atezolizumab, המשמשת בטיפולים אונקולוגיים. תקופת הפטנט הבסיסי בישראל אמורה להסתיים ביום 8.12.2029, בכפוף לתשלום אגרות החידוש.
Genentech הגישה בקשה לצו הארכה בשנת 2017. בשלב הראשון עדיין לא ניתנו צווי הארכה במדינות הייחוס הנדרשות לפי החוק, ולכן פורסמה ביום 31.12.2017 הודעה על כוונה לתת צו הארכה לפי סעיף 64ה(ה)(1), בכפוף להתקיימות התנאים הנוספים.
בהמשך הונפקו צווי הארכה בצרפת ובספרד בהתבסס על פטנט הייחוס האירופי EP2376535. בשנת 2020 נמסר לרשות הפטנטים מידע משלים על צו הארכה לפטנט הייחוס האמריקאי 8,217,149. לאחר שהתקיים התנאי המכונה "תנאי שתי המדינות", פורסמה ביום 29.10.2020 הודעה משלימה לפי סעיף 64ה(ה)(3). לא הוגשו התנגדויות, וביום 14.2.2021 ניתן בישראל צו הארכה לתקופה של 161 ימים. אלמלא אירוע הפקיעה, ההארכה הייתה מתחילה בתום הפטנט הבסיסי ומאריכה את ההגנה עד ליום 18.5.2030.
ביטול פטנט הייחוס האירופי והחלטת רשות הפטנטים
ביום 20.12.2022 בוטל פטנט הייחוס האירופי EP2376535, ועקב כך בוטלו גם צווי ההארכה שניתנו על יסודו במדינות האירופיות המוכרות. Genentech הודיעה לרשות על ההתפתחות בפברואר 2023, אך ציינה כי ייתכן שלפני פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל יינתנו צווי הארכה באירופה ביחס לחומר הנתבע בפטנט, וכי היא שומרת על זכויותיה.
סגנית הממונה על הבוחנים קבעה כי בעקבות ביטול פטנט הייחוס וצווי ההארכה באירופה פקע צו ההארכה הישראלי. Genentech הגישה השגה על קביעה זו. היא השמיעה טענותיה בפני הרשם בדיון מיום 1.5.2023; לאחר העברת התיק לסגנית הרשם בעקבות פרישת הרשם אופיר אלון, ניתנה לה אפשרות להשלים טיעון ולעדכן את מצב ההליכים באירופה. בספטמבר 2023 מסרה החברה כי לא חל שינוי במצב צווי ההארכה באירופה, אולם בקשת פטנט אירופית נוספת עדיין תלויה ועומדת.
ההכרעה בהשגה לא נסבה על כשירותה של האמצאה לפטנט או על היקף תביעותיו של הפטנט הישראלי. היא עסקה בשאלת התוצאה של ביטול פטנט הייחוס לאחר שכבר ניתן בישראל צו הארכה, אך לפני תחילת התקופה שאותו צו אמור להוסיף.
טענת Genentech: צו שטרם נכנס לתוקף אינו יכול לפקוע
Genentech ביקשה להבחין בין מתן צו הארכה לבין כניסתו לתוקף. סעיף 64ח(ב) לחוק קובע שצו ההארכה נכנס לתוקפו בתום תקופת הפטנט הבסיסי. מכיוון שהפטנט בישראל עדיין תקף עד דצמבר 2029, טענה החברה כי אין לראות בביטול ההגנה באירופה אירוע המסיים באופן בלתי הפיך את האפשרות להארכה בישראל.
החברה הציגה פרשנות המבוססת על שלבי הבחינה לפי סעיף 64ה. לשיטתה, ביטול פטנט הייחוס יכול להפקיע את ההודעה המשלימה שפורסמה לפי סעיף 64ה(ה)(3), אולם אין הוא מפקיע את ההודעה הראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1), שאינה נמנית במפורש עם ההודעות הפוקעות לפי סעיף 64י(3). לפיכך ביקשה להחזיר את התיק לשלב ההודעה הראשונית, ולהמשיך להמתין עד לפקיעת הפטנט הבסיסי לאפשרות שתנאי שתי המדינות יתמלא מחדש.
לפי טענתה, תוצאה אחרת תפגע בתכלית מנגנון צווי ההארכה, שנועד לפצות על תקופות רגולטוריות שבהן לא ניתן היה לשווק את התרופה. החברה הוסיפה כי ייתכן שהגנה פטנטית חדשה תתקבל באירופה, כך שתיווצר תוצאה שבה ניתן יהיה להאריך את ההגנה שם אך לא בישראל.
סעיף 64י(3) וההבחנה בין בקשה שטרם הוכרעה לצו שכבר ניתן
סגנית הרשם דחתה את ההשגה. נקודת המוצא הייתה לשונו של סעיף 64י(3), הקובע כי תוקפו של צו הארכה או של הודעה משלימה יפוג לא יאוחר מן המועד הראשון שבו פקע צו להארכת פטנט ייחוס או בוטל פטנט ייחוס במדינה מוכרת שניתן בה היתר שיווק. סעיף 64יב(1) מחיל את מגבלות התקופה שבסעיף 64י במסגרת עילות הפקיעה של הצו.
לשיטתה, העובדה שהפטנט הבסיסי עדיין בתוקף אינה מוציאה צו הארכה שניתן מגדר הוראת הפקיעה. אין בחוק הבחנה המגבילה את תחולת סעיף 64י(3) לתקופה שלאחר פקיעת הפטנט הבסיסי. היא הפנתה להחלטות קודמות ולפסק הדין המאוחד בעש"א (מחוזי תל אביב) 46208-05-22, Newron ו-Amgen נ' רשם הפטנטים וטבע (21.9.2023), שבהם נדחו ניסיונות להבחין בין תקופת הפטנט הבסיסי לבין תקופת ההארכה לצורך חובות הקבועות בהסדר.
עם זאת, סגנית הרשם הבחינה בין מצב שבו פטנט ייחוס מבוטל לפני שהתקיים תנאי שתי המדינות, כאשר בישראל פורסמה רק הודעה ראשונית לפי סעיף 64ה(ה)(1), לבין המקרה שלפניה. במקרה הראשון ההודעה הראשונית אינה נמנית עם המסמכים שפקיעתם מוסדרת בסעיף 64י(3); במקרה השני כבר התקיימו התנאים, פורסמה הודעה משלימה וניתן צו הארכה. פקיעת צו שכבר ניתן אינה מחזירה את ההליך למצב הקודם.
הסדר שנועד להתקדם בכיוון אחד: מדוע לא ניתן להחיות את ההודעה הראשונית
מרכיב מרכזי בהחלטה היה אופיו של הליך הבחינה. סגנית הרשם תיארה את מנגנון סעיף 64ה כהסדר תחום במועדים, המתקדם מהגשת הבקשה, דרך פרסום הודעות על כוונה לתת צו, ועד הכרעה ומתן צו. לאחר שניתן הצו, שלבי הביניים אינם הופכים למסלול חלופי המאפשר לפתוח מחדש את הבקשה אם הצו פקע.
ההודעה לפי סעיף 64ה(ה)(1) מאפשרת להותיר בקשה תלויה ועומדת כאשר עדיין לא ניתנו צווי הארכה במדינות הייחוס, אך שאר תנאי הבקשה התקיימו. היא אינה מעניקה לבעל הפטנט זכות בלתי מוגבלת להגיש בקשות חוזרות לאחר שההארכה כבר אושרה ופקעה. סגנית הרשם ראתה בהחזרת ההליך לשלב הראשוני ניסיון לקבל בחינה מחודשת של בקשה שכבר הוכרעה, ללא הוראה המסמיכה את הרשות לעשות כן.
ההשוואה שהציעה החברה לביטול קיבול של בקשת פטנט נדחתה אף היא. לדעת סגנית הרשם יש להקביל צו הארכה שניתן לפטנט שכבר נרשם, ולא לבקשת פטנט שטרם הושלמה בחינתה: ביטול פטנט אינו מחיה מאליו את בקשת הפטנט כדי שתיבחן פעם נוספת. גם העובדה שעד פקיעת הפטנט הבסיסי נותרו שנים אחדות לא הצדיקה תוצאה אחרת.
מסמך ההבנות עם ארצות הברית ותכלית הוודאות
Genentech ביקשה להסתמך גם על מסמך ההבנות משנת 2010 בין ישראל לארצות הברית, שעמד ברקע תיקון מס' 11 לחוק הפטנטים. מן המסמך למדה החברה כי בקשה לצו הארכה רשאית להישאר תלויה ועומדת עד פקיעת הפטנט הבסיסי, וכי אין לסיים את ההליך לפני שברור אם ניתן יהיה לקבל צווי הארכה בחו"ל.
סגנית הרשם דחתה את ההסקה. מסמך ההבנות נועד לאפשר לבקשות להמתין להשלמת תנאי שתי המדינות לפני שניתן צו בישראל. הוא לא התחייב להותיר בקשה פתוחה גם לאחר שכבר ניתן צו הארכה ובעקבות אירוע מאוחר יותר פקע. פרשנות המרחיבה את ההתחייבות למצב זה אינה מתחייבת מלשון המסמך, ואינה מתיישבת עם הוראות החוק.
ההחלטה נשענה גם על הפסיקה בדבר האיזון בין זכויותיהן של חברות המקור לבין אינטרס התעשייה הגנרית והציבור. מטרת ההסדר אינה להבטיח את תקופת ההגנה המרבית האפשרית בכל מדינה, אלא ליצור מערכת כללים המעניקה פיצוי מוגבל לצד ודאות במועד שבו ניתן יהיה להיכנס לשוק הישראלי. סגנית הרשם הפנתה בהקשר זה לפסיקת בית המשפט העליון בעניין UCB ובעניין Boehringer, שעסקה בחשיבות ההיצמדות להוראות ההסדר ובתכליותיו השונות.
התוצאה והמשך ההליכים
ההשגה נדחתה. סגנית הרשם קבעה כי צו ההארכה לפטנט 213353 פקע עם ביטול פטנט הייחוס האירופי, והורתה על פרסום דבר הפקיעה ביומן הפטנטים. בכך נשללה ההארכה בת 161 הימים, אך לא נפגע תוקפו של הפטנט הבסיסי עד ליום 8.12.2029, בכפוף לתשלום האגרות.
Genentech ערערה על ההחלטה לבית המשפט המחוזי בתל אביב. בעש"א (מחוזי תל אביב) 40718-02-24, Genentech נ' רשם הפטנטים (23.8.2026), נדחה הערעור. בית המשפט פיתח בהרחבה את ההבחנה שבין תוקפו המשפטי של צו ההארכה בעת נתינתו לבין תחולת ההגנה הנוספת בתום תקופת הפטנט הבסיסי, ואימץ את הקביעה שלא ניתן להשיב לחיים את ההודעה הראשונית לאחר פקיעת הצו.
סוגיה קרובה, ביחס לפטנט אחר ולנסיבות אחרות, נדונה גם בהחלטה בעניין פטנט 160693 של Bristol-Myers Squibb. שם התעוררה השאלה אם ביטול רטרואקטיבי של פטנט ייחוס בבריטניה מפקיע את צו ההארכה בישראל. ראו עש"א (מחוזי ירושלים) 60673-01-25, Bristol-Myers Squibb נ' אוניפארם (11.5.2026).
לניתוח המנגנון החקיקתי של הארכת פטנטים, התנאי בדבר צו קודם והפקיעה בעקבות ביטול פטנט ייחוס, ראו יונתן דרורי, דיני פטנטים, כרך א' (2023), עמ' 235, 243 ו-250. לדיון בהליך המינהלי ובסעדים האפשריים ראו גם את המדריך על ביטול צו הארכה לפטנט או שינוי תקופתו בישראל.
